fda认证药品怎么查(怎么查进口药品真伪查询)

本文目录

1. 药品fda认证程序是怎么样的
2. 什么是DMF认证
3. 美国FDA认证在哪可以查询
4. 如何查询有没有注册美国fda认证
5. 医疗器械注册许可证怎么查询

药品fda认证程序是怎么样的

FDA对医药产品有一整套完整的认证程序以便确保新药的安全与有效.该程序

如下：

1.研究性新药审请(IND):

当制药公司向FDA递交IND,FDA对新药的监测开始了.此时新药的人体实验尚

未开始，FDA主要审核体外安全数据与动物实验数据，以决定此药是否足够

安全进入人体实验阶段.

2.人体实验：

人体实验共分4个阶段.一期主要测试药物的安全性，主要副作用，代谢机

理，等，样本数一般小于今00.二期主要测试药物的有效性，以决定药品是否能有效的作用于人体.同时，

药品的安全性与毒副作用也是密切观察的对象.二期实验的样本数一般小于

300.如果二期实验令人鼓舞，则更大的样本将备测试，实验进入三期.三期将包

括不同的年龄段，不同的种群，与不同的用药量，以全面的研究药的安全性

与有效性.三期实验的样本数在几百到几千不等.

四期主要在新药批准后进行，主要测试药物的长期安全性，新的种群,等.

3.新药申请(NDA):

当制药公司完成了人体实验，验证了新药的安全有效性后，正式向FDA提交

NDA申请. FDA审核全部的动物与人体实验数据，以及药物的代解机制数据，

药物生产的GMP数据，如果数据不全或不合理，FDA会拒绝申理，否则FDA会

在10个月左右申核完毕，给予同意或拒绝意见.

以上内容摘自《MTG FDA认证服务中心服务手册》

FDA认证流程

1.准备阶段

企业法人执照复印件；

生产（卫生）许可证，合格证复印件；

企业简介（成立时间，技术力量，主要产品极其性能，资产状况）。

2.技术初审申报受理

递交DMF（药物主文件）和SOP（标准操作程序）的英译本文件给代理商；

根据代理商的意见，对上述文件进行修改。

3. DMF资料审阅

FDA认真审核，并到工厂实地考察，检查DMF文件所写是否属实；

若FDA未发现重大差错，并认为符合要求，则提出预批准检查计划。

4. FDA检查

FDA检查官对工厂进行检查，提问，工厂必须一一回答；

若有疑问，官员会给出“483”表（整改建议书），问题严重，则不给“483

”表。

5. FDA签发“批准信”

必须认真回答“483”表上检查官提出的问题，若有问题，必须立即改正并

证明；

检察官未搞清楚的问题，需解释证明

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什么是DMF认证

Drug Master File译为“药品主文件”，它是反映药品生产和质量管理方面的一套完整的文件资料。主要包括生产厂简介、具体质量规格和检验方法、生产工艺和设备描述、质量控制和质量管理等方面的内容。

根据不同国家和地区对注册程序的规定和DMF的编写要求不同，DMF大致分为两种，一种是欧洲共同体国家所要求的DMF（简写为EDMF），也称作ASMF(活性物质主文件）。

扩展资料：

《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。

大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。

一种是美国FDA所要求的。前一种要求重点介绍产品的工艺质量控制、杂质和稳定性研究等方面的资料和数据。

后一种DMF被细分为五类，在EDMF基础上，尚需介绍生产厂的厂房、设施、人员、GMP管理、机构和职责等方面的内容。当然，除去第一类，只有后四类有效。

参考资料来源：百度百科－dmf

美国FDA认证在哪可以查询

美国FDA是指美国食品药品管理局（Food and Drug Administration简称FDA），隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。

查询方式：

首先进入美国FDA认证注册码官方网址：

进入FDA认证注册码查询页面后，左边一栏是企业名称和产品名称信息查询方式。

右边一栏是利用注册码号码来查询注册企业信息的。

如何查询有没有注册美国fda认证

1、登陆FDA的网站，FDA号在网站上去查询就可以。

2、美国食品药品管理局 Food and Drug Administration简称FDA），隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。

3、FDA是美国食品药物管理局（U.S. Food and Drug Administration）的英文缩写，它是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关。FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。

医疗器械注册许可证怎么查询

查询方法如下：

一、打开百度搜索，在搜索栏输入“国家药监局”，搜索后找到国家药品监督管理局官网并点击进入。

二、进入国家药品监督管理局官网后，找到“医疗器械”一项，点击进入。

三、进入医疗器械后，找到“医疗器械查询”一项，点击进入。

四、进入医疗器械查询后，在医疗器械项下找到“医疗器械生产企业（许可）”一项，点击进入。

五、进入后输入医疗器械注册许可证相应信息即可查询。