gmp认证哪里有查(gmp认证需要什么条件)
本文目录
gmp认证在哪里办理
省局受理大厅
1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料；
2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查(5个工作日)；
3、认证中心对申报材料进行技术审查(10个工作日)；
4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)；
5、省局审批方案(10个工作日)；
6、认证中心组织实施认证现场检查(10个工作日)；
7、认证中心对现场检查报告进行初审(10个工作日)；
8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)；
9、报国家局发布审查公告(10个工作日)。
gmp申报条件如下：
1、新开办药品生产企业，药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证；
2、注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品药品GMP认证由国家食品药品监督管理局组织认证；
3、除注射剂、放射性药品，国家食品药品监督管理局规定的生物制品外其它药品GMP认证由省食品药品监督管理局组织认证；
4、药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。
法律依据:
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三条为实现药品GMP认证工作的平稳过渡，自2003年1月1日起至2003年6月底前，对条件不成熟、尚未开展药品GMP认证工作的省、自治区、直辖市所在地的药品生产企业，报经省、自治区、直辖市药品监督管理局初审同意后，仍可向我局申请药品GMP认证。
《GMP认证管理办法》规定，正式审核为5个工作日，技术审核和现场检查为20个工作日、批准和认证为40个工作日;国家药品监督管理局网上公示时间为10个工作日共95个工作日。承诺期限为75个工作日。
gmp认证哪里查
1.目前消费者可以从以下三个方面获得信息:2.一是从药品经营企业处获得。药监部门要求所有药品经营企业在购进药品时,就要索取药品生产企业的生产资质及相关资料,如药品生产许可证、药品批准文号、GMP认证证书等资料复印件,消费者可以向药品经营企业咨询和索取这些资料;3.二是从药监部门获得。药监部门要在网络、报纸及有关媒体定期公告获得GMP认证的企业名单,供社会各界查询和使用;4.三是直接咨询药品生产厂家。现在已有很多药品生产厂家设有自己的网站,可以在上面查询,也可以通过电话查询该厂家是否取得GMP认证证书。
1、进入手机桌面，点击国家政务服务平台
2、进入界面，点击药监服务
3、进入界面，点击GMP认证查询即可
gmp认证在哪里
国家食品药品监督管理总局负责全国药品 GMP 认证工作。国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承办药品 GMP认证的具体工作。
1、职责与权限
1.1省、自治区、直辖市药品监督管理局负责该辖区药品生产企业药品 GMP认证申报资料的初审及日常监督管理工作。
2、认证申请和资料审查
2.1申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品 GMP认证申请书》，并按《药品 GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起 20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。
2.2认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。
2.3局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。
2.4局认证中心应在申请资料接到之日起 20个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。
3、制定现场检查方案
3.1对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起 20个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。
3.2局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。
3.3检查组一般不超过 3人，检查组成员须是国家药品监督管理局药品 GMP检查员。在检查组组成时，检查员应回避该辖区药品 GMP认证的检查工作。
4、现场检查
4.1现场检查实行组长负责制。
4.2省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品 GMP认证现场检查。
4.3局认证中心负责组织 GMP认证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加、监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。
4.4首次会议内容包括：介绍检查组成员；声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。
4.5检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。
4.6综合评定检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评定结果，拟定现场检查的报告。评定汇总期间，被检查单位应回避。
4.7检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。
4.8未次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。
4.9被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的问题，必要时须核实。
4.10检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面，须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。
4.11如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。
5、检查报告的审核
局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起 20个工作日内，提出审核意见，送国家药品监督管理局安全监管司。
gmp认证在哪里查
1、进入手机桌面，点击国家政务服务平台
2、进入界面，点击药监服务
3、进入界面，点击GMP认证查询即可
国家食品药品监督管理总局负责全国药品 GMP认证工作。国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承办药品 GMP认证的具体工作。
1、职责与权限
1.1省、自治区、直辖市药品监督管理局负责该辖区药品生产企业药品 GMP认证申报资料的初审及日常监督管理工作。
2、认证申请和资料审查
2.1
申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品 GMP认证申请书》，并按《药品 GMP
认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起 20
个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。
2.2认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。
2.3局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。
2.4局认证中心应在申请资料接到之日起 20个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。
3、制定现场检查方案
3.1对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起 20个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。
3.2局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。
3.3检查组一般不超过 3人，检查组成员须是国家药品监督管理局药品 GMP检查员。在检查组组成时，检查员应回避该辖区药品 GMP认证的检查工作。
4、现场检查
4.1现场检查实行组长负责制。
4.2省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品 GMP认证现场检查。
4.3局认证中心负责组织 GMP认证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加、监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。
4.4首次会议内容包括：介绍检查组成员；声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。
4.5检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。
4.6综合评定检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评定结果，拟定现场检查的报告。评定汇总期间，被检查单位应回避。
4.7检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。
4.8未次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。
4.9被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的问题，必要时须核实。
4.10检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面，须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。
4.11如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。
5、检查报告的审核
局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起 20个工作日内，提出审核意见，送国家药品监督管理局安全监管司。
热门问答
