fda认证需要什么国际标准(fda药品认证需要多长时间)

本文目录

1. FDA是什么标准
2. 产品出口不同国家的认证标准
3. FDA认证是什么

FDA是什么标准

FDA是美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称。美国FDA隶属于美国国务院保健与服务部的公共健康服务署，负责美国所有有关食品，药品，化妆品及辐射性仪器的管理，它也是美国最早的消费者保护机构。自1990年以后，美国FDA与ISO组织等国际组织密切合作，不断推动一连串革新措施。尤其在食品、药品领域，FDA认证成为世界食品、药品的最高检测标准。被世界卫生组织认定为最高食品安全标准。只有申报的产品经过对人体使用产品后的143个关键检测点位作监测，对2-3万人持续3-7年的监测，完全通过合格的产品，才会核发FDA认证。（来源百度百科）

产品出口不同国家的认证标准

外贸出口认证介绍

你知道你的产品在其他国家需要通过哪些安全证书吗？这些认证标志意味着什么？目前，世界上主流的国际著名认证标志有21种及其含义。查看您的产品已通过的以下认证。

1、 CE认证

CE标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开和进入欧洲市场的通行证。CE代表欧洲统一（CONFORMITEEUROPEENNE）。所有带有“CE”标志的产品都可以在欧盟成员国销售，而不需要满足每个成员国的要求，从而实现了货物在欧盟成员国内的自由流通。

2、 RoHS认证

RoHS是《限制在电气和电子设备中使用某些有害物质指令》的缩写。RoHS列出了六种有害物质，包括铅铅、镉镉、汞汞、六价铬Cr6+、多溴二苯醚和多溴联苯。欧盟于2006年7月1日开始实施RoHS。使用或含有重金属、多溴二苯醚、多溴联苯和其他阻燃剂的电气和电子产品不得进入欧盟市场。RoHS针对所有在生产过程和原材料中可能含有上述六种有害物质的电气和电子产品，主要包括白色物品，如冰箱、洗衣机、微波炉、空调、吸尘器、热水器等，黑色物品，如音频和视频产品、DVD、CD、电视接收器、IT产品、数码产品、，通信产品等；电动工具、电动电子玩具、医用电气设备

例如，当客户询问是否有RoHS时，他应该询问是否需要成品RoHS或原始RoHS。有些工厂无法生产成品RoHS，包括RoHS在内的价格一般比普通产品高10%-20%。

3、 UL认证

UL是Underwriter Laboratories Inc.的缩写。UL Safety Testing Institute是美国最权威的组织，也是从事安全测试和鉴定的大型非政府组织。它是一个独立、非盈利的专业组织，为公共安全进行实验。它使用科学的测试方法来研究和确定各种材料、装置、产品、设备、建筑物等是否对生命财产有害以及危害程度；确定、准备和发布有助于减少和防止生命和财产损失的相应标准和材料，并开展事实调查业务。总之，它主要从事产品安全认证和运营安全认证业务。其最终目的是为市场获得具有相当安全标准的产品，并为保障人类健康和财产安全做出贡献。UL作为消除国际贸易技术壁垒的有效手段，在促进国际贸易发展方面也发挥着积极作用。UL无需进入美国。

4、 FDA认证

美国食品和药物管理局简称FDA。FDA是美国政府在卫生与公众服务部（DHHS）和公共卫生部（PHS）设立的执行机构之一。FDA负责确保美国生产或进口的食品、化妆品、药品、生物制剂、医疗设备和放射性产品的安全。9·11事件发生后，美国民众认为有必要有效改善食品供应安全。去年6月，美国国会通过了2002年《公共卫生安全和生物恐怖主义预防与应对法案》后，拨款5亿美元授权FDA制定实施该法案的具体规则。该法规规定，FDA将为每个注册申请人分配一个特殊的注册号。外国机构出口到美国的食品必须在抵达美国港口前24小时向美国食品和药物管理局报告，否则将被拒绝入境并扣留在入境港。

FDA只需要注册，不需要认证。没有FDA注册证书。如果产品在FDA注册，将获得注册号。FDA将给申请人一个答复（由FDA管理员签字），但没有FDA证书声明。

5、 FCC认证（美国联邦通信委员会）成立于1934年，是美国政府的一个独立机构，直接向国会负责。FCC通过控制无线电、电视、电信、卫星和电缆来协调国内和国际通信。对于美国50多个州、哥伦比亚和地区，为了确保与生命和财产相关的无线电和有线通信产品的安全，FCC的工程和技术办公室负责委员会的技术支持以及设备批准。许多无线电应用产品、通信产品和数字产品如果想要进入美国市场，都需要FCC批准。FCC委员会调查和研究产品安全的各个阶段，以找到解决问题的最佳方法。同时，FCC还包括无线电设备和飞机的检测。联邦通信委员会（FCC）-规范射频设备的进口和使用，包括计算机、传真机、电子设备、无线电接收和发送设备、无线电控制玩具、电话、个人计算机和其他可能危害人身安全的产品。如果这些产品要出口到美国，必须由政府授权的实验室根据FCC技术标准进行测试和批准。进口商和海关代理应声明每个射频设备符合FCC标准，即FCC许可证。

