gmp认证标准设备包括哪些(gmp车间认证)

本文目录

1. Gmp 认证有哪些内容
2. 企业设备gmp怎么认证
3. GMP系统包括哪些,有具体的厂家介绍吗

Gmp 认证有哪些内容

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GMP认证

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GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。

GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

中国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号"关于开展药品GMP认证工作的通知"。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。虽然国际上药品的概念包括兽药，但只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。

药品GMP认证分为国家和省两级进行，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。

中文名：产品生产质量管理规范

外文名：GOOD MANUFACTURING PRACTICE

简称：GMP

单位：世界卫生组织

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发展过程

随着GMP的发展，国际间实施了药品GMP认证。GMP提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合GMP的要求，药品质量必须符合法定标准。中国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号"关于开展药品GMP认证工作的通知"。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。同年，成立中国药品认证委员会（china certification committee for drugs,缩写为cccd）。1998年国家药品监督管理局成立后，建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心。自1998年7月1日起，未取得药品GMP认证证书的企业，卫生部不予受理生产新药的申请；批准新药的，只发给新药证书，不发给药品批准文号。严格新开办药品生产企业的审批，对未取得药品GMP认证证书的，不得发给《药品生产企业许可证》。

取得药品GMP认证证书的企业（车间），在申请生产新药时，药品监督管理部门予以优先受理：迄至1998年6月30日未取得药品GMP认证的企业（车间），药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。取得药品GMP认证证书的药品，在参与国际药品贸易时，可向国务院药品监督管理部门申请办理药品出口销售的证明：并可按国家有关药品价格管理的规定，向物价部门重新申请核定该药品价格。各级药品经营单位和医疗单位要优先采购、使用得药品GMP认证证书的药品和取得药品GMP认证证书的企业（车间）生产的药品。药品GMP认证的药品，可以在相应的药品广告宣传、药品包装和标签、说明书上使用认证标志。

食品GMP认证由美国在60年代发起，当前除美国已立法强制实施食品GMP外，其他如日本、加拿大、新加坡、德国、澳洲、中国等国家均尚采取劝导方式辅导业者自动自发实施。

新版认证

根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（下称新版GMP）已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行。

中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求，新版GMP以欧盟GMP为基础，考虑到国内差距，以WHO2003版为底线。

新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。

新版认证资料有哪些？

药品 GMP认证申请书（一式四份）；

《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件；

企业设备gmp怎么认证

企业设备GMP认证的步骤包括：

1.确定认证范围：首先，需要明确哪些设备需要进行GMP认证。这包括对所有生产设备进行清单编制，了解生产流程，并确定哪些设备将接受验证以及哪些生产工序属于特殊过程。

2.设备验证：设备验证通常涉及固定的参数，并可以按照既定的步骤分为IQ（安装验证）、OQ（操作验证）和PQ（性能验证）。

3.制定验证方案：创建详细的验证方案，并对方案中涉及的工程人员、操作人员和质量检验人员进行培训。

4.执行验证和确认：根据公司规定，为每个验证方案和报告分配文件编号，以确保验证过程的规范性和可追溯性。

5.设备验证的再验证和再确认：设备应按照验证方案进行验证。当主要影响产品质量的因素，如工艺、质量控制方法、主要原料、关键生产设备等发生变更，或者生产一定周期后，应进行再验证。通常，以下情况需要对设备进行再验证：（1）设备或公用工程系统经过大修或有重大变更；（2）相关的SOP（标准操作程序）发生重要修改；（3）趋势分析显示系统性偏差。

GMP系统包括哪些,有具体的厂家介绍吗

看你用怎么用了，如果是药品方面的话，那就用制药的实验室系统，帮你从其他地方弄了一份介绍过来，看下面：

FE LIMS制药行业质量管理系统，是珠海飞企软件有限公司根据新版GMP规划来设计的质量控制和质量保证系统，把实验室、生产车间、仓库、质管部门、中高层管理领导及相关的部门连接接起来，形成一个统一的业务监督平台，规范质量监管流程，实现质量可控。解决如下企业核心问题：

