ce安全认证mdd指令(ce认证和mdr的区别)
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ce认证是什么认证
一、ce产品认证是什么意思
产品不光需要符合CE认证，取得CE认证的产品还需在产品铭牌或者包装盒上贴上“CE”认证logo，CE认证是一个赋予产品CE标志的权利，带有CE标志的产品被认为符合欧洲产品安全规则，可在欧洲经济区（EEA）内自由。
二、什么是CE认证？
CE认证是一个赋予产品CE标志的权利，应该从产品的开发阶段开始，因为在开发过程中有一些与产品安全，用户健康和环境相关的CE要求是很好的；但是，可以为即用型产品颁发CE证书，拥有CE证书的产品必须符合欧洲安全规则，并且只有在此之后才能在欧洲经济区（EEA）内自由。
要了解CE认证的产品范围，首先需要了解CE认证具体包含哪些指令，这里涉及到一个重要概念：“指令”，所谓“指令”（英文名：Directive）是指规定了产品的基本安全要求和途径的技术法规，每一条指令都是针对具体的产品类别的，所以明白了指令的含义就可以明白CE认证具体的产品范围。
一般来说，CE认证是欧盟的强制性认证。欧盟市场有明确规定。所有出口到欧盟的产品都必须申请CE认证。CE认证是产品出口到欧盟的通行证，必须办理。否则，它将无法通过海关在欧盟市场销售。
CE标志是安全标志，不是质量标志。这是构成欧洲指令核心的主要要求。
在欧盟市场，CE标志是强制性认证标志。无论是欧盟内部企业生产的产品还是其他国家生产的产品，如果你想在欧盟市场自由流通，你必须添加CE标志，以表明该产品符合欧盟的基本要求。欧盟关于新的技术协调和标准化方法的指示。这是欧盟法律对产品的强制性要求。
三、CE认证要求：
1.产品在市场流通前不得对健康、环境和消费者造成危害。
2.在欧盟国家合法销售的产品也可以在其他成员国销售。
制造商在产品上贴上欧盟CE认证标志，表明产品完全符合欧盟指令的相关规定。如果法律法规允许，也可以在包装或附件上标明CE标志。
欧盟CE认证标志不是测试标志，只是表明制造商声明其产品符合所有相关规定。目前，有许多合格的评估模型来标记它们是否满足基本要求，这可能涉及制造商、进口商、分销商和其他单位。如果您想申请CE认证，表明产品符合标准，您仍然需要找到第三方检测机构进行认证。
四、CE认证用途：
欧盟不仅有大量的法律、法规和统一的标准，而且内容也非常复杂。因此，在欧盟指定机构的帮助下，节省时间、精力和风险是明智的；
从欧盟指定机构取得CE认证证书，在一定程度上可以获得消费者和市场监管机构的信任；
能有效防止不负责任指控的出现；
面对诉讼，欧盟指定机构的CE认证证书将成为具有法律效力的技术证据；
一旦受到欧盟的惩罚，认证机构将与企业分担风险，从而降低企业风险。
1.CE认证可以提高产品的竞争力；
2.产品出关时，可免除被扣押的风险；
3.降低检查中被调查的风险；
4.产品一经查处，由第三方检测机构承担部分责任，降低风险；
5.消费者在购买产品时会更信任带有CE认证标志的产品；
6.代表CE认证标志的产品代表产品对标准规定负责，也是安全的保证；
五、需要CE认证的产品：
1.机械和设备（MD）
2.防爆指令（ATEX）
3.电气设备（LVD）
4.电磁兼容性指令（EMC）
5.建筑产品（CPR）
6.医疗器械（MDD）
7.个人防护装备（PPE）
8.压力设备（PED）
9.无线电设备（RED）
10.玩具CE认证
11.陶瓷CE认证
12.测量仪器
13.电梯指令（LIFTS）
六、CE认证流程
1、委托方提供产品资料及相关要求给GTT评估报价；
2、委托方确认回签报价，填写申请表，提供样品、资料（见备注），安排款项（首款），GTT开案；
3、GTT安排产品测试，并审核资料；
4、如测试、资料存在问题，安排整改、重测，直至合格；
5、测试、资料合格后，GTT出具CE证书报告；
6、如需出欧盟NB机构颁发的CE证书，GTT提交测试报告及相关资料到NB机构进行审核发证；
7、如需出国际机构如TUV等的CE证书报告，GTT约发证机构进行目击测试；
8、目击测试完成后，发证机构出具CE测试报告，并颁发CE证书；
9、委托方付清款项（尾款），拿到证书报告，结案。
七、CE认证资料需求
1.电路原理图&PCB layout图；
2.产品说明书以及产品铭牌；
3.产品工作原理图以及方框图；
4.关键元件清单（线材、插头、丝、压敏电阻、光耦、X/Y电容、变压器、外壳等。）
5.产品BOM表；
6.产品相关规格书。
备注：
有线低压产品CE-EMC认证需提供资料：产品说明书/规格书。
有线强电产品CE-EMC+LVD认证需提供资料：产品说明书/规格书，电路原理图，PCB图，关键零部件认证证书/规格书，铭牌等。
无线产品CE-EMC+LVD+RED认证需提供资料：产品说明书/规格书，电路原理图，PCB图，关键零部件认证证书/规格书，铭牌，方框图，线路描述，定频软件，天线规格书等。
关键零部件包括：插头、电源线、胶料外壳、PCB板材、变压器及材料、开关、X电容、Y电容、光耦、电感、温控、保险、充电电池、外置适配器/电源/充电器等。
八、CE认证周期？
一般周期在1-2周左右，加急的2-5个工作日。以客户为中心是我们的核心原则，急客户之所急，您对时间的要求就是全体冠通同仁的奋斗方向。
九、公告机构证书、自发证的区别？
欧盟公告机构即是NB机构，是由欧盟官方指定的机构，而且都有对应的唯一公告号；
