拖动LOGO到书签栏,立即收藏AMZ123
首页跨境问答正文

如何查询企业gmp认证(gmp是什么认证)

2024-08-16 17:3715


本文目录

  1. 药品生产企业许可证和GMP认证的区别
  2. 企业gmp认证如何办理
  3. 如何查询兽药企业是否通过GMP认证
  4. 药品企业怎么认证gmp
  5. 企业设备gmp怎么认证

药品生产企业许可证和GMP认证的区别

区别:

一、含义不同

1、药品GMP认证是国家依法对药品生产企业(车间)和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。

2、《药品生产许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制的生产证书。

二、内容不同

1、《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。

2、GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求。

三、负责部门不同

1、药品GMP认证分为国家和省两级进行,由国务院药品监督管理部门负责。

2、《药品生产许可证》由所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门审查负责决定。

扩展资料:

中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求,新版GMP以欧盟GMP为基础,考虑到国内差距,以WHO2003版为底线。

新版GMP认证有两个时间节点:药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求;其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业(车间),在上述规定期限后不得继续生产药品。

参考资料:

百度百科―GMP认证

企业gmp认证如何办理

提交认证申请和申报材料,并通过现场检查和审查。

一、申请:申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》(一式两份)及申请书电子文档,并附相关材料。

二、受理:申请材料经省政务大厅食品药品监督管理局窗口形式审查符合要求的,予以受理,出具受理通知书;申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,5个工作日内发给申请人《补充材料通知书》;不予受理的出具《不予受理通知书》。

三、现场检查:经形式审查符合要求的转入技术审查,技术审查符合要求的安排现场检查。技术审查需要补充材料的,一次性书面通知申请企业。企业应在2个月内报送,逾期未报的中止认证工作。

四、审查:省食品药品监督管理局对现场检查报告进行审核和审批,符合认证标准的报国家食品药品监督管理局予以公告,公告无异议的,颁发《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证书》,公告有异议的,组织调查核实。对不符合药品GMP认证标准要求的,且无法通过限期改正达到标准的,发给《药品GMP认证审批意见》;可以责令企业限期改正的,向被检查企业发整改通知书,整改的时期为6个月。企业在期限内改正完毕,提交改正报告,符合要求的派检查组再次进行现场检查。经再次现场检查,符合药品GMP认证标准,颁发《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证书》;仍不符合的,发给《药品GMP认证审批意见》。

法律依据:

一、《药品生产质量管理规范》第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

二、《药品生产质量管理规范》第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标,将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中,确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。

如何查询兽药企业是否通过GMP认证

目前消费者可以从以下三个方面获得信息:

一是从药品经营企业处获得。药监部门要求所有药品经营企业在购进药品时,就要索取药品生产企业的生产资质及相关资料,如药品生产许可证、药品批准文号、GMP认证证书等资料复印件,消费者可以向药品经营企业咨询和索取这些资料;

二是从药监部门获得。药监部门要在网络、报纸及有关媒体定期公告获得GMP认证的企业名单,供社会各界查询和使用;

三是直接咨询药品生产厂家。现在已有很多药品生产厂家设有自己的网站,可以在上面查询,也可以通过电话查询该厂家是否取得GMP认证证书。

扩展资料:

新版药品GMP的特点首先体现在强化了软件方面的要求。

一是加强了药品生产质量管理体系建设,大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求,强化药品生产关键环节的控制和管理,以促进企业质量管理水平的提高。

二是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容,进一步明确职责。如,新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。

三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定,增加了指导性和可操作性。

参考资料来源:百度百科-GMP认证

药品企业怎么认证gmp

1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料

2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查(5个工作日)

3、认证中心对申报材料进行技术审查(10个工作日)

4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)

5、省局审批方案(10个工作日)

6、认证中心组织实施认证现场检查(10个工作日)

7、认证中心对现场检查报告进行初审(10个工作日)

8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)

9、报国家局发布审查公告(10个工作日)

一、申报条件:

1、新开办药品生产企业,药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

2、注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品药品GMP认证由国家食品药品监督管理局组织认证。

