gmp认证车间多少平方(gmp厂房设计要求)

本文目录

1. gmp认证无尘车间每平米造价是多少
2. 车间gmp怎么认证
3. gmp车间的空气净化等级是多少级
4. gmp车间怎么认证
5. gmp标准车间要求

gmp认证无尘车间每平米造价是多少

以平方定单价不合实际，用材料不同造价不同，方案不同造价不同，整个工程下来是要根据实际的材料以及人工核算的工程量来做预算的，还有空调设备等占了一大部分的比例，以平方数来定单价未免太不专业了，净化车间有百级千级万级十万级三十万级几个等级各个等级造价有很大的区别结构方面也占成本的一大部分，电子厂不同药厂不同食品不同，拿GMP洁净室做比喻吧刚功能间就有换鞋一更二更缓冲手消暂存灯等十几个功能间，用料当然也就不同造价就会上浮又比如 GMP车间需要用做恒温恒湿，空调方面的差价也有很大的距离！！！同样是等级一样的净化车间功能的不同也影响造价完全一样的车间对材料的需求也影响造价！！本人专业无尘车间整体承建电子医疗生物制药等行业以及净化设备研发销售华建尘埃处理技术支持

车间gmp怎么认证

  GMP车间怎么认证？

     一、申请办理行为主体

        1.新开设药品生产企业或药品生产企业增加制造范畴、在建生产车间的，理应按照《药品管理法实施条例》的要求申请办理药物GMP认证；

        2.早已获得《药品GMP证书》的药品生产企业应在资格证书有效期限期满前6月，再次申请办理药物GMP认证；

        3.药品生产企业改造、改建生产车间或生产流水线的，应再次申请办理药物GMP认证。

       二、申请办理明确提出

       申请办理药物GMP认证的制造业企业，应按照规定填好《药品GMP认证申请书》，并与有关申请办理材料一并申报省部级药品监督管理局单位。

       三、方式核查

       省部级药品监督管理局单位对公司的药物GMP申请报告及有关材料开展方式核查，申报材料齐备、合乎法律规定方式的给予审理。

       四、监督检查：药物认证查验组织对申请办理材料开展技术性核查，制订监督检查实施方案，并机构执行监督检查，将查验结果报平级药品监督管理局单位，由药品监督管理局单位开展审核。

       五、审核与颁证

       经药品监督管理局单位审核，合乎药物GMP规定的，向申请办理企派发《药品GMP证书》

       六、网站公示

         认证审批通过挂网公示，公示期满发给GMP证书；审批不通过，发给GMP审批意见书，法定时限120工作日。

      七、追踪查验

       《药品GMP证书》有效期限5年，在有效期限内与质量认证体系有关的组织架构、重要工作人员等如产生变化的，公司应自产生变化生效日30日内，依照相关要求向原发证机构开展办理备案。《药品GMP证书》由国家药品监督管理局统一包装印刷。

gmp车间的空气净化等级是多少级

车间空气净化等级。

30万级；微生物最大允许数：1000浮游菌/立方米；适用场合：丸剂、颗粒包装车间。

10万级；微生物最大允许数：500浮游菌/立方米；适用场合：注射剂浓配车间。

1万级；微生物最大允许数：100浮游菌/立方米；适用场合：小容量注射剂灌装车间，直接接触药品的包装材料最终处理车间。

100级；微生物最大允许数：5浮游菌/立方米；适用场合：大容量注射剂的灌装车间。

扩展资料：

洁净车间洁净程度和控制污染的持续稳定性，是检验洁净室质量的核心标准，该标准根据区域环境、净化程度等因素，分为若干等级，常用的有国际标准和国内区域行业标准，一些知名净化工程公司，在通行标准之外，还设有自身执行的高于国际化通行标准的净化指标，净化能力和环境适应力远超国际品牌。

一般以工业铝材(不锈钢方通、喷塑方通)做框架，采用风机滤网机组FFU送风，四周采用防静电垂帘，顶部铺盖密缝盲板，形成一个密缝区，内部净化级别可达100---10万级。特别适用于车间内局部对洁净度要求高的区域，如流水线作业区的高精确度产品组装区。

参考资料：百度百科-洁净车间

参考资料：百度百科-洁净度

gmp车间怎么认证

1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料

2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查（5个工作日)

3、认证中心对申报材料进行技术审查(10个工作日）

4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日）

5、省局审批方案（10个工作日)

6、认证中心组织实施认证现场检查（10个工作日)

7、认证中心对现场检查报告进行初审(10个工作日）

8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)

9、报国家局发布审查公告(10个工作日）

一、申报条件：

1、新开办药品生产企业,药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

2、注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品药品GMP认证由国家食品药品监督管理局组织认证。

3、除注射剂、放射性药品，国家食品药品监督管理局规定的生物制品外其它药品GMP认证由省食品药品监督管理局组织认证。

4、药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月,重新申请药品GMP认证。

二、办理程序：

（一）申请:

申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档,并附相关材料。

（二）受理：

申请材料经省政务大厅食品药品监督管理局窗口形式审查符合要求的，予以受理,出具受理通知书；申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,5个工作日内发给申请人《补充材料通知书》；不予受理的出具《不予受理通知书》。

(三）现场检查:

经形式审查符合要求的转入技术审查，技术审查符合要求的安排现场检查。技术审查需要补充材料的,一次性书面通知申请企业。企业应在2个月内报送，逾期未报的中止认证工作.