在中国市场上独立开展业务的欧盟公告机构并不多，很多都是通过国内第三方认证检测机构代为办理的。
CE认证所涉及的指令有哪些
PED承压设备指令2014/68/EU
PED指令应用于最大许用压力高于0.5bar承压设备的设计及制造。任何单一设备或集成设备处于这个压力值之上都需要申请CE认证，粘贴CE标识。安全附件，如用于承压设备上的安全阀，受控制的压力释放装置等，也必须通过CE认证。
电子电器指令LVD 2014/35/EU
LVD低电压指令（Low Voltage Directive 2014/35/EU），LVD的目标为确保低电压设备在使用时的安全性。指令适用范围是使用电压为交流在50V至1000V和直流75V至1500V之间的电器产品，此指令包含此设备的所有安全规则，包括防护因机械原因造成的危险。设备的设计和结构应保证在按其预定用途，在正常工作条件下或故障条件下使用时不会出现危险。
电磁兼容EMC 2014/30/EU
电磁兼容EMC，电磁兼容指令2014/30/EU:装置、设备单元或系统在其电磁环境中能够正常工作（抗扰度）并且不对该环境中的任何事物构成不能承受的电磁骚扰（发射）的能力。
建材指令CPR(EU)No 305/2011
一般建筑指令是指编号为：305/2011/EU,各个欧盟成员国为了保证其境内的建筑物和土木工程在设计与施工上不对人、家畜(禽)、财产的安全构成威胁，同时为维护普遍的福利所遵循的其他基本要求；同时不仅关系到建筑物的安全，而且关系到健康、使用寿命、节约能源、环境保护、经济因素和其他公共利益方面的重要因素。
“建筑产品”是指任何以永久性方式包括在建筑工程内的任何产品，例如：天花板吊顶、卫生洁具、石膏板等，建筑工程包括建筑物和土建工程。
防爆指令ATEX 2014/34/EU
新版防爆指令2014/34/EU发布于2014年3月29日的欧盟官方公报，2014年4月18日生效的。新版防爆指令2014/34/EU将于2016年4月20日正式执行，旧的指令94/9/EC也随之将被取代。随着指令更新，欧委会将根据新立法架构（NLF）执行防爆指令条例。
简单压力容器指令SPVD 2014/29/EU
欧盟于2014年颁布了新的简单压力容器SPVD指令2014/29/EU，并于2016年起开始执行，将取代了原指令2009/105/EC。简单压力容器是指存储压力超过0.5bar的压缩气体或氮气等非易燃气体的容器，其有一个圆柱形壳体和用碟形和/或平封头密封的圆形端口，工作压力不超过30bar，压力容积值不超过10000bar.l，最低工作温度不低于-50℃，最高工作温度钢制容器不超过300℃，铝或铝合金容器不超过100℃。不包括下列容器：为核用途容器；安装于轮船或飞机上的容器；灭火器。
以上只是重要的CE认证指令梳理，目前CE认证指令有27个，不同的指令相应的收费标准和认证周期不同。
CE认证指令有哪些
CE认证指令是否年审与产品分类，等级和指令相关，主要是风险高的产品需要年审，例如压力设备PED指令，医疗器械MDD指令，燃气具指令等等。
“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。
LVD代表低电压指令，EMC代表电磁兼容指令，ERP代表能耗指令，RTTE代表无线通信指令。EN开头的是标准。
CE认证包含哪些指令
常用产品的欧盟CE认证指令：
1.低电压指令（LVD；Low voltage directive；2014/35/EU）
说明：主要针对交流50V—1000V，直流75V—1500V的电子电气产品
2.电磁兼容性指令（EMC；Electromagnetic compatibility；2014/30/EU）
说明：主要针对内有电路板，能产生电磁骚扰的电子电气产品
3.机械指令（MD；Machinery Directive；2006/42/EC）
说明：主要针对装有动力系统的机械产品
4.个人防护设备指令（PPE；Personal protective equipment；89/686/EEC）
说明：主要针对穿在人身上或由人所携带、以防止一种或多种健康和安全危害的装置或器具。
5.建筑产品指令（CPR；Construction products；(EU) 305/2011）
说明：主要针对用在建筑施工上的建材产品
6.压力设备指令(PED；Pressure equipment Directvie；2014/68/EU)
说明：主要针对最大承受压力高于0.5巴的容器、管道、安全部件及压力部等产品
7.普通医疗器械指令（MDD；Medical devices Directive；93/42/EEC）
说明：主要针对普通医疗器械产品
8.玩具指令（TOY；88/378/EEC）
说明：主要针对玩具产品
9.防爆指令（ATEX；94/9/EC）
说明：主要针对在已发生爆炸事故场景下使用的产品
10.游艇指令（RCD；Recreational craft；94/25/EC）
说明：主要针对游艇产品
11.电梯指令（LIFTS；95/16/EC）
说明：主要针对电梯产品
12.无线电设备和电信终端设备指令（RTTE；99/5/EC）
说明：主要针对无线电设备和电信终端设备
13.测量仪器指令（MID；Measuring Instruments Directive；2004/22/EC）
说明：主要针对测量仪器产品
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