3、除注射剂、放射性药品,国家食品药品监督管理局规定的生物制品外其它药品GMP认证由省食品药品监督管理局组织认证。

4、药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月,重新申请药品GMP认证。

二、办理程序:

(一)申请:

申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》(一式两份)及申请书电子文档,并附相关材料。

(二)受理:

申请材料经省政务大厅食品药品监督管理局窗口形式审查符合要求的,予以受理,出具受理通知书;申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,5个工作日内发给申请人《补充材料通知书》;不予受理的出具《不予受理通知书》。

(三)现场检查:

经形式审查符合要求的转入技术审查,技术审查符合要求的安排现场检查。技术审查需要补充材料的,一次性书面通知申请企业。企业应在2个月内报送,逾期未报的中止认证工作。

(四)审查:

省食品药品监督管理局对现场检查报告进行审核和审批,符合认证标准的报国家食品药品监督管理局予以公告,公告无异议的,颁发《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证书》,公告有异议的,组织调查核实。对不符合药品GMP认证标准要求的,且无法通过限期改正达到标准的,发给《药品GMP认证审批意见》;可以责令企业限期改正的,向被检查企业发整改通知书,整改的时期为6个月。企业在期限内改正完毕,提交改正报告,符合要求的派检查组再次进行现场检查。经再次现场检查,符合药品GMP认证标准,颁发《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证书》;仍不符合的,发给《药品GMP认证审批意见》。

药品生产企业被吊销、缴销《药品生产许可证》或者被撤消、注销生产范围的,其相应的《药品GMP证书》由原发证机关收回。

企业设备gmp怎么认证

企业设备gmp认证操作步骤如下:

1、明确范围初次验证、再确认

提供所有的生产设备清单及生产工序流程,并最终定下哪些设备需要做设备验证,哪些工序属于特殊过程。

2、仪器设备验证

设备验证基本都是固定的参数,可以按照常规的做法分为IQ、OQ、PQ三步。

3、编写方案

制定验证方案,然后对验证中涉及到的工程署、操作人员、检验员等进行培训。

4、实施验证、确认

根据公司文件规定,给每个验证方案、报告分配了文件编号。

5、仪器设备验证再验证、再确认

设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素,如工艺、质量控制方法主要原辅料,产要生产设备等发生改变时,以及生产一定周期后应进行再验证。一般下列情况需要对设备进行再验证:

(1)设备或公用工程系统大修后或有重大变更时;

(2)相关SOP有重要修改;