6、 CCC认证

根据中国加入世贸组织的承诺和体现国民待遇的原则，国家对强制性产品认证使用统一标志。新的国家强制认证标志的名称为“中国强制认证”，英文名称为“China compulsory certification”，英文缩写为“CCC”。中国强制认证标志实施后，将逐步取代原有的“长城”标志和“CCIB”标志。

7、 CSA认证

CSA是加拿大标准协会的缩写。CSA成立于1919年，是加拿大第一个致力于制定工业标准的非营利组织。在北美市场销售的电子、电气和其他产品需要获得安全认证。目前，CSA是加拿大最大的安全认证机构，也是世界上最著名的安全认证权威机构之一。它可以为机械、建筑材料、电器、计算机设备、办公设备、环境保护、医疗消防安全、体育和娱乐等所有类型的产品提供安全认证。CSA已为全球数千家制造商提供认证服务。每年，北美市场上都有数亿带有CSA标志的产品出售。

8、 n.丁

德国标准研究所。DIN是德国的主管标准化机构。作为国家标准化组织，DIN参与国际和区域非政府标准化组织。DIN于1951年加入国际标准化组织。由DIN和德国电气工程师协会（VDE）联合组建的德国电工委员会（DKE）代表德国加入国际电工委员会。DIN也是欧洲标准化委员会和欧洲电工标准。

9、英国标准学会

英国标准协会（BSI）是世界上最早的国家标准化机构。它不受政府控制，但得到政府的大力支持。BSI制定和修订英国标准并促进其实施。

10、 CB认证

1991年6月，中国国家电工产品认证委员会被国际电工委员会电工产品安全认证组织（iEcEE）管理委员会（Mc）接受为认可和颁发CB证书的国家认证机构。九个下属检验站被接受为CB实验室（认证机构的实验室）。只要企业获得了委员会颁发的cB证书和测试报告，IECEE ccB系统中的30个成员国将得到认可，基本上无需将样品发送到进口国进行测试。这既节省了获得该国认证证书的成本，也节省了时间，这对出口产品非常有利。

11、 EMC认证

电子电气产品的电磁兼容性（EMC）是一项非常重要的质量指标，它不仅关系到产品本身的工作可靠性和使用安全性，还可能影响其他设备和系统的正常运行，关系到电磁环境的保护。根据欧盟政府的规定，从1996年1月1日起，所有电气和电子产品必须通过EMC认证并贴上CE标志，才能在欧盟市场销售。这在世界上引起了广泛的影响。各国政府已采取措施对电气和电子产品的RMC性能实施强制性管理。它在国际上具有影响力，如欧盟89/336/EEC。

12、 PSE认证

PSE是日本JET为符合日本安全法规的电子和电气产品提供的认证印章。根据日本的DENTORL法（电气设备和材料控制法），498种产品在进入日本市场之前必须通过安全认证。

13、 GS认证

GS标志是由德国劳工部授权的TUV、VDE等机构颁发的安全认证标志。GS标志是欧洲客户认可的安全标志。一般来说，GS认证产品的单价较高，更受欢迎。

14、 ISO：国际标准化组织国际标准化委员会是世界上最大的非政府标准化组织，在国际标准化方面发挥着主导作用。ISO建立了国际标准。ISO的主要活动是制定国际标准，协调全球标准化工作，组织成员国和技术委员会交流信息，并与其他国际组织合作，共同研究相关标准化问题。

15、 HACCP公司

HACCP是“危害分析关键控制点”的缩写，即危害分析和关键控制点。HACCP体系被认为是控制食品安全和风味质量的最佳和最有效的管理体系。国家标准GB/T15091-1994《食品工业基本术语》将HACCP定义为安全食品生产（加工）的控制方法；分析影响产品安全的原材料、关键生产过程和人为因素，确定加工过程中的关键环节，建立和完善监控程序和标准，并采取标准化的纠正措施。国际标准CAC/RCP-1《食品卫生通则》（1997年第3版）将HACCP定义为识别、评估和控制对食品安全至关重要的危害的系统。

