如何注册fda认证(fda注册需要什么条件)
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如何申请FDA认证
申请FDA认证流程:
1、企业登记
2、企业注册申请表
3、FDA确认,发布企业序列号; 1.2.产品注册
1医疗器械产品以安全风险程度分成3类: a)1类医疗器械列名控制
2类市场准入认可(即510(K)认可) c)3类 PMA入市前批准 1.2.2委托代理
《FDA注册与通报委托协议》(法人代表签字,加盖公司公章) 1.2.3提供资料
企业法人营业执照
4、事业法人代码证书,社团法人登记证等(复印件加盖公司公章) c)有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章) d)《FDA注册申请表》(中,英文各一份,加盖公司公章) e)FDA新增加要求提交的其他文件(如有)。企业简介(企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况)。
5、注册和列名免费;
510(K)、PMA需按FDA网上公布的收费标准支付。
6、办理注册
7、收费后计算, FDA60个工作日完成注册;
8、FDA网站公布告知注册情况,510(K)、PMA的FDA另发送批准准入信件
如何申请FDA注册号
你所说的FDA注册号是指 DMF文件归档号,还是NDC登记号?
一、关于DMF
1、DMF是英文DRUG MASTER FILE的简称,译为“药物主文件”(一译“药物档案”)。它是描述有关产品生产和质量控制方面的一套完整的文件资料,主要包括生产商的成品质量标准和检验方法、生产工艺描述、物料控制、杂质控制、稳定性以及其它质量控制方面的内容。
根据美国《食品、药品和化妆品法》(简称FDCA)规定,药品(制剂)在上市前必须要向美国FDA提出药品注册申请(NDA,ANDA,NADA和INDA),提供拟上市药品及其成分和容器在“安全性、有效性和质量”三方面的全部信息,FDA做出全面评价认为满足要求给与批准后才能上市。
但是,不论制剂生产商使用的原料成分(API和赋形剂)和容器是否由制剂商自己生产,都需要在该制剂的上市申请中递交有关原料药、赋形剂或容器的各种技术信息供FDA评审使用。通常情况下,原料或容器供应生产商不愿意将自己产品的技术信息泄露非官方的第三方,包括制剂商用户。为了解决这一问题,FDA建立了DMF程序,允许在原料成分或容器生产商不愿意将自己产品的有关信息泄露给非官方的第三方时,由原料成分或容器供应商以DMF文件的形式将所需的技术内容直接提交给FDA,以支持制剂的上市申请。
2、按照提供信息的对象不同,FDA把DMF分为以下五型:
I型:组织与人员、设施与设备和标准操作程序;
II型:原料药、中间产品及其原料,制剂药;
III型:包装材料——容器;
IV型:赋形剂,着色剂,香料及其原料;
V型:可被FDA接受的其它信息;
其中:I型DMF FDA已不再接受。
3、DMF归档有以下几个好处:
(1)简化了制剂申请的内容,直接以DMF归档号来代替制剂申请资料中有关原辅料、直接接触药品的容器的具体信息资料,因此,持有DMF归档号的产品可以在同品种企业的竞争中被制剂商优先考虑而获得竞争优势;
(2)取得DMF注册登记号的企业和其产品可以更方便的寻找机遇,从而带来更多的客户;
(3)减少了因向众多制剂客户提供资料而造成企业技术秘密外泄的风险;
(4)FDA可以按照注册企业的要求随时更新内容。
二、关于NDC
1、NDC(National Drug Code,国家药品代码)是药品作为普通商品的识别符号。NDC数据库可公开查询,它包括了所有的处方药和非处方药,但不包括兽药、血液制品和非最终上市的药品(如API)。
2、任何药品在美国上市前必须进行NDC号的登记,登记的主要信息包括药品名称、生产商、药品分类、给药途径、上市日期、OTC专论号和标签等信息。具有NDC号的药品在符合FDA相关药品管理法的基础上可在美国上市,销售商和终端用户可以根据此号码查询到产品的有关功效和特点,同时FDA也根据此号码对产品进行管理。
NDC仅为药品信息的登记系统,在NDC数据库登记的产品并不意味着该药品被FDA批准或可作为药物销售,也不意味这个产品可以享受医疗报销或由其他组织承担费用。
FDA法规要求在每年的6月和12月对注册系统进行更新或者出现变更时随时申报变更。
请问如何注册FDA呢
美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。
FDA注册分类:
威达检测认证提供FDA注册服务:技术咨询 2306889962刘工
1.医疗器械FDA注册:
