gmp认证温湿度要求(生产车间温湿度国家标准)
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2010版gmp温湿度要求
温度为18到26摄氏度、湿度为45%到60%。gmp是英文GoodManufacturingPractice的缩写，中文的意思是良好作业规范或是优良制造标准，2010版gmp温湿度要求为温度为18到26摄氏度、湿度为45%到60%。gmp是一种特别注重在产品生产加工全过程中实施对产品安全与卫生的管理体系，也是一套贯穿于生产全程的措施、方法和技术要求。
GMP规定天平房的温湿度是多少
第六十五条必要时，应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。
2010的GMP里没有天平相关的内容，所以相关的也就只有这条。所以GMP是没有天平室的温湿度具体要求的，这个要求可以跟据自身条件自已制定。也可百度下相关的天平室通用设置规则。通常如下：
⑴天平室应远离震源、热源，并与产生腐蚀性气体的环境隔离。室内应清洁无尘。室内以18～26℃为宜，且应相对稳定。室内保持干燥，相对湿度一般不要大于75%。
⑵天平必须安放在牢固的刚性台上，有条件时台面可展橡胶板用以防滑、减震。天平安放的位置应避免阳光直射，并应悬挂窗帘挡光，以免天平两侧受热不均、横梁发生形变或使天平箱内产生温差，形成气流，从而影响称量。
⑶不得在天平室里存放或转移挥发性、腐蚀性的试剂(如浓酸、强碱、氨、溴、碘、苯酚及其他有机试剂等。)如欲称量这些物质，宜用玻璃密封容器进行称量。
⑷称量是一项非常细致的工作，天平室里应保持肃静，不得喧哗。与称量无关的物品不要带进天平室。
⑸不得带湿润的器皿进进天平室。需要称取水溶液时，应盛进密封性好的容器(如细颈比重瓶，称量滴定管等)称量，且应尽量缩短称量时间。
药品仓库的温湿度要求
应按药品的温、湿度要求将其存放于相应的库中，药品经营企业各类药品储存库均应保持恒温。对每种药品，应根据药品标示的贮藏条件要求，分别储存于冷库（2-10℃）、阴凉库（20℃以下）或常温库（0-30℃）内，各库房的相对湿度均应保持在45%—75%之间。
所设的冷库、阴凉库及常温库所要求的温度范围，应以保证药品质量、符合药品规定的储存条件为原则，进行科学合理的设定，即所经营药品标明应存放于何种温湿度下，就应当设置相应温湿度范围的库房。如经营标识为15-25℃储存的药品，就应当设置15-25℃恒温库。
对于标识有两种以上不同温湿度储存条件的药品，一般应存放于相对低温的库中，如某一药品标识的储存条件为：20℃以下有效期3年，20-30℃有效期1年，应将该药品存放于阴凉库中。
扩展资料：
药品的管理规范：
药品质量符合规定不仅是产品质量符合注册质量标准，还应使其全过程符合《药品生产质量管理规范》（简称GMP）。
《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。
参考资料来源：百度百科-药品
参考资料来源：百度百科-药品储存
洁净区温湿度多少为什么
《药品生产质量管理规范》(GMP)第十七条：洁净室（区）的温度和相对湿度
应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18~26℃，相对湿度
控制在45%~65%。
《药品GMP认证检查评定标准》1701条：洁净室（区）的温度和相对湿度应
与药品生产工艺要求相适应。以及2001版《药品生产质量管理规范实施指南》也
强调，当生产工艺对温度和湿度有特殊要求时，应根据工艺要求确定。
上述重要规章文件中关于洁净室（区）环境温湿度的章节中都指出：应符合
生产工艺要求；但生产车间的不同生产线和不同的洁净区，生产着不同剂型的品
种，各个剂型对温湿度的要求是不同的。
那么，怎样的温湿度控制标准才符合生产工艺要求呢，首先让我们看一下温
湿度的作用。从人的角度分析，人是洁净室内主要的发尘源，作业人员进入洁净
区必须穿戴与洁净室的空气洁净度等级相适应的工作服、口罩等，由于洁净工作
服的透气性较差，为了保证作业人员的工作环境，提高劳动生产率，在洁净室生
产工艺对环境的温湿度没有特殊要求时，洁净室内的温湿度主要是考虑作业人员
的舒适程度。从生产工艺的角度分析，每个生产线应有不同的控制参数要求，例
如，口服固体制剂生产线，主要生产颗粒剂、片剂，其湿度低一些对生产是有利
的；从卫生学角度分析，湿度高容易使细菌特别是霉菌滋生繁殖，温湿度越低越
能抑制细菌的繁殖，虽然湿度低易起尘，使细菌扩散，但综合分析，湿度偏低些
还是有利的。
由此笔者认为，我们在各生产洁净区温湿度控制中，不必强求统一的参数标
准，而应根据不同剂型、不同品种的生产工艺要求进行确定，如固剂生产线应控
制上限解决设施结露问题，放宽下限，这既有利于空调系统调节操作，又有利于
生产控制。
这样做是否违反GMP规范呢？GMP是一个具有很强实用性和一定灵活性的规范，
我们只要根据生产工艺要求制定出合理参数标准，在操作中严格执行，使实际参
数符合规程规定，就符合GMP规定，但如果制定的参数标准不切合实际，实际参
数达不到规程规定，那就违反了GMP规范。
笔者撰写此文的目的意在提倡，在药品生产符合规范要求的基础上，灵活理
解GMP规范中的温湿度参数，解决现实工作中存在的问题。
规范化药房的温度和湿度要求是多少
规范化药房GSP认证温湿度标准：
1、常温：（0－30℃），多数药品都为常温保存。在药品包装或说明书中没有说明的都是常温保存。相对湿度均应保持在35%—75%之间。
2、阴凉：不高于20℃，常用针剂和遇热、光易氧化分解的药品等，需阴凉避光保存。药品包装或说明书中都有说明。相对湿度均应保持在35%—75%之间。
3、冷藏：2－8℃，需要冷藏的药品有：诺和灵、等胰岛素类注射剂，血液制品，妈咪爱、整肠生、金双歧等活菌类制剂。
药库应按照药品性质分类保管，注意温度、湿度、通风、光线等条件，防止药品过期失效、早蚀、霉坏变质。按性质分类的药品应分别保管，编号管理，并设立库在卡随时登记，保证帐货相符。有关毒、限剧药的保密，按“毒、限剧药管理制度执行。
扩展资料：
药房是一个医院的重要组成部分，医院药房是集管理。技术，经营。服务等于一体的综合性科室。是重要的环节。为保证用药安全、有效、经济，保障人民身体健康，规范化管理显得特别重要。
药房主要销售西药、中成药、草药等各种药品，以方便人民群众购买药品,以利于人民群众健康。药房是还负责药品的计划预算、验收入库、领发保管药品、统计报销等，对于药房的工作人员，国家和医疗卫生部门都有明确的规定，并且制定了相关的规章制度和从业要求。
参考资料：百度百科--药房
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