如何成为GMP认证老师(药厂GMP认证取消了吗)
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药如何通过gmp认证
一、申请条件：
1、新药生产企业、新建、改建或扩建的药品生产车间和新的生产剂型，应当自取得药品生产许可证或正式生产批准之日起30日内向药品监督管理部门申请GMP认证。
2、国家食品药品监督管理局规定的注射剂、放射性药品和生物制品的GMP认证由国家食品药品管理局组织。
3、除国家食品药品监督管理局规定的注射剂、放射性药品和生物制品外，其他药品的GMP认证由省食品药品监督局组织。
4、药品生产企业应在药品GMP证书到期前6个月重新申请药品GMP证书。
(1)应用程序：
申请人应向省政府办公厅食品药品监督管理窗口提交GMP认证申请书(一式两份)和电子申请文件，并附上相关材料。
(2)接受：
省人民政府办公厅食品药品监督管理局通过窗口审核符合要求的，受理并出具受理通知书；如果申请材料不完整或不符合正式审查要求，应在5个工作日内通知申请人补充材料；如果不接受，应发出拒绝通知。
(3)现场检查：
如果正式评审符合要求，则应转移至技术评审。如果技术审查符合要求，应安排现场检查。技术考试需要补充材料的，应当一次性书面通知申请人。企业应在2个月内提交。否则，应暂停认证。
(4)审查：
省食品药品监督管理局应审核并批准现场检查报告。符合认证标准的，报国家食品药品监督管理局公告。如无异议，由省食品药品监督管理局出具药品GMP认证批准文件和药品GMP证书。
对公告有异议的，由省食品药品监督管理局组织调查核实。不符合GMP认证标准，限期整改的，出具GMP认证批准意见；可以责令限期改正的，应当向被检查企业发出整改通知书，整改期限为六个月。企业应当在限期内完成整改，并提交整改报告。如果符合要求，应派出检查组再次进行现场检查。
经再次现场检查，符合GMP认证标准，并出具GMP认证批准文件和GMP证书；如仍不符合要求，应出具GMP认证批准意见。
药品生产企业的药品生产许可证被吊销、移交，或者生产范围被吊销、注销的，原发证机关应当收回相应的GMP证书。
GMP认证检查员怎么考
不是考试录取的，GMP检查员是从符合条件的药监系统中的人员中经培训之后聘任的。
根据河南省食品药品监督管理局规定，药品生产和相关人员需取得GMP认证。每年会组织GMP培训。GMP就是药品生产质量管理规范。要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量符合法规。
扩展资料：
GMP的特点首先体现在强化了软件方面的要求。
1、加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。
2、全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。如，新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。
3、细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。
参考资料：
河南省食品药品监管局-GMP认证公告2018年第 251号
百度百科-GMP认证
实验室如何申请gmp认证
一、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料
相关材料：
1药品GMP认证申请书（一式四份）
2 GMP认证之《药品生产企业许可证》和《营业执照》
3 GMP认证之药品生产管理和质量管理自查情况
4 GMP认证之药品生产企业组织机构图
5药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。
6 GMP认证之药品生产企业生产范围剂型和品种表
7 GMP认证之药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）
8 GMP认证之药品生产车间概况及工艺布局平面图
9 GMP认证之申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目
10 GMP认证之药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况
11 GMP认证之检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况
12 GMP认证之药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录
13 GMP认证之企业符合消防和环保要求的证明文件
二、省局药品安全监管处对申报材料形式审查(5个工作日)
三、认证中心对申报材料进行技术审查(10个工作日)
四、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)
五、省局审批方案(10个工作日)
六、认证中心组织实施认证现场检查(10个工作日)
七、认证中心对现场检查报告进行初审(10个工作日)
八、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)
九、报国家局发布审查公告(10个工作日)
如何申请gmp认证
GMP认证的流程：
1、企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料。
2、药品安全监管处对申报材料形式审查(5个工作日) 。
3、中心对申报材料进行技术审查(10个工作日) 。
4、中心制定现场检查方案(10个工作日) 。
5、审批方案(10个工作日) 。
6、中心组织实施认证现场检查(10个工作日) 。
7、中心对现场检查报告进行初审(10个工作日) 。
8、对认证初审意见进行审批(10个工作日)。
9、报国家局发布审查公告(10个工作日)。
GMP特点：
新版GMP条款内容更加具体、指导性和可操作性更强；在生产条件和管理制度方面的规定更加全面、具体，进一步从生产环节确保了药品质量的安全性、稳定性和均一性。
新版药品GMP的特点首先体现在强化了软件方面的要求。一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。
细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。二是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。
如新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。
如何去药监局做一名GMP认证检查员
（一）以优异的高考成绩考上医科大学的药学专业本科或专科，或者考上药科大学的本科或专科。
（二）当药监局招聘公务员的时候，您的笔试、面试、政审和体检都通过，取得公务员编制，并被药监局录用。
（三）“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“药品生产质量管理规范”。GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。您必须熟知GMP的规范内容、认证要求和认证程序。
当您（一）（二）（三）三项都达标后，就可以成为药监局的GMP认证检查员了。
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