fda认证办理时间多长(fda认证需要什么资料)

本文目录

1. 美国原料药fda认证需要多长时间
2. fda认证需要多长时间
3. CE认证办下来要多久时间

美国原料药fda认证需要多长时间

百度名字，这个的话是需要看你资料整理时间以及生产现场准备工作时间，FDA的资料审查时间很守时，说六个月就是六个月，不像中国的CFDA原料药注册也很麻烦。，还有注意的就是你申报的是几类产品，是新药还是仿制药。这样如果你们厂是出口的话，建议先备案一个DMF，获得备案号之后就会在美国FDA官网展示，如果客户急需获得认证出口，那你们就必须备案后立刻进行审查，也是包括文件和现场。如果只是原料药出口获得允许还是不算太难，难就是制剂在美国申报。具体还有好多值得注意的，一直说不清楚，可以一起讨论，ME就是做这个的，国际注册

fda认证需要多长时间

法律分析：医疗器械FDA认证时间周期：

1类医疗FDA注册周期：1周内

2类医疗器械FDA注册：6个月左右

3类医疗器械FDA注册：10~12个月

该机构进行自我注册FDA批准过程可能需要一周到八个月的时间，具体取决于是自行注册，提交510（k）申请还是提交上市前批准（PMA）申请，将医疗设备推向市场并不是一个快速的过程，研究表明，从概念到批准，总共需要三到七年的时间，而药物平均需要12年。

上市速度的最有效方法是评估与医疗设备相关的风险水平，并确定它是1级，2级还是3级设备，有三种获得市场认可的途径：

1.自我注册

2.510（k）提交

3.上市前批准

三步过程：

1.支付注册费。

2.电子提交列表和注册信息。

3.收到FDA的接受电子邮件。

法律依据：《医疗器械注册管理办法》第三十二条食品药品监督管理部门收到申请后对申报资料进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合形式审查要求的，予以受理；

（二）申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

（三）申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；

（四）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时告知申请人不予受理。

食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械注册申请，应当出具加盖本部门专用印章并注明日期的受理或者不予受理的通知书。

CE认证办下来要多久时间

CE认证流程和周期安排，CE认证流程和周期，CE认证是欧盟市场的强制性产品认证，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加施“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求，流程如下：

1、制造商向相关实验室提出口头或书面的初步申请。

2、申请人填写CE-申请表，将申请表、技术结构文件、样品一并寄给实验室。

3、实验室向申请人发出收费通知，申请人根据收费通知要求支付认证费用。

4、实验室进行产品测试及对技术文件进行审阅，如果产品测试不过，测试工作全部完成大致7个工作日。

5、申请人签署CE保证自我声明，并在产品上贴附CE标示。

6、实验室出具证书确认件，用来核对证书信息，证书确认之后，3个工作日可以出测试报告。

7、实验室将测试报告，证书和CE符合声明（DoC）送至申请人认证工作至此全部完成。

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