什么是美国fda认证标准(产品通过美国fda认证意味着什么)
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fda标准是什么标准
FDA是Food and Drug Administration（美国食品和药品管理局）的简称。为美国卫生与公众服务部直辖的联邦政府机构，其主要职能为负责对美国国内生产及进口的食品、膳食补充剂、药品、医疗器械、兽药和化妆品、辐射类电子产品、疫苗、生物医药制剂、血液制剂，进行监督管理，同时也负责执行公共健康法案（the Public Health Service Act）的第361号条款，包括公共卫生条件及州际旅行和运输的检查、对于诸多产品中可能存在的疾病的控制等等。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。该机构与每一位美国公民的生活都息息相关。在国际上，FDA被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA的帮助来促进并监控其本国产品的安全。
一、FDA的职能：
美国FDA隶属于美国国务院保健与服务部的公共健康服务署，负责美国所有有关食品，药品，化妆品及辐射性仪器的管理，它也是美国最早的消费者保护机构。自1990年以后，美国FDA与ISO组织等国际组织密切合作，不断推动一连串革新措施。尤其在食品、药品领域，FDA认证成为世界食品、药品的最高检测标准。被世界卫生组织认定为最高食品安全标准。只有申报的产品经过对人体使用产品后的143个关键检测点位作监测，对2-3万人持续3-7年的监测，完全通过合格的产品，才会核发FDA认证。
二、FDA介绍：
美国食品和药品管理局（FDA）负责监管食品接触材料，此类材料必须经过检测，确保达到食品接触安全标准。美国联邦法规（CFR）第21章对此类材料作出具体规定，并将此类材料视为“间接食品添加剂”。
法律依据：
按照《美国第107-188公共法》必须向FDA登记的外国食品生产加工企业如下：
1、酒和含酒类饮料；
2、婴儿及儿童食品；
3、面包糕点类；
4、饮料；
5、糖果类（包括口香糖）；
6、麦片和即食麦片类；
7、奶酪和奶酪制品；
8、巧克力和可可类食品；
9、咖啡和茶叶产品；
10、食品用色素；
11、减肥常规食品和药用食品、肉替代品；
12、补充食品（即国内的健康食品、维生素类药品以及中草药制品）；
13、调味品；
14、鱼类和海产品；
15、往食品里置放和直接与食品接触的材料物质及制品；
16、食品添加剂和安全的配料类食用品；
17、食品代糖；
18、水果和水果产品；
19、食用胶、乳酶、布丁和馅；
20、冰激淋和相关食品；
21、仿奶制品；
22、通心粉和面条；
23、肉、肉制品和家禽产品；
24、奶、黄油和干奶制品；
25、正餐食品和卤汁、酱类和特色制品；
26、干果和果仁；
27、带壳蛋和蛋制品；
28、点心（面粉、肉和蔬菜类）；
29、辣椒、特味品和盐等；
30、汤类；
31、软饮料和罐装水；
32、蔬菜和蔬菜制品；
33、菜油（包括橄榄油）；
34、蔬菜蛋白产品（方肉类食品）；
35、全麦食品和面粉加工的食品、淀粉等；
36、主要或全部供人食用的产品。
fda认证是什么意思
FDA认证指的是经过了美国食品药品管理局认证过的食品、化妆品或是药品等。
FDA是美国食品药物管理局的英文缩写，其全称是U.S. Food and Drug Administration。FDA是美国专门管理食品和药品安全的执法机关。FDA的成员都是专业人员，包括医生、律师、微生物学家、化学家以及药理学家等专业技术人员。经过FDA认证过的食品、化妆品、医疗器具或是药品都是安全有效的，我们可以放心使用。
FDA只是一个执法机构，对服务性的检测实验室进行GMP质量认可，颁发合格证书，但是并不存在有FDA注册证书。任何通过FDA注册的产品，可以获得注册号码，并没有FDA证书。
FDA认证的法律授权
美国食品药品监督管理局所执行的大部分联邦法律都被编入《联邦食品、药品和化妆品法案》，也即美国法典第21篇。其他交由该局执行的法律包括《公共保健服务法》、《滥用物质管理法》、《联邦反篡改法》和《家庭吸烟预防与烟草控制法》。
美国食品药品监督管理局实施安全监管范围很广。例如对于处方药的监管就涉及它的每一个方面，从药品测试、制造、标签规范、广告、市场营销、效用直到药品安全。对于化妆品的管理则限于标签规范和安全。该局对于大部分产品的监管行为是基于一系列公开的标准，同时辅以一定数量的仪器检查。
以上内容参考百度百科-美国FDA认证
什么是fda认证!
FDA认证：
1、美国食品和药物管理局简称FDA，FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。
2、作为一家科学管理机构，FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。
3、该机构与每一位美国公民的生活都息息相关。在国际上，FDA被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收FDA的帮助来促进并监控其该国产品的安全。
扩展资料：
申请流程-企业登记：企业注册申请表，FDA确认发布，企业序列号。
产品注册：
医疗器械产品以安全风险程度分成3类：
1、1类医疗器械列名控制
2、2类市场准入认可（即510（K）认可）
3、3类PMA入市前批准1.2.2委托代理《FDA注册与通报委托协议》（法人代表签字，加盖公司公章）
企业法人营业执照：
1、事业法人代码证书,社团法人登记证等(复印件加盖公司公章)c)有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章)d)《FDA注册申请表》(中,英文各一份，加盖公司公章)e)FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。
2、企业简介（企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况）。付款注册和列名免费；510(K)、PMA需按FDA网上公布的收费标准支付。
3、办理注册，收费后计算，FDA60个工作日完成注册；FDA网站公布告知注册情况，510(K)、PMA的FDA另发送批准准入信件。
参考资料：百度百科-FDA认证
美国FDA认证是什么
您好，通常大家所说的FDA认证主要指FDA注册（FDA Registrarion）。准确来讲，是没有FDA认证这个说法的。
[拓展知识：美国FDA简介]
美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，其管辖的产品有食品、药品、医疗器械、化妆品、辐射电子产品等。FDA对所有企业采取上市后监管，即企业可以先进行FDA注册、出口。在出口过程中，FDA将通过海关抽检、验厂、外国供应商验证计划等措施对企业合规性进行监管。
美国FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全，也包括有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和医疗产品。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。
美国FDA医疗器械认证的定义
美国FDA对医疗器械定义如下：所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂及其它相似或相关物品，包括零部件或配件。影响人体或其它动物的结构功能，并且不是通过在人体或动物内的化学反应来达到既定预期用途，也不是依靠产生代谢变化来获得任何其既定预期用途。
FDA对每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1，700多种，具体如何划分，需要参照产品的详细说明书。根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），I类为“普通管理”产品，是指危险性小或基本无危险性的产品，约占全部医疗器械品种的25%。Ⅱ类为“执行标准管理”产品，指具有一定危险性的产品，约占全部医疗器械品种的55%。Ⅲ类是具有较大危险性或危害性，或用于支持维护生命的产品，约占全部医疗器械品种的20%。实行“上市前审批”(PMA)制度。
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