fda认证哪里办(做一个fda认证多少钱)
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美国FDA认证怎么办理
准确说，并没有FDA认证的这种叫法。通常大家所说的FDA认证主要指FDA注册（FDA Rregistrarion）。美国食品药品监督管理局的简称为FDA，其管辖的产品有食品、药品、医疗器械、化妆品、辐射电子产品等。不同产品的注册周期和费用都大相径庭，请确认您需要办理FDA的产品类别，如果您不清楚您的产品类别在FDA的分类，我们是可以协助您分类后给到您相应的申请表和流程。
化妆品怎么办理fda认证
根据2023年新规，化妆品出口美国是需要办理FDA认证/注册的，具体方法如下：
一、MoCRA《2022年化妆品法规现代化法案》新规
根据美国FDA于2022年12月29日，由美国总统拜登签署通过的《2022年化妆品法规现代化法案》（MoCRA）规定表示：
· MoCRA实施后，现有化妆品设施必须在新规颁布后1年内向FDA进行注册，新化妆品设施的注册期限为从事化妆品加工生产的60天内。
二、需要办理的手续
化妆品FDA注册分为：企业注册和产品注册，进入FDA化妆品在线创建系统，进行公司资料的申报，申报完成后经由FDA人工审核无误即可分配编码。然后贵司就可以在这个账户中递交产品申报。当一个产品由A公司生产，B公司经销，A或B都可以递交产品申报，不需要AB全部递交。
三、化妆品出口美国获得FDA注册，有以下益处：
1.获得FDA的注册/认证对于企业来说是一种有效的宣传手段；
2.在亚马逊、阿里巴巴等平台进行售卖需要在产品上架前进行认证，其中就包含了上传注册、认证的证书等；
3.客户在下单之前要求提供证书；
4.加速清关进程。
四、Registrar Corp可以协助化妆品企业：
· FDA化妆品企业注册和产品注册
·化妆品制造商GMP
· DUNS号码申请
·多国药物管理文件备案(DMF)
· FDA扣货协助
·绿名单增加及黑名单除名（DWPE）
想要了解更多有关于FDA认证的相关信息，可以联系我司#Registrar Corp#
GMP认证是哪里颁发
1、GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现，<<中华人民共和国标准化法实施条例>>第十八条规定："国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准"。而药品标准属于强制性标准。
2、产品质量认证的种类按质量认证的责任不同，可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。按认证内容不同，可分为质量认证、体系认证、安全认证。药品关系人命安危，因此药品认证属于安全认证，是属于一种强制性的认证。
3、GMP是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP，其特点体现在它是结合 ISO9000~9004标准系列修改而成的标准。而在国外有些国家执行着美国FDA认证的标准，我国也有些单位通过了美国FDA认证。
4、国际认证的意义本身就是不仅要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制，也要对药厂外部关键质量因素有所控制。如配方、原料、辅料、包装材料、仪器设备以及建筑材料的质量采取控制措施。
5、国家药品监督管理局是代表国家对药品独立地进行第三方公正评价的GMP认证机构，其代码C12。负责国际药品贸易中优先采购、使用推荐、优先受理新药药品申请。迄至1998年6月31日末取得认证的企业，药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。
6、GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证，那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系，要请有资历的第二方(咨询机构)汇同本企业专家进行整体策划、评估，制订出适合本企业(含国际标准、国家标准、行业标准)规范的质量管理手册及作业指导书，在学习、培训、运转的不断修正过程中，再来申请GMP认证才是每个药业人明智的选择。
7、职责与权限
（1）国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称"医药局认证中心")承办药品GMP认证的具体工作。
（2）省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品 GMP认证申报资料的初审及日常监督管理工作。
8、认证申请和资料审查
（1）申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请书》，并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。
（2）认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。
（3）局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。
（4）局认证中心应在申请资料接到之日起2O个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。
9、制定现场检查方案
（1）对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起20个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。
（2）医药局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。
（3）检查组一般不超过3人，检查组成员须是国家药品监督管理局药品GMP检查员。在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品GMP认证的检查工作。