(3)趋势分析中发现有系统性偏差。

AMZ123跨境卖家导航旗下公众号【AMZ123跨境电商】深耕跨境行业,专注热点报道。
扫描右边二维码,关注后回复【加群】,加入优质卖家交流群~
目前30W+卖家关注我们
二维码
最新热门报告作者标签
0经验要求!TikTok Shop再度放宽入驻门槛!
TikTok美区入驻门槛再降!营业执照即开店通行证
亚马逊低价商城上线一周,有卖家日出千单
亚马逊低价商城上线已过一周,它的威力开始显现。卖家群里有信息分享,已有卖家日出千单,而且在BestSeller榜单中,低价商城的产品已经上榜。因此亚马逊目前确实在培育低价商城,让商城内SKU享有主站同样的权重待遇。由此可见,亚马逊三方卖家正在面对一个全新的对手,在平台之内要分一杯羹。亚马逊低价商城项目很多卖家都非常感兴趣如何入驻。此前为内部邀请,亚马逊Haul卖家需要将库存发至国内指定的FC履约中
阿里跨境大涨,Lazada亮底牌叫板劲敌!
11月15日晚间,阿里巴巴集团控股有限公司公布了截至 2024年9月30日的季度业绩。图源:阿里巴巴集团2024年9月季度财报截图财报显示,本季度收入为人民币2365.03亿元,同比增长5%。经调整EBITA同比下降5%至人民币405.61亿元。主要归因于阿里巴巴对电商业务的投入增加所致,部分被收入增长和运营效率提升所抵销。首席执行官吴泳铭表示:“我们对核心业务的前景较过往更有信心,并将继续投入以
重磅消息!亚马逊2025年费用冻结:卖家的春天来了!
就在昨天,亚马逊为广大卖家送来了一则重磅利好消息:2025年,亚马逊美国站的销售佣金和配送费将不会上涨!更让人兴奋的是,亚马逊还承诺明年不会新增任何收费项目,并且部分费用将推出优惠政策。对于深受“费用重压”困扰的卖家们来说,这无疑是一剂强心针。亚马逊多年来习惯在年初调整各类费用,今年却一反常态地宣布冻结2025年的收费标准。这一决策不仅缓解了卖家对于成本上涨的焦虑,也直接影响了卖家的利润率。更重要
欧盟包装新规2025生效,电商物流成本或将上升
AMZ123获悉,近日,据外媒报道,欧盟即将实施的包装和包装废弃物法规(P&PWR)正引发广泛关注,这一新规预计将对电商企业带来显著影响。该法规计划于2025年初生效,旨在减少包装浪费、减少塑料使用并推动可持续发展。这不仅增加了运营成本,也对现有的物流和包装模式提出了全新挑战。新法规要求物流包装的重量和体积必须最小化,不得超出保护商品和运输需要的范围。另外,到2030年,物流包装内部的空隙
美国假日季购物趋势:亚马逊等平台仍为82%消费者热门选择
AMZ123获悉,11月20日,据外媒报道,随着黑色星期五临近,电商营销平台Omnisend发布了一项关于美国消费者节日送礼计划的调研报告,揭示了从送礼对象到购物习惯的多方面趋势。报告显示,父母成为美国消费者今年节日购物的首选,51.24%的消费者表示父母在他们的送礼名单上,配偶紧随其后,占比为50.83%。孩子以49%的比例位列第三,这标志着节日购物的重心正在发生变化,不再仅围绕孩子展开。此外,
越南拟修订税法,要求电商平台为卖家代扣代缴税款
AMZ123获悉,近日,据外媒报道,越南政府发布了《税收征管法》修正案草案。若获通过,该草案将于2025年1月1日起生效,将对电商平台和数字平台产生重大影响。草案要求电商平台为其卖家代扣、代缴税款,并向税务机关报告相关金额,涵盖个人和企业交易。这一变化可能对电商平台的运营流程、技术系统和成本管理带来新挑战。对于跨境电商和数字服务提供商,如Facebook、苹果、Netflix等,草案规定必须在越南
美国Q3电商销售额同比增长7.5%,占零售总额比重持续上升
AMZ123获悉,日前,据外媒报道,2024年第三季度,美国电商销售额增速显著超过一般零售额,在零售总额中的份额也继续扩大。根据美国人口普查局的最新数据,第三季度未经调整的电商销售额达2888亿美元,环比增长2.2%,同比增长7.5%,这一同比增速远高于零售总额2.2%的增长,显示消费者对在线购物的偏好持续加强。在1.8万亿美元的零售总额中,电商占比达到15.6%,高于去年同期的14.8%,也超过