1、分析，样品全生命周期监控

在样品分析周期中，对各个环节（如请检、取样、领样、结果录入、核对、审核、出报告、放行等）处理时间进行统计分析，以便管理人员及时地了解检测的进展情况及滞留的节点，督促相关人员及时进行相关操作，确保检测按时完成。

2、建立科学、持续的稳定性考察，确保产品质量

系统提供重点留样和稳定性考察两种解决方案。留样品种只需做一次安排就能自动请检，用户无需每天去看留样台账，可减轻留样人员的工作量，另外系统会自动生成留样台账，方便对产品的质量进行跟踪和统计分析；稳定性考察除了有留样功能外，还提供了稳定性方案、中期报告和最终报告审批流程，以及到期预警功能。

3、全方位环境检测，透析质量趋势

对生产车间或微生物室的环境进行检测，可按不同检测项目跟级别进行环境检测，根据它的标准得出准确检测数据，通过数据统计分析得出环境质量报告，为管理人员提供决策数据。

4、健全验证管理规范，杜绝质量隐患

从国内企业GMP认证情况来看，验证也是GMP实施过程中最薄弱的环节，由于没有对生产工艺、厂房设施、设备等进行严格的验证，生产过程中存在着很多质量隐患，系统提供了简单、灵活的流程化审批方式，可及时跟踪和追溯验证的全过程。

5、引进风险评估机制，完善变更、偏差、审计等质量过程

根据最新版GMP要求，系统引进了风险评估管理体系，大大完善了质量变更、偏差等过程，用户操作偏差、变更等流程时启动风险评估流程，在风险评估流程走完时，系统会自动把结果回写给偏差、变更等流程，完成整个质量过程。

6、过程文件管理，实时记录、追踪、监控

系统提供整套完善质量文件管理系统，供企业去选择自己适用的文件管理，保证事事有依据、事事有记录、事事可追踪、事事可监控，防止差错、防止混淆、防止污染和交叉污染，确保质量安全、有效、质量可控。

7、持证上岗，严格培训管理

制药企业人员必须培训GMP才可上岗，系统针对企业生产、检验管理建立健全的培训体系，包括人员档案、培训计划、培训考核等功能，员工经过培训合格方可进行操作，严格遵守GMP要求，确保药品生产的质量安全。

8、严格的供应商控制，快速溯源

系统对新增或变更的供应商进行严格的资质调查、审计、评估、小试等控制，对其提供的物料进行分析和跟踪，包括供应商检验批次、合格批次、不合格批次、合格率等，并细分到供应商提供的每种物料，对不同物料的注册证进行监控。

9、实时准确的预警平台，做到未雨绸缪

系统提供一个预警平台，企业可针对需要进行设置，现已提供以下预警指标：一是对重点品种的中间产品、成品等关键指标设定预警线，登录结果的同时就能判定品种是否超出预警线，二是留样和稳定性考察会自动提醒相关人员，并自动生成请检单；三是不合格成品自动预警提醒；四是供应商资质过期预警；五是试剂和物料库存量预警等等。系统能自动通知质量管理人员，使质量负责人及时对产品质量进行分析处理，以免失去最佳处理时机。

10、高效安全的电子印章签名，实现办公无纸化

支持报告单电子盖章和个人签名，提高工作效率，实现办公完全无纸化。

11、智能分析报表、辅助领导决策

在数据积累的基础上，实施智能图形报表分析系统，完善决策分析系统；实施预警分析、领导质量驾驶舱，对业务数据进行深层分析，为决策服务。

12、自动化仪器数据的自动采集

采用“与设备无关”的软硬件接口技术，将不同接口类型的自动化仪器与 LIMS进行连接。只要仪器具备数据输出功能，不管是采用何种方式，都能实现数据的快速自动采集。

13、无缝的系统集成，整合企业资源

系统具备良好的扩展和整合能力，即支持与ERP、HR、财务、CRM、MES等系统进行整合，从而优化企业资源，降低企业生产、办公成本。

14、移动办公，信息全局“掌”控

系统支持手机短信平台，支持智能终端（手机）的移动应用，领导在手机上就能查看产品不合格情况、生产质量过程情况、产品稳定性情况、检验费用汇总表等统计报表。