gmp认证审核什么(申请gmp认证的首要条件)

本文目录

1. GMP认证的过程是什么
2. GMP认证是什么 难做吗
3. GMP认证。什么是GMP第二方审核
4. GMP认证的基本流程是什么
5. 药品gmp认证是什么意思

GMP认证的过程是什么

1、依法持有药品生产许可证，药品注册凭证，营业执照，组织机构代码证\x0d\x0a2、生产厂房设施设备到位，检验设施设备仪器就位，人员配备齐备，企业已完成GMP自检及培训\x0d\x0a3、向省级药监部门提交药品GMP认证（注射剂等高风险药品省级药监部门初审，然后报国家局审核，国家药品评审中心安排现场认证检查，审批）\x0d\x0a4、省级药监部门资料审核后转省药品评审中心安排检查员现场认证检查，检查员安排遵循所在地回避原则\x0d\x0a5、现场认证检查后，意见返回省级药监部门审批（中间可能涉及资料完善和整改）\x0d\x0a6、认证审批通过挂网公示，公示期满发给GMP证书；审批不通过，发给GMP审批意见书\x0d\x0a法定时限120工作日

GMP认证是什么 难做吗

GMP认证，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。新版GMP认证资料有哪些？药品 GMP认证申请书（一式四份）；《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件；药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）；药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件；药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；药品生产企业（车间的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况；药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。认证难度不小，因为涉及到药方面的都抓的非常严格。

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GMP认证。什么是GMP第二方审核

GMP认证通常意义是第三方认证，也就是药监部门对贵厂进行认证，为什么称之为第三方认证呢，是因为贵厂是第一方，您的客户是第二方，药监部门是代表独立的第三方，客户很多，不可能每个客户都对贵厂进行审计，所以由政府部门作为第三方进行认证，认证结果供所有客户参考。

回到您的问题，所谓的第二方审核，就是客户审核。审核的范围和内容基本和第三方一致，包括硬件系统，软件系统，人员培训等。当然客户审计会偏重于与所采购产品相关的内容。

GMP认证的基本流程是什么

一、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料

相关材料：

1药品GMP认证申请书（一式四份）

2 GMP认证之《药品生产企业许可证》和《营业执照》

3 GMP认证之药品生产管理和质量管理自查情况

4 GMP认证之药品生产企业组织机构图

5药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。

6 GMP认证之药品生产企业生产范围剂型和品种表

7 GMP认证之药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）

8 GMP认证之药品生产车间概况及工艺布局平面图

9 GMP认证之申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目

10 GMP认证之药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况

11 GMP认证之检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况

12 GMP认证之药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录

13 GMP认证之企业符合消防和环保要求的证明文件

二、省局药品安全监管处对申报材料形式审查(5个工作日)

三、认证中心对申报材料进行技术审查(10个工作日)

四、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)

五、省局审批方案(10个工作日)

六、认证中心组织实施认证现场检查(10个工作日)

七、认证中心对现场检查报告进行初审(10个工作日)

八、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)

九、报国家局发布审查公告(10个工作日)

药品gmp认证是什么意思

药品GMP认证是指在药品生产过程中所遵循的一种质量管理体系标准，其目的在于确保药品的质量和安全性。该认证是全球范围内的质量管理体系标准，旨在保证药品的生产、贮存、运输和销售环节都符合国际标准，从而提高药品的质量和安全性。

获得药品GMP认证不仅有助于提高药品质量，也有助于提高企业的信誉度。只有通过GMP认证的药品生产企业才能生产合法的药品，这也是药品行业的规范。药品GMP认证还可以促进国内外贸易和对外合作，为企业带来更多的商业机会，提高企业的市场竞争力。

药品GMP认证也是药品监管部门的一项重要工作。监管部门通过实地检查、审核等手段，确保每一家药品生产企业都符合GMP认证标准，从而保证药品的质量和安全。同时，监管部门还会对GMP认证进行验收和监督，确保其真实有效，对于违反GMP认证标准的企业将会被处理。因此，药品GMP认证也是消费者保护的重要体现。