gmp认证需要什么系统(申请gmp认证的首要条件)
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什么是GMP QMS质量管理系统
GMP QMS质量管理系统是制药企业的信息化质量管理平台，确保符合cGMP法规要求，为制药企业的质量管理赋能。以Akso eGMP QMS为例，它包含事件管理、偏差处理、变更控制、CAPA管理、OOS管理、客户投诉管理，审计管理、供应商管理等核心模块，业务流程依据cGMP法规要求进行设计，是一款符合制药人操作习惯的QMS平台。
单个模块可单独使用，也可与其他系统应用无缝整合以全面管理企业的质量系统。
事件管理-流程人工工时由5.6小时降至56分钟
Akso致力于帮助制药企业提高FDA、EU和GMP合规性，并通过优化对不符合事件的处理流程，缩短从启动到审核的周期以及保持整个质量系统有序运行、时刻为检查与审计做好准备，以保持 GMP执行的一致性，同时对所采取的措施进行记录及执行。事件管理的一体化解决方案将所有负责人紧密结合，对不符合事件影响进行快速评估和制定应急处理措施，帮助质量管理部及时、正确决策。若判定不符合事件为偏差事件，则将自动与偏差管理整合起来。
偏差管理-自动识别重复偏差
偏差管理可与QMS其他功能模块的应用无缝整合，可提高偏差启动速度、紧急处理、原因调查、风险评估、引发的纠正与预防措施等流程处理效率。可实现多人协作线上调查，多人在线评估偏差风险，快速生成偏差处理调查分析报告，可按程度、类型、部门、日期等多种分类查阅，方便统计回顾偏差根源分类，避免重复偏差发生，有效预防风险。
CAPA管理
CAPA管理将与偏差、不合格项、客户投诉、审计和其他可能引起纠正与预防措施流程的相关信息自动输入且链接至CAPA流程，支持一般用户创建其他来源的CAPA。当产生CAPA相关的新任务时，系统自动电子邮件通知相应用户，省去员工搜索任何的操作。对于快到期CAPA任务，可自动对任务相关负责人进行催审督办提醒，并形成催办日志；多维度统计回顾查阅各部门CAPA执行状况，对于没有完成的任务，系统根据其截止日期自动上报至管理层以优化周期，可为管理层和系统管理员提供图形和图表显示功能，以便前瞻性地评估和监督纠正措施，帮助管理层找出瓶颈。
变更管理
Akso的变更控制解决方案实现高效的发起变更、审核、评估潜在影响、制定变更行动计划、预防措施实施、验收全过程的审批效率。变更申请信息提交后，评估小组多人在线审核评估风险，并制定变更行动计划和预防措施，可帮助客户动态抓取、分析和利用必要的数据来解决问题、改善流程，可分级整理数据，如：根据产品、部门、变更类型等一键查阅变更历史内容和跟踪处理进度及完成率。变更申请表可通过CAPA表等其他表单直接启动，CAPA表中的相关信息将被自动输入变更申请表中，从而减少数据输入工作及人工输入数据常犯的错误。
投诉管理
通过自动化和标准化提高效率，Akso投诉解决方案可自动安排与客户投诉相关的所有任务，如正确记录客户投诉、搜集投诉，无论谁接到投诉，企业都能及时获得相关信息、及时调查、协调解决及缩短投诉处理周期。可根据投诉类型、投诉产品和投诉部门进行趋势分析。
供应商管理
支持风险识别对供应商进行不同级别的分类管控，可将所有供应商资质评估资料和质量信息自动储存在一个易于访问的位置，各场地之间的供应商资质评估可以相互引用。供应商只允许供应特定的产品和服务，系统可显示每个供应商的风险状态，显示供应商是否已批准。系统根据风险管理策略评定供应商绩效，对不同风险级别的供应商及时采取对应的行动措施，例如：停止供货安排审计或改变年度审计频率、发出投诉通知以及对不合格品和最终CAPA进行跟踪。且与供应商相关的质量事件创建永久性记录，这不仅保证了事件得到处理和解决，也为每个供应商活动建立了记录。
审计管理
审计管理支持内部审计以及外部审计和官方检查，审计管理解决方案使企业能够采用最佳实践方法进行合规性和风险管理，能通过风险识别规划企业全年的审计计划，自动进行审计任务分配。表单可记录审计过程中的所有发现，整合了风险管理功能，快速识别出审计缺陷的类型，可按根本原因列出审计发现，按不同客户、不同审计员背景分类出所有审计，所有审计相关的文件集中储存在一个安全的中央存储库，使得这些资料在官方检查或客户审计时易于搜索和检索。系统可动态捕捉，趋势分析以及链接相关数据，以更好的解决问题和改善流程。审计发现表单中的信息会自动输入CAPA表单，从而减少人工数据输入错误。
GMP认证是什么 难做吗
GMP认证，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。新版GMP认证资料有哪些？药品 GMP认证申请书（一式四份）；《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件；药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）；药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件；药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；药品生产企业（车间的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况；药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。认证难度不小，因为涉及到药方面的都抓的非常严格。
奥咨达医疗器械咨询机构
什么是GMP管理系统求详细解答!
