如何申报fda认证(fda认证怎么办理)
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如何确定某产品是真的通过美国FDA认证
产品证书的编码，在国家食品总局官网上可以查询是否通过美国FDA认证。
通过FDA，只能说符合了美国的食品安全等级要求。但中国有中国的产品质量要求，在中国还是需做QS认证。
FDA在美国乃至全球都有极其巨大的影响，有“美国人健康守护神”之称。
全世界的药品商和食品商对其又爱又怕，它的信誉和专业水准深得诸多专家和广大民众的信赖，而其严格的检测和评估在提供良好保障的同时也引起不少药商和食品商的非议，指责其束缚了发明创新，是阻挠民众获得特效药的最大障碍，并游说国会削减FDA的权限，但这种做法并未影响FDA对其使命和职责的神圣守护与履行。时至今日，FDA已成为全球食品药品消费者心中的金刚盾牌。
扩展资料：
FDA监督和规范美国市场上的化妆品，对于出口到美国的化妆品，FDA做入关前抽检。对于抽检不合格的产品，业主可以有一次在FDA前听证上诉的机会，如果FDA证据确凿，则产品退回业主，或就地销毁，销毁或退货的费用由原业主负担。
FDA关心的是产品的安全性，及不良厂家对消费者的误导，FDA有一套完整的认证程序，并且对不同人体部位使用的化妆品有不同规定，已知的有害性物质不可以出现在化妆品成份中，误导的标签在进入美国必须改正。
FDA倡导厂家的自律。如果厂家在FDA的出口记录良好，抽查可以少而且迅速。如果厂家有连续的违规记录，厂家会发现他们以后很难与FDA打交道。
在美国，管理化妆品的法律依据主要是《食品、药品和化妆品法》（FDCA）、《良好包装和标签法》（FPLA）和其它适用法规。
FDCA第801节授权美国食品和药物管理局（FDA）检验通过美国海关进入美国境内的化妆品。检验既可在入境之前，也可在抵达进口商和中间商之后进行。进口商/中间商把向美国海关报关文件副本，连同每次报关物品的发票提交给FDA。美国海关和FDA对报关归档分类以鉴别需FDA执行法律法规的程序。接到报关文件后，对进口产品的初检是记录复核。
通过对化妆品进行记录复核，将做出下列三项之一的决定：
1.本批放行
2.本批自动扣押
3.通过码头检验或取样以进行检验
（1）对于化妆品，码头检验基本上包括对于强制性标签要求的标签检验，以确定化妆品的标签上是否带有或列出下列内容：
配料标签、禁用配料、英语标签、不准许使用的色素、法规要求的警示性说明、产品需用符合21CFR700.25节要求的抗干扰的包装。
（2）其它强制性标签信息：
如制造商工厂的名称和地址，包装商或经销商企业的名称和地址，品名，内容物净含量的公布等。
（3）进行进口检验的检验员可对全部入境产品、多重批次或单一系列产品进行码头检验或抽取样品。取样一般包括对产品的物理采集或文件汇总，用于FDA地区实验室的随后检验。无论何时FDA抽取了样品总会向货主或承销商提供一份取样通知单。检验可包括色素分析，污物分析，微生物分析或化学污染分析。检验也可是复查标签或标签制作，以确定是否符合法规对化妆品的标签制作的要求或是否带有疗效或药物声明。
参考资料：美国FDA认证-百度百科
什么是出口认证
这个需要根据自己公司产品的出口国家和地区来判定。例如：出口欧盟要CE认证、出口日本做PSE、出口美国做UL、出口沙特做SASO认证等。不同的国家对于认证要求都是不同的。
在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。
扩展资料：
产品出口提交的材料：
1、书面申请并注明：“该企业法定代表人或负责人，在3年内未曾担任过被撤销进出口经营资格的企业的法定代表人或负责人”（由各市、县（市、区）外经贸局加注意见）；
