gmp认证需注意哪些(gmp认证取消了吗)
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GMP药厂净化车间工程要注意哪些东西
生物制药企业要求GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系，最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染，生产出高品质的、卫生安全的药物产品。我们所说的生物制药净化工程-GMP洁净厂房工程解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实施的的主要手段之一;
(iwuchen最近给丽珠药业集团做的药厂净化车间就是遵循着以上的原则)
通过对生物制药客户生产环境的深入研究和工程经验积累，我们清楚了解生物制药生产过程环境控制的关键;节能是我们系统方案优先考虑的重点;我们最擅长的就是给予客户符合GMP及Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822国际标准要求，同时应用了最新节能技术的环境解决方案;我们可以提供从GMP整厂规划设计——人流物流净化方案、洁净空调系统、洁净装饰系统;整厂节能改造、水电、超纯气体管道、洁净室监测、维护系统等全面安装配套服务;
GMP物流设计要注意哪些问题
原则就是避免污染、交叉污染、混淆与差错等风险。
1、标识醒目明确，如必要（不合格物料、标签、说明书等），需采用适当的隔离措施；
2、尽量避免物料进出采用同一通道，洁净区内尤为重要；
3、进入洁净区的清洁保障；
4、贮存环境及运输环境保障；
5、暂存区域的管理。
实施新版gmp中应注意哪几个问题
《药品生产质量管理规范》（GMP)是药品生产过程中保证药品质量，把发生差错、混药、各类污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和最基本的办法。
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(简称“新版GMP”）自2011年3月1日颁布实施以来，对规范药品生产企业质量管理、保障公众用药安全有
效发挥了积极作用。但笔者在日常监督检查时发现，实施新版GMP还存在一些问题。本文对此进行总结探讨，供参考。
一、存在问题
1.1药品生产企业实施新版GMP存在的问题
1.1.1对供应商的审核流于形式
新版GMP规定：药品生产企业应对主要物料供应商的质量体系进行现场审计。但在现场检查中发现，多数药品生产企业只是听听情况汇报、走马观花参观厂房、看看销售台帐，没有深入了解物料生产全过程质量控制的具体环节，难以实现真正意义上的供应商审计。
1.1.2没有真正理解新的质量管理理念
新版GMP引入了质量风险管理、变更控制、偏差管理、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等新的管理理念。这些理念有助于及时发现影响药品质量的不安全因
素，主动防范质量事故的发生。但检查中发现，多数企业虽然建立了相应的操作规程并有相关记录，但存在生搬硬套、机械应用的现象。
1.1.3
检验方法验证或确认方面存在隐患
新版GMP要求检验方法必须经过验证或确认，因为只有经过验证和确认的分析方法，才能真实地反应药品的内在质量。检查发现，企业有不进行或者虚假进行检验方法验证或确认的现象，其出具的检验报告有可能使不合格药品放行。
1.1.4
企业购进制药机械设备考虑不周
有些企业只是一味地订购先进的生产设备，对于设备是否符合工艺需求、是否真正满足参数要求，均不再做深入的验证，当设备出现问题时，企业常常束手无策，只能等设备供应商来解决。当设备需要进行再验证时，也只能等设备供应商来帮忙。
1.2药品监督管理部门实施新版GMP存在的问题
1.2.1
GMP认证人员抽调难度较大
由于检查人员都是从药品监督管理部门抽调而来，他们还有各自的本职工作，因此，抽调检查人员成为一个老大难问题，而且不能确保每一次认证都能抽调到资深检查员，有时抽调到的检查员可能刚取得相关资格，GMP认证知识和实践经验远远不能满足GMP认证要求。
1.2.2
GMP认证队伍专业水平参差不齐
新版GMP要求现场检查员必须具备广泛的专业知识和丰富的药品生产经验。但目前来看，药品GMP检查员的专业水平还存在很大差距，各个检查员对条款的理解存在一定差异，使检查质量受到影响，对药品生产企业也有失公平。
二、建议和设想
2.1药品生产企业应采取的措施
2.1.1
做好对供应商真正意义上的审核
药品生产企业应认真做好原辅料供应商的资质审核，查看原辅料供应商的资质材料，核实其是否具备所需的资质；深入生产车间现场，了解其生产全过程中的质量控
制具体环节；检查质量控制实验室，核实其是否具备检验条件；深入仓储现场，确保其具有储存所生产原辅料的条件；审核企业人员资质，确保其具有生产、检验方
面的专业人才。从各个方面、各个层次综合性地评估原辅料供应商的质量保证系统。
2.1.2
加强药品生产企业相关人员培训
药品生产企业除了参加药监部门组织的培训外，还需加强内部新版GMP培训，特别是对于新版GMP增加的内容，如风险管理、变更控制等新理念，只有理解了这些新理念，才能更好地运用到具体的操作中。
2.1.3
做好检验方法的验证或确认工作
要做好检验方法的验证或确认，首先，要确定这个检验方法是需要验证还是确认，对于《中国药典》及其他法定标准收载的检验方法只要做确认即可；而对于新的检
验方法、变更过的检验方法或者法规规定需要验证的检验方法就必须做验证。其次，企业必须严格按照法规及相关技术要求开展检验方法的验证或确认。检验方法的
验证或确认、尤其是检验方法的验证工作比较专业、繁琐，有些验证方法在《中国药典》附录中有记载，企业可以按照药典操作[8]。但是企业决不能因为专业和
繁琐放松这项工作，更不能为了应付GMP认证检查而出具虚假的验证或确认报告。
2.1.4
做好与设备供应商的沟通工作
药品生产企业在购进制药设备前，应先确定设备供应商，之后应该将产品的工艺、关键控制点、GMP对设备的要求等告知设备供应商，使设备供应商能够针对药品
生产企业提出的要求进行设计并生产企业所需的设备。因为在设计时就已经考虑到了今后的验证以及维修等因素，所以药品生产企业在今后的生产中如果遇到设备故
障以及按照验证总计划要求对设备进行再确认时，就能轻松应对。
2.2
药品监督管理部门应采取的措施
2.2.1
建立GMP认证专职检查员队伍
药品GMP检查员专职化是国际通行的做法。有了专职检查员队伍，检查员就不会因为手头还有其他工作而无法参加GMP认证，就不会出现GMP检查员抽调难的问题。目前，北京、广东已率先开始探索专职检查员队伍建设，并取得了明显成效。
2.2.2
提高GMP认证人员专业素质
提高GMP认证人员专业素质已迫在眉睫。如果药品GMP检查员专职化，可以组织专职GMP检查员定期培训，使其有更多的时间钻研GMP专业知识，通过检查积累更多的实践经验，理论和实践相结合，认证人员专业化素质提高，GMP认证的质量必然提升。
三、结论
新版GMP从人员、硬件、软件等方面提出了更高的要求，有利于药品生产企业的产品质量保证，有利于企业的健康、持续发展。对实施新版GMP过程中出现的诸多新问题，只要我们进行深入分析，一定能找出解决办法，使GMP实施工作朝着井然有序的方向发展。
GMP生产过程中个人卫生方面需注意哪些
任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。
进入洁净生产区的人员不得佩戴饰物及化妆。生产区.仓储区内禁止吸烟和饮食，禁止
存放饮料.香烟.食品和个人用药品等非生产用物品.操作人员应避免裸手直接接触药品.与药品直接接触的包装材料和设备表面
企业还应当采取适当措施，避免体表有伤口，患有传染病或其他有可能污染药品的人员从事直接接触药品的生产
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