gmp医学认证是什么(药品gmp认证是什么意思)
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什么是GMP认证？
1、GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现，<>第十八条规定："国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准"。而药品标准属于强制性标准。
2、产品质量认证的种类按质量认证的责任不同，可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。按认证内容不同，可分为质量认证、体系认证、安全认证。药品关系人命安危，因此药品认证属于安全认证，是属于一种强制性的认证。
3、GMP是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP，其特点体现在它是结合 ISO9000~9004标准系列修改而成的标准。而在国外有些国家执行着美国FDA认证的标准，我国也有些单位通过了美国FDA认证。
4、国际认证的意义本身就是不仅要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制，也要对药厂外部关键质量因素有所控制。如配方、原料、辅料、包装材料、仪器设备以及建筑材料的质量采取控制措施。
5、国家药品监督管理局是代表国家对药品独立地进行第三方公正评价的GMP认证机构，其代码C12。负责国际药品贸易中优先采购、使用推荐、优先受理新药药品申请。迄至1998年6月31日末取得认证的企业，药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。
6、GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证，那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系，要请有资历的第二方(咨询机构)汇同本企业专家进行整体策划、评估，制订出适合本企业(含国际标准、国家标准、行业标准)规范的质量管理手册及作业指导书，在学习、培训、运转的不断修正过程中，再来申请GMP认证才是每个药业人明智的选择。
职责与权限
1、国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称"医药局认证中心")承办药品GMP认证的具体工作。
2、省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品 GMP认证申报资料的初审及日常监督管理工作。
认证申请和资料审查
1、申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请书》，并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。
2、认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。
3、局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。
4、局认证中心应在申请资料接到之日起2O个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。
制定现场检查方案
1、对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起20个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。
2、医药局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。
3、检查组一般不超过3人，检查组成员须是国家药品监督管理局药品GMP检查员。在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品GMP认证的检查工作。
现场检查
1、现场检查实行组长负责制。
2、省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品 GMP认证现场检查。
3、医药局认证中心负责组织GMP认证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加，监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。
4、首次会议内容包括：介绍检查组成员；声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。
5、检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。
6、综合评定检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评定结果，拟定现场检查的报告。评定汇总期间，被检查单位应回避。
7、检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。
8、末次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。
9、被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的问题，必要时须核实。
10、检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面，须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。
11、如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。
12、检查报告的审核局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起20个工作日内，提出审核意见，送国家药品监督管理局安全监管司。
认证批准
1、经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起20个工作日内，作出是否批准的决定。
2、对审批结果为"合格"的药品生产企业(车间)，由国家药品监督管理局颁发《药品GMP证书》，并予以公告。
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GMP（Good Manufacturing Practice）是一种保证制药、医疗器械和食品等制造过程质量标准的体系。在医疗行业中，GMP意味着使用了能够确保产品质量标准和安全性的制造过程，以确保患者使用的各种治疗手段都是安全有效的。GMP的核心在于始终确保产品制造过程中的每个步骤都符合严格的卫生和安全标准，以防止制成的产品对患者造成健康风险。
在医学领域，GMP严格规定了生产过程，包括原材料的收购、使用和储存、实验室分析和成品检验。这些步骤必须符合严格的标准和规范。以药品生产为例，GMP提供了一组标准和流程，确保药品符合药典的规定，能够确保药品的安全有效性，从而对患者产生积极的治疗作用。
要领导一次成功的GMP实施，企业需要用心准备、耐心推进，采用合适的技术工具，在员工培训和认知方面进行更多的投资。这个过程是复杂而长期的，时间太短、人力资源太少、缺乏管理战略都会是企业实施GMP的障碍。所以，组织必须加强领导力、组织管理、培训等方面的投资，确保GMP实施的顺畅和成功。
什么是GMP
在医学行业中，GMP是一个非常重要的概念。 GMP即Good Manufacturing Practice（良好的生产规范），是指制药工业或医疗器械行业中，用来保证产品品质、安全性和有效性的一套标准操作程序。
GMP标准是一种质量管理体系的标准，旨在确保制造、加工和包装的医药产品满足安全性、质量和纯度的要求。该标准允许国际上的制药厂家和医疗设备制造商在更广泛的市场上销售其产品，同时也有助于消费者了解产品的来源、质量和安全性。
GMP标准涉及到医药品的所有方面，包括原材料选择、加工流程控制、产品检验、记录保存、验证和审核等诸多方面。通过GMP实施，可以确保医药品在制造和包装等过程中不受到压力、温度、湿度和其他因素的影响，从而保持其质量和效果。
GMP实施对于医药品制造商而言具有重要的意义。它可以帮助企业提高产品质量、增强生产效率、降低成本和提高客户满意度。此外，GMP实施也有利于政府监管机构对制药企业的规范化管理和监督。
从全球范围来看，GMP已经成为医药行业的基本标准之一，并被多个国家和地区所采用。各国对于GMP的实施和监管也有所不同，但普遍要求企业在生产过程中遵循良好的生产规范，以确保医药品的安全性和有效性。
在中国，GMP实施与监管主要由国家药监局负责。自2004年起，中国已经采用了新版的GMP标准，对于所有涉及到药品的企业进行了全面而严格的监督和管理。通过GMP认证，企业可以证明其具有符合国际标准的生产能力和规模，并获得顾客的信任和支持。
GMP是医药行业的基本标准之一，对于制药企业而言尤为重要。GMP实施可以确保制药企业在生产、加工和包装过程中遵循良好的生产规范，从而确保产品的品质、安全性和有效性。随着GMP标准的不断普及和完善，相信未来医药行业会更加规范化和安全化。
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