FDA认证办理需要多长(双认证去哪里办理流程)

本文目录

1. fda认证需要多长时间
2. 申请FDA认证有效期是多久
3. 如何申请FDA认证
4. 美国原料药fda认证需要多长时间
5. 美国FDA注册需要多长的时间

fda认证需要多长时间

食品的FDA认证一般需要3-5个工作日可以完成，不同的食品所需费用是不同的，如低酸罐头食品、新膳食等会比一般的食品费用高，周期长，所以具体的费用需要客户提供产品资料和成分给世复检测业务，才能给出具体所需费用。

食品接触物质FDA认证费用和周期：

药物的FDA认证可以说比食品要复杂很多了，这里药物FDA认证在大类为处方药和非处方药！处方药的费用和周期较复杂，费用比较高而且周期很长，需要进行大量的测试！非处方药也就是我们常见的OTC药物，一般两周是世复检测就能完成FDA认证，具体的费用还是需要与世复检测业务沟通了解的！

医疗器械FDA认证费用和周期：

化妆品FDA认证费用为我司服务费，需要提供产品的配方给世复检测业务才能给出所需服务费，周期一般为一个月！

激光类产品FDA认证周期和费用：

激光类产品FDA认证费用需要根据激光产品的等级来确定具体价格的，需要提供产品详细资料给世复检测才能给出具体的费用，一般周期为2周完成！

申请FDA认证有效期是多久

八戒涉外在美国具有实地分公司，可代理FDA认证，下面是各类FDA认证有效期：

1）食品FDA认证：每偶数年续期一次

所有从事制造、加工、包装或储存将在美国消费的食品或饮料的美国和非美国企业皆必须向美国食品药品管理局(FDA)注册。

如果是入驻亚马逊平台，亚马逊强制要求提供FDA注册号。

2）药品FDA认证：有效期一年，每年十月续期

所有生产预期用于疾病的诊断、治疗、症状缓解、处理或疾病的药品工厂必须向FDA进行注册并申报其所有成分。

容易忽略的属于药品类的产品：卫生巾、纸尿裤、按摩椅、美瞳/隐形眼镜、体重秤等。

3）化妆品FDA认证：认证成功后，永久有效

凡在美国销售的化妆品，无论是本地制造还是外国进口，都必须遵守法律管理委员会所颁布的条例，要求制定了化妆品自愿注册计划。

4）医疗器械：有效期一年，每年十月续期

美国食品药品管理局(FDA)现代化法案要求所有从事生产、配制、传播、合成、组装、加工或进出口医疗器械的企业必须在FDA进行注册。

5）激光辐射FDA认证：有效期一年，每年十月续期

激光类品种包括：激光笔，激光演示，激光显示，含有激光单元的产品(DVD，CD-ROM，CD播放机，激光打印机等)安全防护和救护产品。

如何申请FDA认证

申请FDA认证流程：

1、企业登记

2、企业注册申请表

3、FDA确认，发布企业序列号； 1.2.产品注册

1医疗器械产品以安全风险程度分成3类： a)1类医疗器械列名控制

2类市场准入认可（即510（K）认可） c)3类 PMA入市前批准 1.2.2委托代理

《FDA注册与通报委托协议》（法人代表签字，加盖公司公章） 1.2.3提供资料

企业法人营业执照

4、事业法人代码证书,社团法人登记证等(复印件加盖公司公章) c)有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章) d)《FDA注册申请表》(中,英文各一份，加盖公司公章) e)FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。企业简介（企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况）。

5、注册和列名免费；

510(K)、PMA需按FDA网上公布的收费标准支付。

6、办理注册

7、收费后计算， FDA60个工作日完成注册；

8、FDA网站公布告知注册情况，510(K)、PMA的FDA另发送批准准入信件

美国原料药fda认证需要多长时间

百度名字，这个的话是需要看你资料整理时间以及生产现场准备工作时间，FDA的资料审查时间很守时，说六个月就是六个月，不像中国的CFDA原料药注册也很麻烦。，还有注意的就是你申报的是几类产品，是新药还是仿制药。这样如果你们厂是出口的话，建议先备案一个DMF，获得备案号之后就会在美国FDA官网展示，如果客户急需获得认证出口，那你们就必须备案后立刻进行审查，也是包括文件和现场。如果只是原料药出口获得允许还是不算太难，难就是制剂在美国申报。具体还有好多值得注意的，一直说不清楚，可以一起讨论，ME就是做这个的，国际注册

美国FDA注册需要多长的时间

不同产品的注册流程和周期是不一样的，以下以常出口的几种产品类型举例。

FDA食品企业注册办理流程：针对普通食品，提供公司英文信息，产品类别，联系人信息即可，提交给FDA获得注册号码,企业注册时间为1-3个工作日。针对罐头类密封包装食品，除了需要有FDA注册，还要申请FCESID密封罐头类食品注册及产品工艺流程申报，申报需要填写2541表递交给FDA审核获得SID号码后才出口美国,周期为1-2月。

FDA医疗器械企业注册，首先要确认产品分类，对于510k豁免类产品（大部分是I类产品，少部分II类产品），提交公司英文信息，产品专有名，进口商信息即可，提交给FDA获得注册号码。注册完成后最先拿到owner number以及device listing number即可出口美国清关，registration number需要90天FDA人工分配。对于必须要有510k或者PMA认证的产品（少部分I类产品，大部分II类产品和III类产品），企业需要对比已经上市的同类产品，提供相关检测，甚至是临床数据来获得FDA的510k号码或者PMA号码，才可以再进行FDA注册。不同类别周期也是不同的，不需要510k的产品注册周期在5-7个工作日，需要510k的产品至少需要6个月以上。

FDA药品企业注册流程，需要提供企业信息，DUNS号码，产品标签等，获得 labeler code以及NDC列名号码。注意，含氟牙膏，杀菌洗手液，消毒湿巾，防晒霜，去皱面膜，抗痘精华，去屑洗发露等都属于FDA划分的药品。药品企业注册周期在2个月左右。