fda认证到哪里国际标准(fda认证难吗)
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优莎娜在美国有没有fda认证
USANA的产品通过了FDA,GMP,USP,PDR,NSF,UNPA等6项认证，是营养品中独一无二的金字招牌。
保健品通过了什么样的国际专业认证，才可以做什么样的宣传。绝大多数保健品只是通过了食品级别的认证，当然是吃不死人，也治不好病了。但是usana的细胞营养品与众不同，它通过了药品GMP认证。这个证书FDA每年都要严格复查的，哪一年不合格，这个药厂注册证书就被收回，就不再是药品级营养品了。usana的产品都是按照美国药典USP的标准生产的，通过了USP和PDR认证。PDR是美国医生桌上参考手册，每位医生都可以依据PDR把usana作为非处方药开药方给病人。在美国按照食品标准生产营养品的企业超过1万家，而按照药品标准生产营养品并得到FDA认可的厂家只有18家，完全是两个不同档次。生产一个食品它的设备如果说是1万美元。那么生产这个药品设备就要达到400万美元。中间的差距是400倍，非常的不一样。usana还通过了NSF认证，它包括企业证书和产品证书两部分。只有4家企业通过了如此严格的认证。其中产品要获得证书必须3方面过关：1.成分精准完全；2.N多次上万例的临床试验和双盲试验验证了功效的有效性；3.短期和长期的毒性安全性过关。通过了NSF认证的企业生产流程已经彻底封杀了任何作假和以次充好的可能性，是品质的最可靠保证。usana的营养素都是从天然食物中提炼出来的，不含防腐剂等化学合成添加剂，不含转基因。这是由仅有50家通过的UNPA认证保障的。非常难得的是usana属于食品范畴，又有药品的功效，却没有药品的毒副作用，这是由它通过的各项含金量十足的专业认证保障的。usana的营养品进入了美国，加拿大，澳大利亚等各个国家的药典。医生都可以光明正大的宣传它的功效并且给病人调理慢性病，我们切不可再用思维定式对超出自己理解范围的事情，不加细究就一刀切的否定。如果你非要这样，恐怕只能说明你思维僵化落伍了。在《北美营养品评鉴指南》里面，有2000多种各种营养品的成分图谱比较，评比打分，usana的产品高居排行榜第一，是五星级产品。奥巴马全家以及700多位世界冠军是usana的忠实使用者。美国非常著名的健康类节目Dr.Oz show每个月都会介绍一款usana的产品。澳洲7号电视台著名的Today Tonight节目保健品评比排名usana也是当之无愧的第一。
2002年6月19日，美国医学会的官方杂志《美国医学》刊登的一篇官方文章讲到，现代人的慢性病已经证明：我们人从日常的食物中所摄取的需要的多种维生素是远远不够的，并且已经证明这些远远不够是导致我们这些慢性病发生的主要原因，所以要不要补充营养品这个研讨会我们是不办了，营养品是一定要补充的。此后，美国的保健品销量大幅上升，美国人相信美国医学会代表的美国官方公布的这些是对的。
usana的细胞营养品和传统营养品到底差别在哪里？8个字“活化因子，代谢因子”。为什么usana的钙镁片叫活力钙镁片，奥米加3鱼油叫活力奥米加3鱼油？因为它有激活的功效，可以激活细胞。一个细胞受到一个微生物病毒侵害，如果我们把这个细胞激活，免疫体系就可以把这个入侵微生物从细胞里面清除出去，使细胞恢复健康。细胞的囊泡和细胞膜结合以后，可以建立起一个传递通道，把细胞里面的废弃物替换掉，也就是“代谢因子”。2009年，11年，12年，13年四次诺贝尔生理医学奖全部颁给了细胞营养，并且都证明了usana做的是对的。
GMP认证是哪里颁发
1、GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现，<<中华人民共和国标准化法实施条例>>第十八条规定："国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准"。而药品标准属于强制性标准。
2、产品质量认证的种类按质量认证的责任不同，可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。按认证内容不同，可分为质量认证、体系认证、安全认证。药品关系人命安危，因此药品认证属于安全认证，是属于一种强制性的认证。
3、GMP是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP，其特点体现在它是结合 ISO9000~9004标准系列修改而成的标准。而在国外有些国家执行着美国FDA认证的标准，我国也有些单位通过了美国FDA认证。
4、国际认证的意义本身就是不仅要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制，也要对药厂外部关键质量因素有所控制。如配方、原料、辅料、包装材料、仪器设备以及建筑材料的质量采取控制措施。
5、国家药品监督管理局是代表国家对药品独立地进行第三方公正评价的GMP认证机构，其代码C12。负责国际药品贸易中优先采购、使用推荐、优先受理新药药品申请。迄至1998年6月31日末取得认证的企业，药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。
6、GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证，那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系，要请有资历的第二方(咨询机构)汇同本企业专家进行整体策划、评估，制订出适合本企业(含国际标准、国家标准、行业标准)规范的质量管理手册及作业指导书，在学习、培训、运转的不断修正过程中，再来申请GMP认证才是每个药业人明智的选择。
7、职责与权限
（1）国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称"医药局认证中心")承办药品GMP认证的具体工作。
（2）省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品 GMP认证申报资料的初审及日常监督管理工作。
8、认证申请和资料审查
（1）申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请书》，并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。
（2）认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。
（3）局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。
（4）局认证中心应在申请资料接到之日起2O个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。
9、制定现场检查方案
（1）对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起20个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。
（2）医药局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。
（3）检查组一般不超过3人，检查组成员须是国家药品监督管理局药品GMP检查员。在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品GMP认证的检查工作。
10、现场检查
（1）现场检查实行组长负责制。
（2）省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品 GMP认证现场检查。
（3）医药局认证中心负责组织GMP认证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加，监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。
（4）首次会议内容包括：介绍检查组成员；声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。
（5）检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。
（6）综合评定检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评定结果，拟定现场检查的报告。评定汇总期间，被检查单位应回避。
（7）检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。
（8）末次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。
（9）被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的问题，必要时须核实。
（10）检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面，须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。
（11）如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。
（12）检查报告的审核局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起20个工作日内，提出审核意见，送国家药品监督管理局安全监管司。
11、认证批准
（1）经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起20个工作日内，作出是否批准的决定。
（2）对审批结果为"合格"的药品生产企业(车间)，由国家药品监督管理局颁发《药品GMP证书》，并予以公告。
哪里能下到美国卫生基金会标准ANSI/NSF-53
ANSI/NSF 53: Drinking Water Treatment Units– Health Effects
Standard 53 establishes minimum requirements for materials, design and construction, and performance of point-of-use and point-of-entry drinking water treatment systems that reduce specific health-related contaminants in public or private water supplies. The scope includes point-of-entry drinking water treatment systems used to treat all or part of the water at the inlet to a residential facility, or a bottled water production facility and the material and components in these systems.
