什么器械需要emc认证(emc是什么认证)

本文目录

1. ce认证是什么认证
2. 医疗器械行业,一般要提供的五证都是什么
3. 医疗器械产品认证需要什么认证

ce认证是什么认证

一、ce产品认证是什么意思

产品不光需要符合CE认证，取得CE认证的产品还需在产品铭牌或者包装盒上贴上“CE”认证logo，CE认证是一个赋予产品CE标志的权利，带有CE标志的产品被认为符合欧洲产品安全规则，可在欧洲经济区（EEA）内自由。

二、什么是CE认证？

CE认证是一个赋予产品CE标志的权利，应该从产品的开发阶段开始，因为在开发过程中有一些与产品安全，用户健康和环境相关的CE要求是很好的；但是，可以为即用型产品颁发CE证书，拥有CE证书的产品必须符合欧洲安全规则，并且只有在此之后才能在欧洲经济区（EEA）内自由。

要了解CE认证的产品范围，首先需要了解CE认证具体包含哪些指令，这里涉及到一个重要概念：“指令”，所谓“指令”（英文名：Directive）是指规定了产品的基本安全要求和途径的技术法规，每一条指令都是针对具体的产品类别的，所以明白了指令的含义就可以明白CE认证具体的产品范围。

一般来说，CE认证是欧盟的强制性认证。欧盟市场有明确规定。所有出口到欧盟的产品都必须申请CE认证。CE认证是产品出口到欧盟的通行证，必须办理。否则，它将无法通过海关在欧盟市场销售。

CE标志是安全标志，不是质量标志。这是构成欧洲指令核心的主要要求。

在欧盟市场，CE标志是强制性认证标志。无论是欧盟内部企业生产的产品还是其他国家生产的产品，如果你想在欧盟市场自由流通，你必须添加CE标志，以表明该产品符合欧盟的基本要求。欧盟关于新的技术协调和标准化方法的指示。这是欧盟法律对产品的强制性要求。

三、CE认证要求：

1.产品在市场流通前不得对健康、环境和消费者造成危害。

2.在欧盟国家合法销售的产品也可以在其他成员国销售。

制造商在产品上贴上欧盟CE认证标志，表明产品完全符合欧盟指令的相关规定。如果法律法规允许，也可以在包装或附件上标明CE标志。

欧盟CE认证标志不是测试标志，只是表明制造商声明其产品符合所有相关规定。目前，有许多合格的评估模型来标记它们是否满足基本要求，这可能涉及制造商、进口商、分销商和其他单位。如果您想申请CE认证，表明产品符合标准，您仍然需要找到第三方检测机构进行认证。

