fda为什么认证不了(fda认证查询系统)
本文目录
FDA认证是什么
严格来讲并没有FDA认证的叫法，这个FDA自己也说过的；不过一般大家所说的FDA认证主要指以下两种：\x0d\x0a1、FDA注册：很多产品销售到美国需要的进行注册的（如食品，药品，医疗器械，激光产品等），有些产品还必须要做过检测才能申请注册；\x0d\x0a2、FDA检测：就是按照FDA法规对产品进行测试；\x0d\x0a\x0d\x0a美国食品和药物管理局(Foodand\x0d\x0aDrugAdministration)简称FDA，FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA\x0d\x0a的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。
为什么要有FDA和CE的认证
在中国境内的医疗机构采购药品和医疗器械只需要SFDA（中国国家食品药品监督管理局）的认证，实际上FDA认证就是在北美地区进行药品和医疗器械销售的许可证，CE认证是在欧洲进行药品和医疗器械销售的许可证，这样的证拿到中国来干什么！在中国销售的药品和医疗器械必须有而且只需要有SFDA认证就可以了。
很多在中国境内的医疗机构采购药品和医疗器械一定要求要有FDA（美国食品药品监督管理局）和CE（欧盟食品药品监督管理局）的认证？？？而无视或不重视SFDA（中国国家食品药品监督管理局）的认证，难道中国人自己要把外国的法律强加于自己头上吗？！！！
特别是有些中国的企业，进口国外某个产品的散件在国内组装成品，在国内某个省拿了产品注册证，也宣称自己有FDA和CE认证，试问你组装的产品能通过FDA和CE认证吗？你组装的产品在美国和欧盟认证过吗？！！！在美国和欧盟销售过吗？！！组装=国产，居然冒用国外公司的FDA和CE认证。就这样还有很多所谓的专家相信和迷信，也不去看看是否真的有证！验证真假非常简单，让这些公司把证拿来，看看他们所谓的FDA和CE认证，是不是这家公司的名字，再上网按这个证号进行查询（复印件可涂改，所以要证实）。就怕腐败，采购人不愿意去做这种事，任由别人胡说八道就信了。
回过头来再说，在中国境内的医疗机构采购药品和医疗器械，要FDA和CE认证干什么？！！！什么目的?！！！在中国境内采购药品和医疗器械，FDA和CE认证明明是两张毫无用处的废纸，却有很多人奉若至宝。采购中要求提供FDA和CE认证应该定义为违法行为，等于把外国的法律拿到中国来用，简直视中国的法律如儿戏。
国家食品药品监督管理局（SFDA）你们该管管了。应该明文规定：“中国境内的医疗机构采购药品和医疗器械，不得要求提供FDA和CE认证，否则视为违法采购。”这样就可以杜绝大量的李鬼。
国产的大量药品和医疗器械，有很多其质量远远超过了进口的，但销量在国内却仍然无法与进口的、甚至是冒牌进口的抗衡，深层的原因是什么？！！在这里无法探讨。可以自己去根据身边遇到的人和事去判断，很容易就懂了。只是拿了 FDA认证而没有CE认证的产品在欧盟国家是不被认可，不能在欧盟国家销售；换言之。仅有CE认证而没有FDA认证的产品同样不能在北美地区销售，同样不被认可。总而言之，你的产品在哪个国家销售就必须遵守该国家的法律、获得该国家颁发的认证书（产品注册证等），其他国家和地区的认证书与该国家是无关的，都是废纸一张，如果使用就违反并侵犯了该国的法律。比如说在中国销售的药品和医疗器械，无论这个产品是进口原装的还是国产的，必须有而且只需要有SFDA（中国国家食品药品监督管理局）认证就可以了，其他国家的认证都是无效的，都是废纸一张。原装进口的产品都必须由中国国家食品药品监督管理局颁发“国食药监械(进)字××××第×××××××号”，而国产（包括进口散件组装）的证号为“国食药监械(准)字××××第3××××××号”或“某食药监械（准）字××××第2××××××号”，"某"是指某个省的简称，“（进）”代表原装进口产品，“（准）”代表国内生产的产品。国家规定三类的医疗器械和所有进口医疗器械产品的注册证，必须全部由中国国家食品药品监督管理局认证颁发，国产的一、二类的医疗器械的注册证可以由各个省级食品药品监督管理局认证颁发，各个省级食品药品监督管理局无权对任何类别的进口医疗器械产品发证。
如何申请FDA认证
申请FDA认证流程：
1、企业登记
2、企业注册申请表
3、FDA确认，发布企业序列号；1.2.产品注册
1医疗器械产品以安全风险程度分成3类：a)1类医疗器械列名控制
2类市场准入认可（即510（K）认可）c)3类PMA入市前批准1.2.2委托代理
《FDA注册与通报委托协议》（法人代表签字，加盖公司公章）1.2.3提供资料
企业法人营业执照
4、事业法人代码证书,社团法人登记证等(复印件加盖公司公章)c)有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章)d)《FDA注册申请表》(中,英文各一份，加盖公司公章)e)FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。企业简介（企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况）。
5、注册和列名免费；
510(K)、PMA需按FDA网上公布的收费标准支付。
6、办理注册
7、收费后计算，FDA60个工作日完成注册；
8、FDA网站公布告知注册情况，510(K)、PMA的FDA另发送批准准入信件
fda不认证是什么意思
FDA是美国食品药品监督管理局的缩写，是负责对美国市场上的食品、药品、医疗器械等产品进行认证和监管的机构。因此，fda不认证就是指某个产品在美国市场上没有经过FDA的认证和监管，可能存在安全、有效性等方面的问题。
fda不认证的产品危害很大。例如，某些未经FDA认可的药品或保健品可能存在药效不佳、副作用较大等问题，会给消费者带来健康风险；未经FDA监管的医疗器械可能存在制造质量不达标、使用安全性不足等问题，会对患者的生命安全造成威胁。
为了避免购买fda不认证的产品，消费者可以多了解一些常见的认证标志。例如，FDA认证的产品上会有FDA的标志或编号，并可以在FDA的官网上进行确认；另外，还有其他的认证标志如CE、ROHS、UL等等，这些标志也都代表了相应的认证机构在该产品上的认证和监管。在购买产品时，消费者应该优先选择那些经过正规认证的产品，以保障自身的权益和安全。
fda认证怎么做
FDA认证的方式如下：
1、申请受理。向认证机构提交申请书，上传相关文件和资料。然后按要求填写付款凭证；
2、资料审查；提供产品信息，判定并确定申请路径；填写FDA申请表；
3、样品接收。检测机构对收取的样品进行验收，填写样品验收报告，对于不合格的样品将出具样品整改通知，整改后填写样品验收报告；
4、样品检测；
5、出具检测报告；
6、签署合约并支付代理费用。
FDA是食品和药物管理局主管食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和医疗产品。产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。
热门问答
