gmp认证会被取消吗(gmp取消了吗)
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gmp证书取消了吗
一、正面回答
GMP证书已经取消，在取消GMP认证后，药企不用再做上市后的认证检查，监管部门把所有的检查放到上市前去做，并通过日常监管持续监督生产符合GMP，这跟发达国家通行的做法一致。
二、分析
GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量符合法规要求。
三、GMP标准
GMP标准是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。GMP包含方方面面的要求，从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
取消gsp,gmp认证有何意义
取消GSP，GMP认证，只是取消了认证这一个程序，但是药企在日常的经营生产工作中，还是需要根据GSP、GMP的相关法规去做事的。
取消后，飞检会直接成为监管企业的重要手段，那么届时飞检将成为家常便饭，要说认证取消的意义，应该是飞检频繁了，药企会更加走向合规，会是大健康行业一个好的趋势吧。
gmp认证多久取消
一、正面回答
GMP证书已经取消，在取消GMP认证后，药企不用再做上市后的认证检查，监管部门把所有的检查放到上市前去做，并通过日常监管持续监督生产符合GMP，这跟发达国家通行的做法一致。
二、分析
GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量符合法规要求。
三、GMP标准
GMP标准是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。GMP包含方方面面的要求，从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
gmp换证检查由省局发证吗
药厂的GMP认证按剂型的风险等级分别由国家药监局和省药监局进行。
国家药监局主要负责血液制品、注射剂、疫苗等风险较大的剂型认证。
其它口服制剂、滴眼剂、胶囊剂、软膏剂、片剂等由省药监局负责认证检查。
好像是国家药监局委托省药监局进行认证，省药监局颁发证书
其中，最引人关注的是，今后取消GMP、GCP、GLP、GSP，实现两证合一，不再发认证证书。
事实上，对于GMP认证取消，其实国家局早已放出风声，早前，国家局副局长吴浈曾在一次会议中明确表示未来要取消GMP认证，国家局由认证变成监管，即对药企按照GMP标准进行监管。
多年来，GMP认证等方式被视为规范国内药企小、散、乱状况的利器。在1998年，中国就参照国际标准首推GMP认证，对企业从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化等各项生产环节提出明确要求，并强调所有药品不通过认证不得生产。
几年前，新版GMP再次落地，硬件部分参照欧盟相关标准，软件部分参照美国FDA相关标准，被业内称为“史上最严格认证”，要求所有生产企业均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP认证。由此，数千家药企命悬一线。
一旦取消GMP认证，是否意味着药企生产门槛降低？对此，业内人士表示，不管谁来认证，以及是否“两证合一”，都不会降低药品质量标准，反而药企将面临更加频繁和严苛的检查。
目前国家局的检查员均来自于监管部门和直属单位，由于工作限制，无法像FDA那样成为专职检查员。但总局已经建立专职检查员队伍，专门从事检查工作。
因而，取消认证之后务必需要加强日常的检查和指导工作。未来，飞行检查的力度和严格程度必定会再上一个台阶，对于药企来说或许并不是一个好消息。小伙伴们需要当心了！
吴浈副局长在座谈会上讲话重点：
在监管思路上：要聚焦主业，狠抓监管，落实责任，强调各省局监管机构要改变重审批、轻监管的做法，要强化监督检查而弱化许可审批，也就意味着很多监管人员的中心要向一线检查的方向转移，今后取消GMP、GCP、GLP、GSP，实现两证合一，不再发认证证书。
在监管理念上：要把过去由检查企业为主转变为检查品种为主，上市前的现场检查、生产过程的合规检查以及上市后的监督检查，将结合品种来检查整体质量体系的有效运行情况，而且是持续的合规。
在监管手段上：要充分利用抽检、监测、价格、投诉等信息排查问题线索，检查必须要有针对性，检查前充分做好“功课”，作为药品生产企业，建立药品档案也势在必行，过去存在的运动式、泛泛的、发现不了问题的检查，必将得到严查。
在监管制度上：将进一步强化稽查和检查的衔接联动，也就是意味着检查采集的证据能够直接转化为案件查办的依据，检查记录和证据采集的集合，检查与查案的结合，这种联合办案，可以有效防止两张皮，两落空，对于一些存在侥幸的违规违法企业，将得到进一步的严处。
在监管处罚上：将进一步严格，凡是检查发现的问题都要严肃处理，根据问题的不同程度进行分类处置，对于停产企业，重新检查的时间间隔可能要提高到一年时间，这对很多违规企业将是更重要的打击。据悉：总局正在制定处罚到人的有关规定，要把经济罚、资格罚、刑罚结合起来，使违法分子受到严惩。
在监管队伍上：总局正在考虑制定建立职业化的检察员队伍。
全面取消gmp认证
Gmp——《药品生产质量管理规范》强制性认证全面取消。此认证已执行二十多年，有效规范了药企行为。但同时也造成了巨大的浪费。许多为了通过认证投入的设备在认证过后被搁置。多年来行业呼声很高。九月二十四号，国家食药监局官员丁建华在北京发声：你不是小偷，我也不是警察。我们是合作关系……。全面取消该认证被坐实。
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