2、《企业法人营业执照》或《营业执照》副本复印件并加盖工商管理部门“此件复印件与原件相同”证明章；
3、《税务登记证》复印件；
4、《组织机构代码证书》复印件；
5、法定代表人或负责人的身份证复印件；
6、非法人企业需提供会计事务所出具的验资报告复印件；
7、企业应通过商务部政府网站(或中国国际电子商外经贸经营资格管理”栏目，进行资格申请操作(提交电子申请)。并在网上申报后，随即在“打印申请”栏上打印《进出口企业资格申请表》，并加盖企业及企业所在市外经贸局的公章；
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如何申请FDA注册号
你所说的FDA注册号是指 DMF文件归档号，还是NDC登记号？
一、关于DMF
1、DMF是英文DRUG MASTER FILE的简称，译为“药物主文件”(一译“药物档案”)。它是描述有关产品生产和质量控制方面的一套完整的文件资料，主要包括生产商的成品质量标准和检验方法、生产工艺描述、物料控制、杂质控制、稳定性以及其它质量控制方面的内容。
根据美国《食品、药品和化妆品法》（简称FDCA）规定，药品（制剂）在上市前必须要向美国FDA提出药品注册申请（NDA,ANDA,NADA和INDA），提供拟上市药品及其成分和容器在“安全性、有效性和质量”三方面的全部信息，FDA做出全面评价认为满足要求给与批准后才能上市。
但是，不论制剂生产商使用的原料成分（API和赋形剂）和容器是否由制剂商自己生产，都需要在该制剂的上市申请中递交有关原料药、赋形剂或容器的各种技术信息供FDA评审使用。通常情况下，原料或容器供应生产商不愿意将自己产品的技术信息泄露非官方的第三方，包括制剂商用户。为了解决这一问题，FDA建立了DMF程序，允许在原料成分或容器生产商不愿意将自己产品的有关信息泄露给非官方的第三方时，由原料成分或容器供应商以DMF文件的形式将所需的技术内容直接提交给FDA，以支持制剂的上市申请。
2、按照提供信息的对象不同，FDA把DMF分为以下五型：
I型：组织与人员、设施与设备和标准操作程序；
II型：原料药、中间产品及其原料，制剂药；
III型：包装材料——容器；
IV型：赋形剂，着色剂，香料及其原料；
V型：可被FDA接受的其它信息；
其中：I型DMF FDA已不再接受。
3、DMF归档有以下几个好处：
（1）简化了制剂申请的内容，直接以DMF归档号来代替制剂申请资料中有关原辅料、直接接触药品的容器的具体信息资料，因此，持有DMF归档号的产品可以在同品种企业的竞争中被制剂商优先考虑而获得竞争优势；
（2）取得DMF注册登记号的企业和其产品可以更方便的寻找机遇，从而带来更多的客户；
（3）减少了因向众多制剂客户提供资料而造成企业技术秘密外泄的风险；
（4）FDA可以按照注册企业的要求随时更新内容。
二、关于NDC
1、NDC（National Drug Code，国家药品代码）是药品作为普通商品的识别符号。NDC数据库可公开查询，它包括了所有的处方药和非处方药，但不包括兽药、血液制品和非最终上市的药品（如API）。
2、任何药品在美国上市前必须进行NDC号的登记，登记的主要信息包括药品名称、生产商、药品分类、给药途径、上市日期、OTC专论号和标签等信息。具有NDC号的药品在符合FDA相关药品管理法的基础上可在美国上市，销售商和终端用户可以根据此号码查询到产品的有关功效和特点，同时FDA也根据此号码对产品进行管理。
NDC仅为药品信息的登记系统，在NDC数据库登记的产品并不意味着该药品被FDA批准或可作为药物销售，也不意味这个产品可以享受医疗报销或由其他组织承担费用。
FDA法规要求在每年的6月和12月对注册系统进行更新或者出现变更时随时申报变更。
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