（四)审查：

省食品药品监督管理局对现场检查报告进行审核和审批,符合认证标准的报国家食品药品监督管理局予以公告，公告无异议的,颁发《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证书》,公告有异议的，组织调查核实。对不符合药品GMP认证标准要求的,且无法通过限期改正达到标准的，发给《药品GMP认证审批意见》；可以责令企业限期改正的，向被检查企业发整改通知书，整改的时期为6个月。企业在期限内改正完毕，提交改正报告，符合要求的派检查组再次进行现场检查。经再次现场检查，符合药品GMP认证标准，颁发《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证书》；仍不符合的，发给《药品GMP认证审批意见》。

药品生产企业被吊销、缴销《药品生产许可证》或者被撤消、注销生产范围的,其相应的《药品GMP证书》由原发证机关收回。

三、需提交的全部申报材料及数量:

（一）《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档。

（二)并附以下相关材料（1份)

1、《药品生产许可证》和营业执照复印件；

2、药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况,前次认证不合格项目的改正情况）;

3、企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；

4、企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；

5、企业生产范围全部剂型和品种表;申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件；常年生产品种的质量标准；

6、企业总平面布置图，以及企业周围环境图;仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图(含动物室）；

7、生产车间概况(包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对β—内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述），设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；

8、认证剂型或品种的工艺流程图,并注明主要过程控制点及控制项目；

9、关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;

10检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况；

11、企业生产管理、质量管理文件目录;

12、企业符合消防和环保要求的证明文件；

13、药品委托检验协议及中药前处理提取委托加工批件的复印件；

14、新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围申请药品GMP认证，除报送以上资料外，还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件；

申请企业应当对其申报材料全部内容的真实性负责.以上材料统一用A4纸打印装订成册。

gmp标准车间要求

gmp标准车间要求:

1、对周边环境的具体要求现代清理车间不仅规定工厂的内部外型和生产线的建立合乎GMP的具体要求，还规定工厂的周边环境合乎特定规定。因而，在修建工厂之前，有必要对现场进行环境评价。

2、评定已建工厂的环境要求，以确定该区域是否满足工厂基本建设规定。评定主要包括三个层面：第一，该地区的空气质量;第二，水资源保护质量;除此之外，还评定了三个连接，即接入、电力和水。

A、空气质量评估的目的是掌握筹建厂区四周的当前大气质量。筹建工厂周边的空气规定新鲜，并且通过空气过滤网进行净化处理，以清除污染物并减少粉尘。

B、评定水资源保护质量，掌握所在地的地表水和地表水。一般公司应用饮用水进行加工，但有的地方没有饮用水，所以必须备用水井，以提取地表水或河水。应确定所在地的水质，以便在修建工厂时考虑到污水处理工艺。

C、评定工厂周边区域内的进场路面、供电系统和供水。

3、随着环保要求不断提高，净化厂的环评验收变得更加至关重要。评定包含三个层面：气体、水与噪音。

气体洁净度是指清洁环境中空气中的悬浮物的总数。通常，空气中的高粉尘浓度标准造成气体洁净度低，而低粉尘浓度标准造成高气体洁净度。洁净室和有关可控环境下的气体洁净度级别依据空气中的悬浮物的浓度值进行分类，悬浮物浓度值由每立方空气中的许可的颗粒数量确定。

A、对空气质量的影响评定排出有毒有害气体或粉尘的生产厂家应当按照所在地的标准规定予以处理，不可在城市里住宅区的上风方向修建。他应该避开住宅区。

B、水资源保护影响评定污染水资源保护的生产厂家不可以修在住宅区水资源保护上下游或周边，如水利枢纽、江河和城镇居民地表水。除此之外，还需要掌握所在地的污水排放标准情况及流入，并且在加工后排出。

C、噪音严重的生产厂务必远离喧嚣住宅区。

4、净化厂基本建设整体规划：清理车间基本建设整体规划会严重影响工厂空间布局的合理化，还会影响生产厂的发展方向。因而，整体规划不仅需要注意现阶段的需求，还要考虑到企业规划的发展方向。实际合理布局要先掌握所在地的常年风向，即所在地的风向频率图，再去考虑区域规划。