亚马逊宣布2025年不提高推荐费和物流费,不引入新费用类型
AMZ123获悉,11月19日,亚马逊表示2025年将不会对销售合作伙伴增加美国推荐费和亚马逊物流(FBA)费用,不会引入任何新的费用类型,还将降低部分费用并提供新的优惠。亚马逊表示,尽管面临通货膨胀和对员工薪酬和福利的更多投资,其仍成功通过创新、提高效率和减少缺陷来降低成本。在未来几周以及到2025年,亚马逊将继续投资于与费用相关的产品体验,包括改进费用计算器和费用预览工具,通过估算运输成本和推
黑五前夕销量差的一塌糊涂!或与Temu大促抢跑有关?我们公司Temu部门开始爆单了……
匿名用户我的C位从今年9月开始,销量数据和利润同比都是下滑的。进入10月,本以为有秋促就会好点,结果确实不如人意。看到爆单的都是在推万圣节等季节性产品的卖家朋友,确实也是羡慕。进入11月,以为终于迎来了真正的旺季,但截止目前,还不如10月?到底是哪里出了问题?亚马逊大促活动时间是所有平台时间最短的,难道大促流量要被其他平台抢光了?我们公司Temu部门都开始爆单了,亚马逊部门却在吃土。「 精彩回帖
卖家必看!揭秘亚马逊黑五流量飙升真相?
众所周知,每年黑五网一前夕,销量下滑潮对大多数卖家来说都难以避免,消费者正抑制消费,等着大促期间再集中购物。但今年除了上述现象,更有卖家反映,关键时刻大量关键词的自然位(搜索页自然排名)消失或降低,销量骤降,苦不堪言!卖家疯狂吐槽,你是否中招?一位卖家在论坛上发帖称:我们的ASIN一直排在搜索结果的前一两位,但前几天出现了断续的情况,今天直接流量消失了。流失的词有近40个!!!是不是亚马逊调整了算
单量有希望了!亚马逊接连更新 5 项新功能!
正文最近亚马逊的更新真是不停歇,前台页面、后台页面、各项政策等等更新,一个接一个,搞得卖家们应接不暇!但为了帮助卖家们迎战黑五,亚马逊最近先后更新了5条的利好政策,所以卖家们一定要码住吃透,并分享给需要的人。更新1:热门搜索词(支持以天为维度查看)路径:后台菜单 > 品牌 > 品牌分析 > 热门搜索词 > 显示筛选条件现在这个报告的查看范围,分为:每日/每周/每月/每季度注
卖家吐槽亚马逊“不公平操作”:新品直接被“隐身”!
最近,亚马逊卖家圈子里炸开了锅!不少卖家反映自己的新品列表莫名其妙地被隐藏了,而这背后竟然和亚马逊自营的“神操作”脱不了干系。新品被隐藏,流量去哪了?根据卖家们的反馈,只要亚马逊自营和第三方卖家销售同款商品,第三方卖家的新品列表可能就直接被隐藏。而且就算卖家给出的价格比亚马逊自营更低,也无法被优先展示,除非买家主动清除所有筛选条件才能找到。这波操作直接让卖家们的商品曝光率直线下降,新品流量自然也就
小心! 今年黑五网一,你会被对手盯得更紧
如果你在亚马逊前台看到的每一个竞品广告位,都能精确对应到后台具体的广告活动,并快速还原该广告活动的投放策略。对于研究竞品的广告打法,是不是有巨大的价值?明人不说暗话,还是直接用图说话。搜索页首页首行广告位对应的广告活动详情页广告位对应的广告活动上边两个图中红色框就是每个广告位上的产品对应的后台的广告活动ID和投放小组ID的信息。广告活动下方,我们展示了广告活动的投放策略,帮助你快速了解该活动投放的
周销量破万!黑五前夕,SHEIN卖家已爆单
在多平台提前预热、开启优惠活动等系列动作中,2024年黑五“抢单大战”缓缓拉开了序幕。当存量博弈竞争愈发激烈,为赢得这次年终流量盛宴,跨境卖家们逐渐将目光投向了蓬勃发展的新兴跨境电商平台。其中,全球领先的时尚电商平台SHEIN的黑五表现饱受关注。AMZ123了解到,在这黑五年终大促决胜在即的紧要关头,已有一批卖家在SHEIN上提前开启了“爆单模式”。数字化时代,相较于依赖压缩利润的价格折扣策略,出
曝光超600万,粘粘球再次翻红!解压玩具成圣诞送礼新趋势