一、 GMP体系简介
GMP是良好操作规范（Good Manufacturing Practice）的简称，是一种安全和质量保证体系。其宗旨在于确保在产品制造、包装和贮藏等过程中的相关人员、建筑、设施和设备均能符合良好的生产条件，防止产品在不卫生的条件下，或在可能引起污染的环境中操作，以保证产品安全和质量稳定。因为GMP的内容是在不断完善和补充着的，所以有时称其为CGMP（Current Good Manufacturing Practice）。
二、GMP体系起源、发展及现状
20世纪以来，人类发明了很多具有划时代意义的重要药品，如阿司匹林、青霉素、胰岛素等，然而同时由于对药物的认识不充分而引起的不良反应也让人类付出了沉重的代价。尤其是50-60年代发生的20世纪最大的药物灾难--"反应停"事件，让人们充分认识到建立药品监督法的重要意义。
于是，1963年经美国国会的批准正式颁布了GMP法案。美国FDA经过了几年的实践后，证明GMP确有实效。故1967年WHO在《国际药典》（1967年版）的附录中收录了该制度，并在1969年的第22届世界卫生大会上建议各成员国采用GMP体系作为药品生产的监督制度，以确保药品质量和参加"国际贸易药品质量签证体制"。同年CGMP也被联合国食品法典委员会（CAC）采纳，并作为国际规范推荐给CAC各成员国政府。1979年第28届世界卫生大会上WHO再次向成员国推荐GMP，并确定为WHO的法规。此后30年间，日本、英国以及大部分的欧洲国家都先后建立了本国的GMP制度。到目前为止，全世界一共有100多个国家颁布了有关GMP的法规。
三、 GMP体系的基本内容
GMP法规是一种对生产、加工、包装、储存、运输和销售等加工过程的规范性要求。其内容包括：厂房与设施的结构、设备与工器具、人员卫生、原材料管理、加工用水、生产程序管理、包装与成品管理、标签管理以及实验室管理等方面。其重点在于：
（1）人员卫生
经体检或监督观察,凡是患有或似乎患有疾病、开放性损伤、包括疖或感染性创伤,或可成为食品、食品接触面或食品包装材料的微生物污染源的员工,直至消除上述病症之前均不得参与作业,否则会造成污染。凡是在工作中直接接触食物、食物接触面及食品包装材料的员工,在其当班时应严格遵守卫生操作规范,使食品免受污染。负责监督卫生或食品污染的人员应当受过教育或具有经验,或两者皆具备,这样才有能力生产出洁净和安全的食品。
（2）建筑物与设施
操作人员控制范围之内的食品厂的四周场地应保持卫生，防止食品受污染。厂房建筑物及其结构的大小、施工与设计应便于以食品生产为目的的日常维护和卫生作业。工厂的建筑物、固定灯具及其他有形设施应在卫生的条件下进行保养，并且保持维修良好,防止食品成为该法案所指的掺杂产品。对用具和设备进行清洗和消毒时，应防止食品、食品接触面或食品包装材料受到污染。食品厂的任何区域均不得存在任何害虫。所有食品接触面,包括用具及接触食品的设备的表面,都应尽可能经常地进行清洗,以免食品受到污染。每个工厂都应配备足够的卫生设施及用具，包括：供水、输水设施、污水处理系统、卫生间设施、洗手设施、垃圾及废料处理系统等。
（3）设备
工厂的所有设备和用具的设计,采用的材料和制作工艺,应便于充分的清洗和适当的维护。这些设备和用具的设计、制造和使用,应能防止食品中掺杂污染源。接触食物的表面应耐腐蚀,它们应采用无毒的材料制成,能经受侵蚀作用。接触食物的表面的接缝应平滑,而且维护得当，能尽量减少食物颗粒、脏物及有机物的堆积,从而将微生物生长繁殖的机会降低到最小限度。食品加工、处理区域内不与食品接触的设备应结构合理,便于保持清洁卫生。食品的存放、输送和加工系统的设计结构应能使其保持良好的卫生状态。
（4）生产和加工控制
食品的进料、检查、运输、分选、预制、加工、包装、贮存等所有作业都应严格按照卫生要求进行。应采用适当的质量管理方法,确保食品适合人们食用,并确保包装材料是安全适用的。工厂的整体卫生应由一名或数名指定的称职的人员进行监督。应采取一切合理的预防措施,确保生产工序不会构成污染源。必要时,应采用化学的、微生物的或外来杂质的检测方法去验明卫生控制的失误或可能发生的食品污染。凡是污染已达到界定的掺杂程度的食品都应一律退回,或者,如果允许的话,经过处理加工以消除其污染。
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