四、CE认证用途：

欧盟不仅有大量的法律、法规和统一的标准，而且内容也非常复杂。因此，在欧盟指定机构的帮助下，节省时间、精力和风险是明智的；

从欧盟指定机构取得CE认证证书，在一定程度上可以获得消费者和市场监管机构的信任；

能有效防止不负责任指控的出现；

面对诉讼，欧盟指定机构的CE认证证书将成为具有法律效力的技术证据；

一旦受到欧盟的惩罚，认证机构将与企业分担风险，从而降低企业风险。

1.CE认证可以提高产品的竞争力；

2.产品出关时，可免除被扣押的风险；

3.降低检查中被调查的风险；

4.产品一经查处，由第三方检测机构承担部分责任，降低风险；

5.消费者在购买产品时会更信任带有CE认证标志的产品；

6.代表CE认证标志的产品代表产品对标准规定负责，也是安全的保证；

五、需要CE认证的产品：

1.机械和设备（MD）

2.防爆指令（ATEX）

3.电气设备（LVD）

4.电磁兼容性指令（EMC）

5.建筑产品（CPR）

6.医疗器械（MDD）

7.个人防护装备（PPE）

8.压力设备（PED）

9.无线电设备（RED）

10.玩具CE认证

11.陶瓷CE认证

12.测量仪器

13.电梯指令（LIFTS）

六、CE认证流程

1、委托方提供产品资料及相关要求给GTT评估报价；

2、委托方确认回签报价，填写申请表，提供样品、资料（见备注），安排款项（首款），GTT开案；

3、GTT安排产品测试，并审核资料；

4、如测试、资料存在问题，安排整改、重测，直至合格；

5、测试、资料合格后，GTT出具CE证书报告；

6、如需出欧盟NB机构颁发的CE证书，GTT提交测试报告及相关资料到NB机构进行审核发证；

7、如需出国际机构如TUV等的CE证书报告，GTT约发证机构进行目击测试；

8、目击测试完成后，发证机构出具CE测试报告，并颁发CE证书；

9、委托方付清款项（尾款），拿到证书报告，结案。

七、CE认证资料需求

1.电路原理图&PCB layout图；

2.产品说明书以及产品铭牌；

3.产品工作原理图以及方框图；

4.关键元件清单（线材、插头、丝、压敏电阻、光耦、X/Y电容、变压器、外壳等。）

5.产品BOM表；

6.产品相关规格书。

备注：

有线低压产品CE-EMC认证需提供资料：产品说明书/规格书。

有线强电产品CE-EMC+LVD认证需提供资料：产品说明书/规格书，电路原理图，PCB图，关键零部件认证证书/规格书，铭牌等。

无线产品CE-EMC+LVD+RED认证需提供资料：产品说明书/规格书，电路原理图，PCB图，关键零部件认证证书/规格书，铭牌，方框图，线路描述，定频软件，天线规格书等。

关键零部件包括：插头、电源线、胶料外壳、PCB板材、变压器及材料、开关、X电容、Y电容、光耦、电感、温控、保险、充电电池、外置适配器/电源/充电器等。

八、CE认证周期？

一般周期在1-2周左右，加急的2-5个工作日。以客户为中心是我们的核心原则，急客户之所急，您对时间的要求就是全体冠通同仁的奋斗方向。

九、公告机构证书、自发证的区别？

欧盟公告机构即是NB机构，是由欧盟官方指定的机构，而且都有对应的唯一公告号；

在中国市场上独立开展业务的欧盟公告机构并不多，很多都是通过国内第三方认证检测机构代为办理的。

医疗器械行业,一般要提供的五证都是什么

(1)首先到你所在的城市食品药品监督管理局，领取申请表和电子文本（也可以到网站下载）。

然后按照下列的材料准备。

申报材料

（1）《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表；

（2）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历；

（3）工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；

（4）生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；

（5）企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书复印件；

（6）拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准；

（7）主要生产设备及检验仪器清单；

（8）生产质量管理规范文件目录：

包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图；

（9）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；

（10）拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检验报告；

（11）申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

（2)其次你的产品需要有一类医疗器械注册证：

第一类医疗器械注册申请材料

（一）境内医疗器械注册申请表；

（二）医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本；

（三）适用的产品标准及说明：

采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。

生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。

这里的“签章”是指：企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章（以下涉及境内医疗器械的，含义相同）；

（四）产品全性能检测报告；

（五）企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；

（六）医疗器械说明书；

（七）所提交材料真实性的自我保证声明：

应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

（3）技术监督局申请检测

申请材料

（一）产品检测标准

上述中（1），（2）是在食品药品监督管理局医疗器械处办理

（3）是在市技术监督管理局办理

医疗器械产品认证需要什么认证

购买医疗器械产品要查验哪六证？\x0d\x0a（1）《医疗器械生产企业许可证》（二、三类医疗器械生产企业）；\x0d\x0a（2）《医疗器械产品注册证》；\x0d\x0a（3）经营该产品的经营企业的《医疗器械经营企业许可证》（指经营十三种二类产品以外的二类和三类产品经营企业）；\x0d\x0a（4）产品合格证；\x0d\x0a（5）3C认证证书（凡列入《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械设备，应有3C认证证书及标志）；\x0d\x0a（6）EMC证书（指医用电器设备）。\x0d\x0a??厦门弗锐达医疗器械咨询公司真诚为您服务。