包括企业注册和产品列名两个部分。注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到FDA官网上查询到相关信息。
费用包括两个方面,一个是美国收取的FDA年费,这个费用以美金的形式直接付给FDA财政,每年的10月1号-12月31号续交下一年的年费,以维持FDA注册的有效性,年费的金额每年也都不一样。另一个是咨询公司收取的代理费用。
一部分是我们服务代理费人民币(是包含了公司登记,产品注册,美国代理人),另一部分是FDA官方美金年费 2020年是5236美金
之后每年是XXXX元人民币加FDA官方美金年费(具体美金多少FDA官方每年9月份会公布具体收费金额的)
企业选择在每年的10月-12月进行FDA注册是最划算,10月1号之后注册FDA,注册号可持续使用到下一年年底,交一年的年费,注册号可多用3个月。
FDA注册周期为1-2周(注册企业向美国FDA成功支付年费后)。
1.医疗器械FDA注册:
注册成功后会有三个号码:
医疗器械设施登记号Registration or FEI Number;
产权人识别号Owner/Operator Number
产品注册号码listing Number
先会有产权人识别号Owner/Operator产品注册号码Number和listing Number直接可以清关
登记过,但还没有获得“医疗器械设施登记号”的设施,可以临时以这个号码作“医疗器械设施登记号”用于出口报关。Registration or FEI Number是需要等FDA分配
2.食品FDA注册:
食品FDA注册跟医疗器械FDA注册有一些差异。一个是食品做FDA不需要交美金年费,二是每偶数年进行一次更新,三是注册完成后无公开信息可查询,需用户名和密码后台登入后才可查询到。
食品如何进行FDA注册
第一步:确认产品是否属于FDA食品管制范围
第二步:选择一个美国代理人(US AGENT)
第三步:准备企业英文信息和产品英文信息
3.化妆品FDA注册:
与食品注册一样,化妆品也不需要缴纳年费。分为两个部分,企业注册和产品注册。生产化妆品的企业一般都可以注册,但是对于产品注册,
仅适用于在美国境内售卖的化妆品,并在美国市场销售了1000USD以上。化妆品FDA注册是自愿性注册,不是美国强制性的要求。
I)填写化妆品企业FDA申请表,
II)产品做FDA注册,提供配方成分表。
III)企业注册成功可获得FDA注册号码
IV)产品注册成功后有对应的产品FDA列名号
(FDA官网没有直接对外查询的服务窗口)
医疗器械产品如何进行FDA注册
第一步:确定产品的分类
按照CFR TITLE 21第862-892部分大多数的医疗器械可以按照此分类编码进行产品分类。FDA分类编码
第二步:选择一个美国代理人(US AGENT)
第三步:注册准备
1类产品直接进行工厂注册和产品列名;
2类产品需要准备510(k)文件。
第四步:向FDA提交510(k)文件进行文件评审
第五步:进行工厂注册和产品列名
食品如何进行FDA注册
第一步:确认产品是否属于FDA食品管制范围
第二步:选择一个美国代理人(US AGENT)
第三步:准备企业英文信息和产品英文信息
费用是分奇数与偶数年(包含了企业注册以及美国代理人服务)
周期是款项3-5个工作日内,需要填写一份申请表,其他都是我们操作
食品FDA注册成功后官网是没有公开的查询方式的,跟医疗器械和药品不一样的
如果企业需要查询,我们可以提供FDA查询服务。
辐射电子产品如何进行FDA注册
第一步:确认产品是否属于FDA管制的辐射电子产品范围
第二步:编写FDA要求的辐射电子产品报告
第三步:提交报告至FDA
第四步:收到FDA通知函和放行号。
如需做FDA注册认证,请您找专业的公司咨询。
提供口罩,防护服,手套,护目镜,医疗器械FDA注册,消毒/抑菌洗手液FDA注册
医疗器械FDA注册:
包括企业注册和产品两个部分。注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到FDA官网上查询到相关信息。
费用包括两个方面,一个是美国收取的FDA年费,这个费用以美金的形式直接付给FDA财政,每年的10月1号-12月31号续交下一年的年费,以维持FDA注册的有效性,年费的金额每年也都不一样。
一部分是我们服务代理费(是包含了公司,产品注册,美代),另一部分是FDA官方美金年费 2020年是5236美金
之后每年是XXXX元人民币加FDA官方美金年费(具体美金多少FDA官方每年9月份会公布具体收费金额的)
企业选择在每年的10月-12月进行FDA注册是最划算,10月1号之后注册FDA,注册号可持续使用到下一年年底,交一年的年费,注册号可多用3个月。