药品GMP认证需要多少费用(药品检测机构及费用)
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药品GMP认证以及GSP,GAP,GCP,GLP认证都是什么意思
1、GMP认证：药品生产质量管理规范。是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。
2、GSP认证：药品经营质量管理规范。它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。
3、GAP认证：中药材生产质量管理规范。是为确保中药材的质量而定。从生态环境、种植到栽培、采收到运输、包装，每一个环节都要处在严格的控制之下。
4、GCP认证：药物临床试验质量管理规范。是规范药品临床试验全过程的标准规定，其目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。
5、GLP认证：药物非临床研究质量管理规范。制定GLP的主要目的是严格控制化学药品安全性评价试验的各个环节，即严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素，降低试验误差，确保实验结果的真实性。
扩展资料：
GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。
国家药品监督管理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特别是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。
《药品生产质量管理规范》(1998年修订)已由国家药品监督管理局第9号局长令发布，并于1999年8月1日起施行。历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范2010年修订》于2011年3月1日起施行。
参考资料来源：百度百科_药品生产质量管理规范
参考资料来源：百度百科_药品经营质量管理规范
药品gmp认证是什么意思
药品GMP是指药品生产质量管理规范，是保证药品质量行之有效的方法和手段，也是国际通行的药品生产质量管理标准。
药品GMP认证申请流程如下：
1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料；
2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查（5个工作日）；
3、认证中心对申报材料进行技术审查（10个工作日）；
4、认证中心制定现场检查方案（10个工作日）；
5、省局审批方案（10个工作日）；
6、认证中心组织实施认证现场检查（10个工作日）；
7、认证中心对现场检查报告进行初审（10个工作日）；
8、省局对认证初审意见进行审批（10个工作日）；
9、报国家局发布审查公告（10个工作日）。
药品GMP认证所需资料如下：
1、药品 GMP认证申请书（一式四份）；
2、《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件；
3、药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）；
4、药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；
5、药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；
6、药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件；
7、药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
8、药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；
9、申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；
10、药品生产企业（车间的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况；
11、药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。
药品 GMP认证的证书有效时间如下：
1、《药品 GMP证书》有效期一般为 5年；
2、新开办药品生产企业的《药品 GMP证书》有效期为 1年。药品生产企业应在有效期届满前 6个月，重新申请药品 GMP认证。新开办药品生产企业《药品 GMP证书》有效期届满前 3个月申请复查，复查合格后，颁发有效期为 5年的《药品 GMP证书》。
综合所述：制订和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益，保证人们用药安全有效；同时也是为了保护药品生产企业，使企业有法可依、有章可循；另外，实施GMP是政府和法律赋予制药行业的责任，并且也是中国加入WTO之后，实行药品质量保证制度的需要--因为药品生产企业若未通过GMP认证，就可能被拒之于国际贸易的技术壁垒之外。
【法律依据】：
《中华人民共和国药品管理法实施条例》第五条
省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。
《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六条
新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。
药品gmp认证收费标准
国家医药管理局：
根据《中共中央、国务院关于坚决制止乱收费、乱罚款和各种摊派的决定》（中发〔1990〕16号）的精神，对中央管理的医药系统行政事业性收费项目及标准进行了重新审定，经全国治理“三乱”领导小组同意，现就有关问题通知如下：
一、证件工本费
根据国务院有关规定，由国家医药管理部门统一印制的《药品生产企业合格证》、《药品经营企业合格证》，每证可收取工本费三元。考虑到证件发放过程中的损耗及有关费用支出，经省级物价、财政部门批准，省级医药管理部门发放过程中可以适当提高收费标准，但最高不得超过六元。
二、新药开发评审费
申请国家新药研究基金项目的单位和个人应向国家医药管理局新药研究开发中心交纳评审费，每项一百八十元。
评审费主要用于评议审查国家新药研究基金项目过程中的资料费、邮电费、专家差旅费和审查评议的劳务费等开支。
三、药品包装用材料、容器生产企业许可证评审费
生产直接接触药品的内包装材料、容器的企业，申请并获得《药品包装用材料、容器生产企业许可证》，应交纳评审费五百元。经评审未获得许可证的生产企业按卫生部标准已获“合格证”的硬胶囊生产企业以及已获国家医药管理局颁发生产许可证的药用聚氯乙烯硬片生产企业，评审费减半交纳。发放许可证不另行收费，换发许可证只能收取工本费五元。
药品包装用材料、容器生产企业许可证评审费由省级医药管理部门收取。主要用于许可证工本费、资料费、公告费和邀请技术专家现场评审费等项支出。
四、 GMP认证费
GMP是世界卫生组织规定的国际最佳药品生产和质量管理规范。药品生产企业申请GMP认证应向国家医药管理部门指定的认证机构支付认证费，每个企业一千五百元。认证费主要用于对申请企业GMP保证能力进行现场审查应支付的专家差旅费以及证书费和资料费等开支。
五、医疗器械生产准许证审查费
首次申请领取《医疗器械生产准许证》的单位（生产第一、二类医疗器械）需向审查部门交纳审查费，每证二百元，未获批准领取生产准许证的单位交纳审查费一百元。发放证书不另行收费，换领证书只能收取工本费五元。
审查费主要用于医疗器械生产准许证发放过程中的证书费、资料费和公告费等开支。
六、医疗器械新产品鉴定费
申请鉴定第一类医疗器械新产品的单位应向国家医药管理部门医疗器械新产品审查办公室交纳鉴定费，每个产品三千元；申请鉴定第二类、第三类医疗器械新产品的单位向省级医药管理部门医疗器械新产品审查办公室或相应机构交纳鉴定费，具体收费标准由省级物价部门会同财政部门制定，最高不得超过二千元。
医疗器械新产品鉴定费主要用于医疗器械新产品鉴定过程中专家劳务费、差旅费、资料费、邮电费、会议费等开支。
七、医疗器械、制药机械检验收费。医疗器械、制药机械检测机构接受工业产品生产许可证、质量认证，新产品鉴定的测试及有关方面委托测试的收费标准，按本通知附件执行。
八、上述各项收费应纳入单位的财务统一管理，按规定用途使用。并按期向财政部门报送有关财务会计报表，接受财政、物价部门的检查和监督。
九、收费单位应按规定到指定的物价部门办理收费许可证，使用财政部门统一印制的收费票据。
本通知自一九九二年十一月一日起执行。
附：医疗器械、制药机械产品质量监督检验收费标准
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