GMP认证哪个部门最难(GMP证书个人怎么考)
本文目录
GMP认证是什么意思，涉及到什么内容呢，相关事项有哪些
GMP认证，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。“GMP”是英文GoodManufacturingPractice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
1、职责与权限1.1国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承办药品GMP认证的具体工作。1.
2省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品GMP认证申报资料的初审及日常监督管理工作。2、认证申请和资料审查2.1申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请书》，并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。2.2认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。2.
3局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。2.
4局认证中心应在申请资料接到之日起20个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。3、制定现场检查方案3.1对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起20个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。3.2局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。3.3检查组一般不超过3人，检查组成员须是国家药品监督管理局药品GMP检查员。在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品GMP认证的检查工作。4、现场检查4.1现场检查实行组长负责制。4.2省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品GMP认证现场检查。4.3局认证中心负责组织GMP认证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加、监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。4.4首次会议内容包括：介绍检查组成员；声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。4.
5检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。4.
6综合评定检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评定结果，拟定现场检查的报告。评定汇总期间，被检查单
如何优化GMP管理，有哪些措施
优化制药企业GMP管理的措施
（1）做好GMP组织结构的诊断。在对GMP组织结构进行合理化工作之前，必须对企业现有的GMP组织结构进行诊断，这个诊断包括初步诊断和详细诊断、综合诊断和专业诊断，找出了影响GMP组织结构合理化的各种原因，各种诊断目标是：找出因GMP组织结构不合理而最终影响药品质量及其管理的各种因素。各种诊断的标准，不能盲目仿效教科书，也不能照搬其它企业和外国的经验，应尊重企业药品质量管理的现状，认真研究企业质量目标体系和行动方案，这样才能使GMP组织结构合理化工作切合实际、有的放矢。
（2）建立标准化的设备管理和操作规程。统计资料显示，设备操作不当、维护不当是引起设备故障的主要原因之一，这些原因也是多数制药企业设备运行管理中的老大难问题。GMP认证后，由于GMP规范的要求，制药企业要建立一系列的设备管理和操作规程，内容要涉及设备管理的各方面，如设备的安全操作规程、维护检修规程、润滑管理规程、设备现场管理规程等。这些规程的有效实施，制药企业可以避免设备隐患的存在及重复性错误或故障的发生。同时，要在实施中，制药企业的设备管理部门还要不断修改和验证这些标准化程序，以逐步完善各项管理规程和操作，实现设备最佳的使用状态。
（3）加强GMP全方位管理。全方位管理，就是从涉及药品质量的各个环节入手，如物料供应商的审计、评估，生产过程的控制及售后服务等各个环节，做到不符合要求的供应商不予批准，不合格的物料、系统、设备不入厂，从源头把好产品质量关。在生产过程中，对生产的每―道工序，每一个工艺控制点都进行量化管理，责任到人，做到管理无盲区，控制无盲点。全员参与就是在产品质量控制的每一点，均责任到人，每一位员工都是产品质量的管理者，强化“产品质量，人人有责”的思想。在质量管理原则中，“全员参与”不仅体现了“以人为本”的管理思想，也体现了对员工的激励和培养、对人力资源的开发，使员工强化GMP意识，对其业绩有责任感，勇于为参与企业的持续改进作出贡献。
（4）遵循四个优化原则。在GMP的实施过程中，各个企业情况各有其特点，因此，在GMP组织结构合理化的过程中，无特定的模式可以套用，各个企业应根据自己的实际情况，对自己原有的GMP组织结构进行改进，而不是盲目的全盘否定。以下原则必须予以遵循，第一，系统整体原则，GMP组织应根据药品质量管理的客观要求和目标，做到结构完整，要素齐全；第二，统一指挥原则，GMP组织在进行药品质量监管工作时，发出指令应畅通统一，切忌多头领导；第三，权责对应原则，GMP组织中的部门、岗位和人员的权力和责任应保持相对平衡，防止出现责大权小和责小权大的现象；第四，有效管理幅度原则，GMP组织中层次和幅度设置应符合实际需要，切忌因人设岗、因人设事。在GMP的实施工作中，对于药品质量工作而言，GMP组织及其运作机制合理化或优化是制药企业投入最少、成效最大、最广泛的工作，GMP组织结构相当于整个GMP的实施工作中的“纲”，若企业下决心花力气对自身的GMP组织结构进行合理化或优化，定能起到纲举目张、事半功倍的效果。
（5）强对操作人员的培训。我国GMP对各级人员都提出了要求。对各级人员的GMP培训是必需的过程。制药企业人员的管理培训以及工作考核制度是制药企业设备管理水平提升的重要手段之一。制药企业的设备管理部门可以通过与生产部门结合进行操作员工的操作技能培训，从而避免员工在生产过程中因违规操作带来机械故障，降低机械损坏率。GMP是体现“全员参与”、“全过程参与”和“全面参与”的全面质量管理（TQM）在制药企业的具体运用”。GMP文件规定了员工岗位的标准操作规程（SOP），个人责任制与企业产品质量联系在一起，会促进企业TQM与GMP水平的提高，会使企业产品质量的提高。用上一个GMP员工培训考核管理软件，不仅能做到全员参与，还能提高员工学习的积极性。制药企业要为员工提供持续改进方法和工具的培训，在组织内应用始终如一的方法来持续改进组织的业绩，以质量求生存，向管理要效益。
（6）建立设备的信息化管理系统。21世纪是信息化的时代，对于制药企业而言，其利用计算机存储而得到的大量基层实际维修经验，是企业不可多的珍贵财富，往往这些数据会在制药企业生产活动中起到决策作用。制药企业在处理日常事务上做到信息化，将日常生产活动中的数据进行分析整理，并加以储存，形成日常事务数据库。对于制药企业设备故障以及维修等方面数据进行分析加工，形成故障数据库。这两方面数据库相辅相成，不但能提高制药企业生产效率，而且能大大提高机械设备的故障处理率和事前事中维护水平。
总之，制药企业在GMP管理的过程中，要与时俱进，持续优化管理方式，把产品、过程和体系的持续改进作为组织内每个成员的目标，不断吸收质量管理新的理论和实践精华，为人类提供安全有效、稳定、方便的药品，推进人类健康事业的快速发展。
gmp认证机构是哪个机
国家食品药品监督管理局负责认证和发布。GMP是国际上对《药品生产质量管理规范》的通称。1999年6月18日，国家药品监督管理局发布《药品生产质量管理规范》，并从1999年8月1日起开始正式实施。这个规范是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料生产中影响成品质量的关键工序。
热门问答
