fda国内认证价格(fda认证需要什么条件)
本文目录
fda认证中国有吗
法律分析：有的，FDA认证要准备的技术文件1.产品使用说明书。2.产品技术条件(或企业标准),建立技术资料。3.产品电器原理图、线路图、方框图4.关键元部件或原材料等文件。
法律依据：《中华人民共和国安全生产法》
第三条安全生产工作应当以人为本，坚持安全发展，坚持安全第一、预防为主、综合治理的方针，强化和落实生产经营单位的主体责任，建立生产经营单位负责、职工参与、政府监管、行业自律和社会监督的机制。
第四条生产经营单位必须遵守本法和其他有关安全生产的法律、法规，加强安全生产管理，建立、健全安全生产责任制和安全生产规章制度，改善安全生产条件，推进安全生产标准化建设，提高安全生产水平，确保安全生产。
第五条生产经营单位的主要负责人对本单位的安全生产工作全面负责。
FDA认证是什么
严格来讲并没有FDA认证的叫法，这个FDA自己也说过的；不过一般大家所说的FDA认证主要指以下两种：\x0d\x0a1、FDA注册：很多产品销售到美国需要的进行注册的（如食品，药品，医疗器械，激光产品等），有些产品还必须要做过检测才能申请注册；\x0d\x0a2、FDA检测：就是按照FDA法规对产品进行测试；\x0d\x0a\x0d\x0a美国食品和药物管理局(Foodand\x0d\x0aDrugAdministration)简称FDA，FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA\x0d\x0a的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。
FDA认证有几种
严格来讲并没有FDA认证的叫法，这个FDA自己也说过的；不过一般大家所说的FDA认证主要指以下两种：\x0d\x0a1、FDA注册：很多产品销售到美国需要的进行注册的（如食品，药品，医疗器械，激光产品等），有些产品还必须要做过检测才能申请注册；\x0d\x0a2、FDA检测：就是按照FDA法规对产品进行测试；\x0d\x0a\x0d\x0a美国食品和药物管理局(Foodand\x0d\x0aDrugAdministration)简称FDA，FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA\x0d\x0a的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。
国内生产保健食品打上fda认证是弄虚作假吗
不算弄虚作假，国内保健食品并不认可FDA标准，其实出口也不一定需要FDA标准，如果真实获得FDA标准，则不是弄虚作假，而事实上美国FDA仅仅是一个组织自愿标准，没有法律强制性，所以这个标准并没有什么可作假的，只不过是国内的人高看了一些国外的标准，认为有这种标准就是高大上，洋气！
这个问题，首先须要理清两个概念，一个是保健品，另一个是认证。其次，认清一个基础法律体系前提。
一、保健品，保健品是个模糊的宽泛概念，中国法定概念只有保健食品。国家食品药品监督管理总局（CFDA）对于保健食品的定义如下：
保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。
基于以上定义，美国并不存在中国所谓的保健品或保健食品概念，但有一个范畴比较接近，但构建思路完全不同的概念，dietary supplement。dietary supplement属于食品大类，在FDA的监管范围之下。
二、认证，认证又是一个模糊的宽泛概念。在中国，认证认可是由中国国家认证认可监督管理委员会（CNCA）监督管理的。根据《中华人民共和国认证认可条例》，本条例所称认证，是指由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范、相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。
在美国，认证认可是由American National Standards Institute（ANSI）负责执行，ANSI和FDA在性质上有所不同，是比较接近美联署那种与官方具备千丝万缕关系的民间组织。
基于以上两个概念，具体展开后会涉及很多不同的内涵，但是核心部分是一致的，也就是认证是经认可的机构/组织依据相关标准来确认相关产品、服务、流程是否符合该标准下的特定要求。
FDA是美国联邦政府之下U.S. Department of Health and Human Services的下属执法机构，它不制定标准，只发布法规、指南等形式的文件，它监管其所负责的行业领域下企业，商品的生产、流通等相关事宜。以题主所提到的食品（food）、药品（drugs）以及dietary supplements为例，其实FDA都不存在认证行为。
相关地，经常能听到的由FDA执行的GRAS认证、NDI认证、DMF认证、cGMP认证。事实上，都不存在或者说无法成立。因为以上要求都不具备标准。GRAS Self affirmed/Notification和NDI Notification都是FDA对于申报人提交的资料/数据表示认可的形式或通知；DMF只是将资料递交至FDA备案登记；cGMP现场审核是FDA依据不同行业的cGMP法规要求对相关行业下企业进行监管，是合规审核，不涉及认证概念。
题主混淆这个概念的关键因素可能是由于中国具有法律强制执行的国家标准。所以，国内有着普遍意义上地国家认证概念。虽然，美国同样存在所谓的国家标准（National Standards），同样由ANSI负责监管认可。但是，所有美国国家标准是由不同个人、组织自愿编写，自愿执行的，不具备法律强制性。
激光打标机做fda认证多少钱
激光产品FDA认证费用多少？
由于不同产品测试要求不同涉及的测试成本也不同，FDA认证费用不是一个固定费用，需要根据产品来评估的。不同产品FDA认证费用也不同。
申请激光产品FDA需要提供以下资料：
1.产品说明书
2.激光测试报告
3.激光路径图
4.生产工厂品质品质流程
5.整机测试,如耐久性测试,振动测试,高温高湿测试等，
6.样品1-2件
7.激光通路图
8.标签电子档
9.品保方面的检测流程图；生产，安装流程图，从来料到入仓的整个过程。
10.整机测试，如耐久性测试，振动测试，高温高湿测试等。
热门问答
