跨境电商平台如何正确授权欧盟授权代表？

关于欧盟授权代表的全面解读

在当今全球化的商业环境中，欧盟授权代表扮演着至关重要的角色。为了更好地保障欧盟消费者权益和环境安全，欧盟法律有明确规定。当制造商将加贴了 CE 标志的产品投放到欧盟市场时，若制造商来自欧洲经济区 EEA（包括 EU 与 EFTA）以外的国家，其产品不仅要标有制造商的名称和联络地址，还必须同时标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络地址。

一、欧盟授权代表的定义

欧盟授权代表，即 European Authorised Representative 缩写为 ERA，指的是由位于欧洲经济区 EEA 境外的制造商明确指定的法人。该代表充当欧盟境外制造商的法律实体，依照欧盟各相关官方指令履行制造商的职责，并且要站在制造商的立场，与欧盟主管当局就诸多事宜进行沟通。

二、中国制造商与欧盟授权代表

根据欧盟医疗器械法规 (MDR) 2017/745、体外诊断指令 IVDD 98/79/EC 和体外诊断医疗器械法规（IVDR）2017/746 的要求，中国制造商若在欧盟成员国或欧盟经济区或双边协议国境内没有商业注册地址且从事制造出口体外诊断设备、医疗器械的产品，就需要指定相应法律实体公司作为自己的欧盟授权代表。而且多数公告机构（Notified Body）在给医疗器械制造商发放 CE 证书时也会审查其欧盟代表合同。

三、欧盟授权代表的职责范畴

依据欧盟法规，欧盟授权代表承担的职责丰富多样。包括法规规定的职责，如通知主管当局制造商地址、产品及其变更，作为欧盟委员会的联系方，按要求提供技术文件并确保能随时提供给欧盟境内 CE 监督机关检核，接收特殊事件通知，充当公告机构和制造商之间的接口等，若错误贴 CE 标志有权终止授权协议，对临床研究设备要遵循特定程序并通知主管当局。同时还有其他职责，如代表制造商，提供授权委托副本，验证相关文件等，还要遵守注册义务，配合主管当局采取措施消除或减轻设备风险，通报相关投诉和报告，并与制造商承担连带责任等。

四、如何明智选择欧盟授权代表

首先要选择有资质、有能力的专业第三方欧盟授权代表公司，必须是欧盟境内注册的合法公司，熟悉欧盟相关法规，避免空壳公司、代理商和展会服务商。其次要签订有效的欧盟授权代表协议或合同，合同双方的名称和地址要与产品包装或标签上的完全一致，同时还要注意协议条款要用欧盟主要官方语言版本，符合欧盟相关法规指令，避免无固定办公地点和联络方式的代表，避免经销商和在欧盟留学的亲戚朋友兼任等。

五、MDR 法规对欧盟授权代表的影响

随着欧盟医疗器械法规的更新，MDD 指令已升级为 MDR 法规，欧盟授权代表的重要性愈发凸显。以前一些低风险产品对欧盟授权代表的要求可能不那么严格，但现在很多客户会主动要求生产商提供，电商平台销售也有此要求。而且出于执法目的，若制造商未履行基本职责导致问题产品出现，欧盟授权代表也要承担连带责任，这增加了其合规责任，同时还包括建立更安全透明的立法框架和恢复公众信心等。此外，MDR 还要求欧盟授权代表任命至少一名法规负责人负责法规合规并在欧盟数据库中登记，该负责人要有特定的任职要求。

六、选择 Lotus 作为欧盟授权代表的优势

Lotus 具有多方面的突出优势，如具备专业的法规和法律能力以及出色的外语能力，可助力企业了解和响应欧盟法规；能合法高效地帮助制造商在欧盟境内完成医疗器械和体外诊断的注册；有充足技术能力验证和评审技术文件，降低质量风险；具有良好公共关系，能办理所在国家医疗器械主管部门注册，有丰富经验解决问题；能跟进法规更新，识别职责，确保符合最新要求；可为企业办理自由销售证书 FSC；能及时回复客户问询，协助处理欧盟客户的投诉和抱怨等。