哪个才是fda认证(fda认证查询系统)
本文目录
械字号和fda哪个重要
械字号是获得国家医疗器械生产许可证的产品。也就是批准此医疗器械进入市场销售、使用的法定证明文件。
械字号达到医疗器械标准，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品且必须是无菌标准。效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、缓解。
FDA认证是针对于产品出口美国的，如果是属于医疗器械范围内，就需要FDA注册，才可以销往美国进行销售。
这两个没有哪个重要之说，在国内销售，医疗器械就需要做械字号，在美国销售，就需要做FDA认证。针对于的地方不一样。一个是中国标准，一个是美国要求
fda510k认证是什么意思
您好！fda510k认证应当指的是在办理医疗器械的FDA注册过程中：一些产品是可豁免获取510K（上市前通知）直接办理注册的。而另一些产品是先需要获取510k（上市前通知）再办理注册的。具体的法规要求及二者区别如下：
一、FDA法规要求
美国食品药品管理局（FDA）法规要求：所有从事生产、配制、传播、合成、组装、加工或进出口医疗器械的企业必须在FDA进行注册。此外，非美国公司必须向FDA提交与FDA联络的美国代理的名称，地址和电话号码。
二、医疗器械分类
目前FDA针对医疗器械注册大体划分为三类：
（1）一类医疗器械
属于风险等级最低的产品，大部分都可以直接进行注册列名，例如眼镜、棉签等；
（2）二类医疗器械
风险等级较高的产品，大部分二类产品和少部分一类高风险产品都需要进行上市前通知（510k），拿到510k号才可以进行注册列名，例如接触性隐形眼镜、医用口罩等；
（3）三类医疗器械
风险等级最高的产品，需要做上市前审批(PMA- Pre-market Approval)，例如人工心脏、人工耳蜗等。风险等级越高，获取批准的难度就越高。
FDA不仅将产品分为三大类，还对每一个详细的分类进行了编码，并对其定义、法规进行了公布。例如：在疫情期间的口罩，目前FDA针对口罩的分类Product code快十来个，某些是一类的，某些是二类但豁免510k的，某些是需要510k才能列名的。
三、医疗器械办理FDA流程
注册第一步是要判断您的产品是否属于美国FDA管辖下的产品？如果是，是具体的哪一个分类Product code。确定好Product code之后，根据其针对该Product code的要求进行对应的注册。
1、如果在官网已经公布的是第一大类的产品，则可以直接进入FDA医疗器械在线注册系统申请账户并直接进行缴费注册；
2、如果是需要510k的产品，则需要在得到510k号码之后才可以进行注册。
【510k（上市前通知）的申请流程比较复杂，包含但不限于适用标准及检测项目、同类产品对比辅导、编写技术文件、向FDA申报并交纳510k号码申请的官费（每年费用不一样）。FDA审评完成无误之后，确认产品的风险等级和目前美国市场上的同类产品风险等级保持一致后，即可分配510k号码。拿到510k号码之后，和上一种情况一样，再进入FDA医疗器械在线注册系统申请账户并进行缴费注册。
3、如果是第三类的PMA，则需要先完成PMA的申请，PMA的申请包含但不限于器械无“实质等效性”（SE）、“新产品”—无“实质等效性”评价基准、临床数据证明器械的安全性和有效性等。获得之后再进入FDA医疗器械在线注册系统申请账户并进行缴费注册。
想要了解更多有关于FDA医疗器械注册/认证相关信息及费用相关问题，可以联系我司#Registrar Corp#
FDA认证有几种
严格来讲并没有FDA认证的叫法，这个FDA自己也说过的；不过一般大家所说的FDA认证主要指以下两种：\x0d\x0a1、FDA注册：很多产品销售到美国需要的进行注册的（如食品，药品，医疗器械，激光产品等），有些产品还必须要做过检测才能申请注册；\x0d\x0a2、FDA检测：就是按照FDA法规对产品进行测试；\x0d\x0a\x0d\x0a美国食品和药物管理局(Foodand\x0d\x0aDrugAdministration)简称FDA，FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA\x0d\x0a的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。
ur认证是什么
UR是美国零件认证。成品认证是的UL标志。
1、UL认证CRUUS标志或RUCRU标志。
2、RUUS标志：用于加拿大和美国的认可部件标记。这是一个新的UL认可部件标记，它于1998年4月1日生效。它可以用于由UL既按照加拿大要求，又按照美国要求取证的部件。
3、原来UL并不打算引入一个组合认可部件标记，而是由于那些产品既销往加拿大、又销往美国的UL的合格证用户很喜欢加拿大/美国列表和分级标记，所以引入这一新标记。
4、RUCRU标志：认可的部件标记和加拿大认可的部件标记。
扩展资料：
认证特点：
美国DOT认证与欧盟EEC认证是完全不同的两种认证体制，美国其实是一个开发的市场，欧洲属于型式批准，相比之下DOT认证主要有如下特点：
1、美国免费公布其所有的标准，法规，法案；
2、它是个自认证程序，由厂家按照其公布的法规自行确定产品是否符合标准；
3、认证过程中由企业对其数据负责，DOT不监督整个测试过程；
4、交通部不会向申请人颁发任何证书；
5、宽进严出：每年的符合性测试是检查厂家自我证明的有效性的有力手段；
6、市场监督非常严格，美国相关机构将每年在市场进行抽检，一旦发现不符合，处罚相当严厉。
7、交通部与厂家的联系都是通过厂家在美国的代理人来实施的。更多可咨询杭州威沃工程师。
参考资料来源：百度百科-美国dot认证
fda是哪个机构
美国食品和药物管理局(FoodandDrugAdministration)简称FDA，FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。
作为一家科学管理机构，FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。
作为FDA认证的科学管理机构的责任
1、确保食品（美国农业部指定的家禽，家禽和一些蛋制品除外）安全，卫生，卫生并贴有标签以保护公众健康；确保人用兽药和疫苗以及其他人用生物产品和医疗器械安全有效。
2、保护公众免受电子产品的辐射。
3、确保化妆品和膳食补充剂是安全和正确的标签。
4、调整烟草制品。
5、通过帮助加速产品创新来促进公共健康。
扩展资料意义
FDA国际自由销售许可证不仅是美国FDA认证中最高级别的认证，而且是世贸组织（WTO）核定有关食品、药品的最高通行认证，是唯一必须通过美国FDA和世界贸易组织全面核定后才可发放的认证证书。一旦获此认证，产品畅通进入任何WTO成员国家，甚至连行销模式，所在国政府都不得干预。
续费
每年的10月1号-12月31号是FDA续费期，企业必须在这个时间段缴纳美金年费，以维持FDA注册的有效性。若不及时续费，企业将会FDA被注销，取消进入到美国市场的资格。
参考资料来源：百度百科-美国FDA认证
热门问答