美国ANSI/ NSF的53：饮用水处理装置-健康影响
53规定标准的最低要求的材料，设计和施工，并履行使用点和准入点，饮用水处理系统，减少具体的健康有关的污染物的公共或私人供水。范围包括准入点，饮用水处理系统，用于治疗的全部或部分水进到一个住宅设施，或瓶装水的生产设备和材料和部件在这些系统。
美国国家卫生基金会(NSF)是一个独立的、非营利性组织，认证产品并为食品类、水类和消费品制定标准，以提升社会大众健康卫生的生活品质为主，最大程度上降低对健康的不利影响，和保护环境。NSF于1944年成立于密西根州的安娜堡市，多年致力于在全球范围内保护人类的健康与安全，是世界卫生组织关于食品类、水类和室内环境的协作中心。
至今为止，NSF自主编写了72个国际标准，并服务于超过120个国家50000多个组织。NSF的业务包括对食品和水工业的检测、认证以及安全审核；对膳食补充剂和功能性食品行业的认证以及受禁有害物质的检测；对制药业的培训和测试；玩具和消费品的测试；环境可持续服务，包括可持续产品认证以及环境要求验证。
继2005年经中国认监委批准在上海设立合资公司后，又于2011年在上海设立全资子公司恩福(上海)检测技术有限公司，为亚太地区提供广泛的食品安全、健康科学、玩具和消费品测试和认证服务。实验室作为独立的第三方测试认证机构，帮助客户通过从亚洲采购更加安全的产品及原料。此外，实验室还能提供玩具安全、食品安全、药物、医疗设备和食品添加剂生产领域的培训服务。
食品设备测试
NSF将根据美国和国际标准对食品设备的各个方面进行完善的评估。
我们将为您提供以下测试服务：
涂层测试、磨损测试、撞击测试
耐热测试、防腐蚀测试、对食品设备在冷热食物上温度性能的研究
总迁移测试/特殊迁移测试
过氧化物测试、总挥发性物质测试
食品包装测试、有机锡测试
其他有害物测试
食品接触材料测试
NSF已开展根据美国及其它国际通用标准对食品接触材料在安全方面进行测试。NSF能为您提供专业的服务。
我们为您提供以下测试服务：
FDA食品法规 CFR 21 Part 174-189间使用的食品添加剂
欧盟（EC）NO 1935/2004法规
德国LFGB认证
中国国标GB 9685-2008以及GB/T10004-2008等
膳食补充剂及配料测试
NSF在发展和进行三方认证的领域有着悠久的历史，同时我们拥有最先进的分析实验室和高水平的化学分析师和微生物测试工程师，这一切都意味着我们在评估膳食补充剂的成分方面拥有专业意见。
我们将为您提供以下测试：
有效成分鉴定（如维生素测定、矿物质含量、脂肪酸测试、营养成分测试等）
污染物测试（如农药残留测试、重金属测试、真菌毒素、微生物污染物等）
USP-34-561植物原材料测试及EP 7.0-2.8药材测定
水处理设备及相关化学品测试
NSF一直以来关注饮用水安全，目前我们能过为您提供专业的测试，评估饮用水处理设备的材料、组件或水处理添加剂给饮用水带来的潜在健康影响。
我们将为您提供以下测试：
根据NSF/ANSI42等标准针对产品相关材料的测试
根据NSF/ANSI61等标准针对产品相关组件的测试
根据NSF/ANSI60等标准针对水处理添加剂的测试
玩具测试
NSF拥有多年从事玩具检测行业的技术专家团队，并竭力提供专业，热情的服务以满足您对玩具产品的品质控制需要。我们的测试业务广泛，主要涵盖：毛绒玩具测试、塑胶及硬质玩具测试，涵盖的测试范围几乎包括所有玩具产品。
我们为您提供以下测试服务：
ASTM F963CPHA
CPSC
EN 71
ISO 8124
CPHA
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