gmp认证被取消意味什么(药厂GMP认证取消了吗)

本文目录

1. gmp证书取消了吗
2. FDA认证是什么
3. 国务院取消gap认证,gmp认证取消还远吗
4. nsf认证是什么意思
5. gmp认证多久取消

gmp证书取消了吗

一、正面回答

GMP证书已经取消，在取消GMP认证后，药企不用再做上市后的认证检查，监管部门把所有的检查放到上市前去做，并通过日常监管持续监督生产符合GMP，这跟发达国家通行的做法一致。

二、分析

GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量符合法规要求。

三、GMP标准

GMP标准是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。GMP包含方方面面的要求，从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

FDA认证是什么

严格来讲并没有FDA认证的叫法，这个FDA自己也说过的；不过一般大家所说的FDA认证主要指以下两种：\x0d\x0a1、FDA注册：很多产品销售到美国需要的进行注册的（如食品，药品，医疗器械，激光产品等），有些产品还必须要做过检测才能申请注册；\x0d\x0a2、FDA检测：就是按照FDA法规对产品进行测试；\x0d\x0a\x0d\x0a美国食品和药物管理局(Foodand\x0d\x0aDrugAdministration)简称FDA，FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA\x0d\x0a的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

国务院取消gap认证,gmp认证取消还远吗

GMP认证真正取消的道路还是比较漫长的，纵观美国FDA、欧盟EDQM和EMA、澳大利亚TGA、日本PMDA，GMP认证都在以各种形式存在着，从这个角度看，中国可能不会取消GMP认证，但是会在一定程度上弱化GMP认证的重要性，避免企业因为认证而认证，切实从企业根本角度提高GMP管理水平！这才是国家局真正想要的。

nsf认证是什么意思

NSF认证（NSF International）是于1944年成立的一个独立的，不以营利为目的的非政府组织。

NSF专致于公共卫生、安全、环境保护领域的标准制订、产品测试和认证服务工作，是公共卫生与安全领域的权威机构。NSF International于2005年在上海成立了分公司，即上海禾邦认证有限公司（NSF Shanghai Co., Ltd.）

标志意义

NSF作为中立的第三方对美国以及国际标准的认证资格得到包括美国国家标准研究院（ANSI）、美国职业安全与健康行署、加拿大国家标准委员会等13个国家或行业权威组织的批准与认证。NSF是世界卫生组织（WHO）在食品安全与饮用水安全与处理方面的指定合作中心。

经过NSF的检测并达到NSF标准的产品，被授权可以使用NSF标志，因此凡经授权印有NSF标志的产品意味着该产品在如下方面得到确认：

1、可以达到该产品说明书中标注的祛除杂质的能力；

2、组成该产品的材料不会在处理水的过程中向水中添加污染成份；

3、符合设计与生产工艺要求；

4、产品不存在结构与功能性缺陷；

5、产品的广告、样本资料及标识所示的认证标准是真实准确的。

NSF认证系统对行内人士、消费者和生产制造单位意义重大。由NSF这个公众及政府一致认可的可信、客观和独立的第三方监控机构，已经测试而且查证检定产品遵从特定的标准，这代表着有该标识的产品是经过严格测试而且是对消费者有保证的。

所有参与NSF认证系统的单位必需经过测试，再测试和一个第三方的检验/稽核，生产制造单位生产产品时必须按照公开的标准。标准包括产品制造相关标准、材料、设计、工艺流程等方面。

同时，NSF强制要求如一家公司若要在产品上印上NSF标识，则必须遵从NSF认证和授权的各项严格要求。这些要求包括开始的和周期性的测试及评估，甚至采用突击式的检查。

如果发现标识被误用，或产品不遵从需求，NSF将可能采取把产品和库存货物扣押查封，甚至销毁不合格的产品，列入黑名单，还有采取召回、法律行动、通告民众、取消认证资格等或其他严厉行动。NSF代表着各个方面的利益，将管制行内人士、消费者和生产制造单位的行为，监督政策的落实及认证的权威性。

扩展资料：

程序

NSF食品安全部门在从农业，农产品，加工，分销和乳制品到海鲜，零售和饭店的所有供应链部门提供经过认证的服务。服务包括全球食品安全倡议（GFSI）认证（SQF，BRC，GLOBALG.AP，FSSC，IFS，水产养殖认证委员会（ACC））；

海洋管理委员会（MSC）认证；审计，咨询和技术服务；HACCP验证和检查；以及通过QAI（国际质量保证）的有机认证和无麸质认证。 NSF Food Safety还对餐饮服务设备，非食品化合物和瓶装水/饮料进行认证。

NSF水务部对与饮用水接触的产品进行认证，例如管道组件，水处理化学品和饮用水过滤器以及游泳池和水疗设备。

NSF健康科学部在整个产品生命周期中为制药，医疗器械和膳食补充剂行业提供培训和教育，咨询，审核，良好生产规范（GMP）和良好实验室规范（GLP）测试，认证，研发和监管指南。它还提供可追溯至美国药典和欧洲药典标准的药物二级参考标准。

NSF消费产品部测试和认证家用及周边使用的消费产品和家用电器，包括家用电器，炊具，烤盘，小型厨房电子产品，瓶装水和饮料，营养和膳食补充剂，自有品牌商品和个人护理产品。

NSF Sustainability为可持续生产的商业和消费产品（例如个人护理产品，地毯，地板，织物和其他建筑材料）提供标准制定，认证和声明验证；以及过程验证服务，例如温室气体验证，环境足迹和环境管理系统认证。

NSF国际战略注册（NSF-ISR）为航空航天，医疗和制造行业的质量保证和环境保护提供国际认可的管理体系认证（例如ISO 9001，ISO 14001，AS9100等）。

NSF教育和培训提供了在食品安全，专业培训和教育水，健康科学，消费产品和管理体系认证的行业。

参考资料：百度百科-NSF认证

gmp认证多久取消

一、正面回答

GMP证书已经取消，在取消GMP认证后，药企不用再做上市后的认证检查，监管部门把所有的检查放到上市前去做，并通过日常监管持续监督生产符合GMP，这跟发达国家通行的做法一致。

二、分析

GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量符合法规要求。

三、GMP标准

GMP标准是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。GMP包含方方面面的要求，从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。