年末购物季的第一枪——黑五已经打响,接下来我们将迎来感恩节、圣诞节和新年购物热潮。为掌握消费者购物心理和计划,为Q4重大节日和年末购物季获取营销和选品的参考,投大大数据研究院深入分析了市场调研机构Numerator发布的《2024年Q4假期调查》报告,从感恩节、圣诞节和新年前夕三大节点展开消费洞察。庆祝意向高大多数美国消费者(95%)将至少庆祝2024年剩余的四个主要假期中的一个,72%将至少庆祝
《从美国消费看中国优质制造复苏》PDF下载
22 年以来美国面临消费者信心指数和实际购买力的下行,个人消费支出增速放缓。美国零售销售额 10月同比+7.5%,分行业看刚需消费表现优于行业整体,而耐用品消费、可选消费增速低于行业整体。
《百舸争“流”,中国品牌出海流媒体电视营销白皮书》PDF下载
流媒体内容基于网络传输,以点播形式为主可以通过各种电子设备传播。预期在 2024年,将有 21.7 亿人通过付费订阅的流媒体观看视频内容,也就是全球超过四分之一的人口会拥抱这种新媒体形态。1而在美国,已经有 75% 的人口在观看流媒体内容,这一数字已然超过了社交媒体用户或传统电视用户。
《2024年TikTok Shop美区商家增长白皮书-第三季度》PDF下载
随着社交媒体的渗透率和活跃度增长,全球掀起一波网络红人经济,依赖红人的曝光能力和粉丝信任感,带动品牌和商家的生意增长。而抖音全球领先的用户标签和兴趣内容推荐算法,挖掘高质量的内容,并通过内容快速打造大量垂直细分的KOL和KOC,从而推进兴趣电商的发展。从传统电商上的人找货,往兴趣电商的货找人,扩大消费人群和电商的范围。
《2024年美妆个人护理跨境电商专题研究》PDF下载
2023年我国出口前五大市场分别是美国、中国香港、英国、日本和印度尼西亚,占我国化妆品出口总额的48.7%。紧随其后的是韩国,2023年同比增长108.5%,从2022年的第15位飙升到第6。
《2024中国跨境电商海外营销观察》PDF下载
品牌内容营销新增长点正聚焦在社交媒体平台的影响力增长上,BrandOS评分根据中国出海企业核心诉求及发展特征,通过量化海外社交媒体运营状况,为品牌在各大社媒平台主页提供统一客观参考坐标
《2024 美国、英国、阿联酋年终购物旺季报告》PDF下载
本次研究探讨了塑造数字经济的信念和行为,重点关注了如黑色星期五、白色星期五、网络星期一和双十一等购物高峰期。
《东南亚运动户外电商行业市场洞察》PDF下载
东南亚户外运动市场近年来呈现出迅速增长的趋势。数据显示,当前户外运动相关类别的年增长率已超过100%,市场规模更是突破了3亿美元。随着人们生活方式的转变以及运动与健康意识的提升,这一市场的扩展趋势还将持续加强,预计未来几年将迎来更加广阔的发展空间。
《2024独立站0-1开店指南》PDF下载
在全球化的背景下,越来越多的商家选择建立独立站,以更好地掌控品牌、提升用户体验和拓展国际市场。本指南将从独立站的概念、商业模式到网站搭建,为您提供详细的建议与指导。
北美电商资讯
AMZ123旗下北美跨境电商新闻栏目,专注北美跨境电商热点资讯,为广大卖家提供北美跨境电商最新动态、最热新闻。
跨境数据中心
聚合海量跨境数据,输出跨境研究智慧。
AMZ123卖家导航
这个人很懒,还没有自我介绍
跨境科普达人
科普各种跨境小知识,科普那些你不知道的事...
亚马逊资讯
AMZ123旗下亚马逊资讯发布平台,专注亚马逊全球热点事件,为广大卖家提供亚马逊最新动态、最热新闻。
AMZ123会员
「AMZ123会员」为出海者推出的一站式私享服务
亿邦动力网
消除一切电商知识鸿沟,每日发布独家重磅新闻。
跨境学院
跨境电商大小事,尽在跨境学院。
品类交流群
跨境资料
官方社区
宠物品类交流群
加入
家居品类交流群
加入
母婴用品交流群
加入
立即扫码咨询
立即扫码咨询
立即咨询
官方微信群
官方客服

扫码添加,立即咨询

扫码加群
官方微信群
官方微信群

扫码添加,拉你进群

更多内容
订阅号服务号跨境资讯
二维码

为你推送和解读最前沿、最有料的跨境电商资讯

二维码

90% 亚马逊卖家都在关注的微信公众号

二维码

精选今日跨境电商头条资讯

回顶部