10、现场检查
（1）现场检查实行组长负责制。
（2）省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品 GMP认证现场检查。
（3）医药局认证中心负责组织GMP认证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加，监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。
（4）首次会议内容包括：介绍检查组成员；声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。
（5）检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。
（6）综合评定检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评定结果，拟定现场检查的报告。评定汇总期间，被检查单位应回避。
（7）检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。
（8）末次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。
（9）被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的问题，必要时须核实。
（10）检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面，须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。
（11）如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。
（12）检查报告的审核局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起20个工作日内，提出审核意见，送国家药品监督管理局安全监管司。
11、认证批准
（1）经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起20个工作日内，作出是否批准的决定。
（2）对审批结果为"合格"的药品生产企业(车间)，由国家药品监督管理局颁发《药品GMP证书》，并予以公告。
优莎娜在美国有没有fda认证
USANA的产品通过了FDA,GMP,USP,PDR,NSF,UNPA等6项认证，是营养品中独一无二的金字招牌。
保健品通过了什么样的国际专业认证，才可以做什么样的宣传。绝大多数保健品只是通过了食品级别的认证，当然是吃不死人，也治不好病了。但是usana的细胞营养品与众不同，它通过了药品GMP认证。这个证书FDA每年都要严格复查的，哪一年不合格，这个药厂注册证书就被收回，就不再是药品级营养品了。usana的产品都是按照美国药典USP的标准生产的，通过了USP和PDR认证。PDR是美国医生桌上参考手册，每位医生都可以依据PDR把usana作为非处方药开药方给病人。在美国按照食品标准生产营养品的企业超过1万家，而按照药品标准生产营养品并得到FDA认可的厂家只有18家，完全是两个不同档次。生产一个食品它的设备如果说是1万美元。那么生产这个药品设备就要达到400万美元。中间的差距是400倍，非常的不一样。usana还通过了NSF认证，它包括企业证书和产品证书两部分。只有4家企业通过了如此严格的认证。其中产品要获得证书必须3方面过关：1.成分精准完全；2.N多次上万例的临床试验和双盲试验验证了功效的有效性；3.短期和长期的毒性安全性过关。通过了NSF认证的企业生产流程已经彻底封杀了任何作假和以次充好的可能性，是品质的最可靠保证。usana的营养素都是从天然食物中提炼出来的，不含防腐剂等化学合成添加剂，不含转基因。这是由仅有50家通过的UNPA认证保障的。非常难得的是usana属于食品范畴，又有药品的功效，却没有药品的毒副作用，这是由它通过的各项含金量十足的专业认证保障的。usana的营养品进入了美国，加拿大，澳大利亚等各个国家的药典。医生都可以光明正大的宣传它的功效并且给病人调理慢性病，我们切不可再用思维定式对超出自己理解范围的事情，不加细究就一刀切的否定。如果你非要这样，恐怕只能说明你思维僵化落伍了。在《北美营养品评鉴指南》里面，有2000多种各种营养品的成分图谱比较，评比打分，usana的产品高居排行榜第一，是五星级产品。奥巴马全家以及700多位世界冠军是usana的忠实使用者。美国非常著名的健康类节目Dr.Oz show每个月都会介绍一款usana的产品。澳洲7号电视台著名的Today Tonight节目保健品评比排名usana也是当之无愧的第一。
2002年6月19日，美国医学会的官方杂志《美国医学》刊登的一篇官方文章讲到，现代人的慢性病已经证明：我们人从日常的食物中所摄取的需要的多种维生素是远远不够的，并且已经证明这些远远不够是导致我们这些慢性病发生的主要原因，所以要不要补充营养品这个研讨会我们是不办了，营养品是一定要补充的。此后，美国的保健品销量大幅上升，美国人相信美国医学会代表的美国官方公布的这些是对的。
usana的细胞营养品和传统营养品到底差别在哪里？8个字“活化因子，代谢因子”。为什么usana的钙镁片叫活力钙镁片，奥米加3鱼油叫活力奥米加3鱼油？因为它有激活的功效，可以激活细胞。一个细胞受到一个微生物病毒侵害，如果我们把这个细胞激活，免疫体系就可以把这个入侵微生物从细胞里面清除出去，使细胞恢复健康。细胞的囊泡和细胞膜结合以后，可以建立起一个传递通道，把细胞里面的废弃物替换掉，也就是“代谢因子”。2009年，11年，12年，13年四次诺贝尔生理医学奖全部颁给了细胞营养，并且都证明了usana做的是对的。
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