16、 GMP公司

GMP是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文意思是“良好生产规范”。它是一种在生产过程中特别注重食品卫生和安全的管理。简言之，GMP要求食品制造商拥有良好的生产设备、合理的生产工艺、完善的质量管理和严格的检测体系，以确保最终产品的质量（包括食品安全和健康）符合监管要求。GMP的内容是食品加工企业必须满足的最基本条件。

17、到达，到达

REACH是欧盟法规“化学品注册、评估、许可和限制”的缩写。这是欧盟建立的化学品监管体系，自2007年6月1日起实施。这是一项涉及化学品生产、贸易和使用安全的监管提案。该法规旨在保护人类健康和环境安全，保持和提高欧洲化学工业的竞争力，发展无毒无害化合物的创新能力。REACH指令要求所有在欧洲进口和生产的化学品必须通过一套全面的程序，如注册、评估、授权和限制，以便更好、更简单地识别化学品的成分，以实现确保环境和人类安全的目的。该指令主要包括注册、评估、授权、限制和其他主要项目。任何商品都必须有列出化学成分的登记文件，并说明制造商如何使用这些化学成分和毒性评估报告。所有信息都将输入正在建设的数据库，该数据库由位于芬兰赫尔辛基的欧盟新机构欧洲化学局管理。

18、清真的

清真，原意为“合法”，中文翻译为“清真”，即满足穆斯林生活习惯和需求的食品、药品、化妆品和食品、药品和化妆品添加剂。马来西亚是一个穆斯林国家，一直致力于发展清真产业。马来西亚颁发的清真认证在世界上享有很高的声誉，受到穆斯林人民的信任。北美和欧洲的市场也逐渐认识到清真产品的巨大潜力，不遗余力地启动相关产品的研发和生产，并制定了相应的清真认证标准和流程。

19、 C/A-tick认证

C/A-tick认证是澳大利亚通信局（ACA）为通信设备颁发的认证标志。C-tick认证周期为1-2周。产品执行ACAQ技术标准测试，向ACA注册使用A/C Tick，填写“符合性声明表”，并与产品符合性记录一起保存。在通信产品或设备上粘贴带有A/C Tick标志的标签。销售给消费者的A-Tick仅适用于通信产品，大多数电子产品适用于C-Tick。但是，如果电子产品申请A-Tick，则无需单独申请C-Tick。自2001年11月起，澳大利亚/新西兰的EMI申请合并；如果产品要在这两个国家销售，则必须在ACA（澳大利亚通信管理局）或新西兰（部

经济发展部）。澳大利亚的EMC系统将产品分为三个级别。在销售二级和三级产品之前，供应商必须向ACA注册并申请C-Tick标志。

20、 SAA认证

SAA认证是澳大利亚标准机构，是澳大利亚标准协会的子公司。很多朋友称澳大利亚认证为SAA。SAA是一种进入澳大利亚市场的电气产品，必须符合当地安全法规，即行业经常面临的认证。由于澳大利亚和新西兰之间的互认协议，所有经澳大利亚认证的产品都可以顺利进入新西兰市场。所有电气产品应通过安全认证（SAA）。SAA标志主要有两种，一种是正式认可，另一种是标准标志。型式认证只能由样品进行，而标准标志需要每个工厂进行审查。目前，在中国申请SAA认证有两种方式，一种是通过CB测试报告传输。如果没有CB测试报告，您也可以直接申请。通常，ITAV灯具和小型家用电器申请澳大利亚SAA认证的期限为3-4周。如果产品质量不达标，日期可能会延长。报告提交澳大利亚审核时，应提供产品插头的SAA证书（主要用于带插头的产品），否则不予处理。产品中重要部件（如灯具）的SAA证书应与灯具中变压器的SAA认证一起提供，否则澳大利亚审计数据将无法通过。

21、台湾BSMI认证

BSMI是台湾经济部标准检验局发布的“标准、计量和检验局”英文版。根据中国台湾经济部的公告，自2005年7月1日起，进入台湾的产品将受到电磁兼容性和安全法规的监管。中国台湾的BSMI认证是强制性的，它对EMC和SAFETY都有要求。然而，BSMI目前没有工厂检查，但必须按照标准局的规定行事。

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FDA认证是什么

严格来讲并没有FDA认证的叫法，这个FDA自己也说过的；不过一般大家所说的FDA认证主要指以下两种：\x0d\x0a1、FDA注册：很多产品销售到美国需要的进行注册的（如食品，药品，医疗器械，激光产品等），有些产品还必须要做过检测才能申请注册；\x0d\x0a2、FDA检测：就是按照FDA法规对产品进行测试；\x0d\x0a\x0d\x0a美国食品和药物管理局(Foodand\x0d\x0aDrugAdministration)简称FDA，FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA\x0d\x0a的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。