fda测试需要多久(fda认证要什么条件)
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ICL晶体植入检查需要多久
ICL晶体植入术，它是目前治疗高度近视效果一流、安全的手术方法，是高度近视患者的选择治疗方式。ICL近视手术的术前检查确保患者的手术更加安全和有效,检查大概需要一个上午的时间。 ICL近视手术的术前常规检查:
1、视力：裸眼视力戴镜矫正视力。
2、眼压测试：测量眼睛内部压力，排除非正常眼压。
3、眼部a超：可测量眼球前后长度，可以判断近视类型。
4、角膜地形图：检查角膜表面屈光状态。
5、散瞳验光：更准确检查眼睛屈光状态，即近视、散光程度。
6、综合验光：全面分析眼屈光功能，预测术后视力。
7、角膜厚度测量：测量角膜中心及周边区域角膜厚度，对于厚度过低的给以排除。
8、外眼检查：检查眼睑疾病、眼球运动障碍。
9、散瞳后眼底检查：详细了解眼底情况，如果眼底不好的，需要做治疗，或者不能选择角膜手术。
10、泪膜破裂时间试验：可正确分析泪液分泌及分布功能，排除干眼症，防止术后发生干眼。 11、裂隙灯检查：详细检查结膜角膜晶体前房玻璃体排除可能存在的眼睛的疾病，包括结膜炎、角膜炎、青光眼、白内障、玻璃体混浊等。
12.UBM:房角，前房深度检查。
CE认证办下来要多久时间
CE认证流程和周期安排，CE认证流程和周期，CE认证是欧盟市场的强制性产品认证，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加施“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求，流程如下：
1、制造商向相关实验室提出口头或书面的初步申请。
2、申请人填写CE-申请表，将申请表、技术结构文件、样品一并寄给实验室。
3、实验室向申请人发出收费通知，申请人根据收费通知要求支付认证费用。
4、实验室进行产品测试及对技术文件进行审阅，如果产品测试不过，测试工作全部完成大致7个工作日。
5、申请人签署CE保证自我声明，并在产品上贴附CE标示。
6、实验室出具证书确认件，用来核对证书信息，证书确认之后，3个工作日可以出测试报告。
7、实验室将测试报告，证书和CE符合声明（DoC）送至申请人认证工作至此全部完成。
ce认证
重新上市一款药物要多久
第一步：临床前试验阶段——Pre-Clinical
临床前试验一般是在动物身上进行，比如：小白鼠、猪、猴子等，一般耗时3-5年，或者更长。
第二步：研究性新药申请——IND，Investigational New Drug
如果临床前阶段在动物身上的试验取得了较好的结果，可以File IND，也就是提出研究性新药申请。IND申请审批的最快时间是一个月，当然，这是在不需要重复提交或补充材料的情况下。
第三步：I期（1期）临床试验——Phase I
IND获得通过后，将进入I期临床试验阶段，允许小范围的人群试验，一般20-80人不等，参与试验的人由申请公司自行招募，耗时1年左右；
第四步：II期（2期）临床试验——Phase II
如果I期试验结果比较好，可直接进入II期临床，测试人数进一步扩大，一般100-300人不等，耗时1-2年。
第五步：特殊评估协议——SPA，Special Protocol Assessment
临床II期阶段结束后，要进行一个特殊评估协议—SPA，这是FDA的一个声明，用来明确III期临床的设计、试验结束时间点、以及其他因素。
第六步：III期（3期）临床试验——Phase III
III期临床通常试验范围会进一步扩大，招募试验人数要达到1000-3000人，通常耗时1-4年，一个比较好的III期结果，会增大FDA批准的可能性。如果试验结果比较满意，公司要向FDA递交新药申请NDA(New Drug Application)或生物制品许可申请BLA(biologics License application)。
第七步：新药申请——NDA
向FDA递交NDA以期新药在美国进行商业化销售，NDA通常几百到几千页，FDA会在60日内答复，或同意，或拒绝；
第八步：FAD审查——处方药申报者付费法案PDUFA
以最终确定是否可以商业化应用，一般耗时1-2年，当然了，可以交钱来提高优先级，缩短审查时间到6-12个月。
***PDUFA日期指FDA对新药申请（NDA/BLA）的目标批准日期，通常自收到申报日起10个月，获得优先评审的缩短至6个月。
至此，如果FDA Review通过的话，新药就可以在美国上市出售了，也就是从idea出来到product出来，最快也要6.5年也就是6年半的时间。
——这也是为什么很多概念很新颖的临床前阶段的公司实际市值并不高的原因：1、周期长；2、中间的不确定性太多。因此建议投资者投资这类药物时尽量快进快出。
当然，以上的时间估算，都是在极其理想的状况下估算的。新药开发具有十分的不确定性，尽管FDA有诸多的促进新药开发的政策，如加速通道、快速审评、优先审评、突破性治疗等，但也常有一个新药“双十规则”的说法，即“十年时间，十亿($)花费”。
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