工厂gmp认证吗(gmp认证需要哪些资料)
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gmp车间和工厂能共用吗
不可以。
gmp车间和工厂不能共用,是因为会对检测结果产生影响。
GMP中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”,是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境。
gmp工厂认证如何办理
一、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料
相关材料:
1企业的总体情况
1.1企业信息
◆企业名称、注册地址;
◆企业生产地址、邮政编码;
◆联系人、传真、联系电话(包括出现严重药害事件或召回事件的24小时的联系人、联系电话)。
1.2企业的药品生产情况
◆简述企业获得(食品)药品监督管理部门批准的生产活动,包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息;
◆营业执照、药品生产许可证,涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件;
◆获得批准文号的所有品种(可分不同地址的厂区来填写,并注明是否常年生产,近三年的产量列表作为附件);
◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作,如有应当列出,并应在附件中予以标注。
1.3 本次药品GMP认证申请的范围
◆列出本次申请药品GMP认证的生产线,生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件;
◆Z近一次(食品)药品监督管理部门对该生产线的检查情况(包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况,并附相关的药品GMP证书)。如该生产线经过境外的药品GMP检查,需一并提供其检查情况。
1.4上次药品GMP认证以来的主要变更情况
◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。
2企业的质量管理体系
2.1企业质量管理体系的描述
◆质量管理体系的相关管理责任,包括高层管理者、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责;
◆简要描述质量管理体系的要素,如组织机构、主要程序、过程等。
2.2 成品放行程序
◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况(资历等)。
2.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况
◆概述供应商管理的要求,以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法;
◆简述委托生产的情况;(如有)
◆简述委托检验的情况。(如有)
2.4 企业的质量风险管理措施
◆简述企业的质量风险管理方针;
◆质量风险管理活动的范围和重点,以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。
2.5 年度产品质量回顾分析
◆企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。
3人员
3.1包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图(包括高层管理者),以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图;
3.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的资历;
3.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。
4厂房、设施和设备
4.1厂房
◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型(包括结构以及内外表面的材质等)、场地的面积;
◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图,标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差,并且能指示房间所进行的生产活动;
◆简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况;
◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。
4.1.1空调净化系统的简要描述
◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况,如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。
4.1.2 水系统的简要描述
◆水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。
4.1.3其他公用设施的简要描述
◆其他的公用设施如:压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。
4.2设备
4.2.1 列出生产和检验用主要仪器、设备。
4.2.2清洗和消毒
◆简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。
4.2.3 与药品生产质量相关的关键计算机化系统
◆简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。
5文件
◆描述企业的文件系统;
◆简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。
6生产
6.1生产的产品情况
◆所生产的产品情况综述(简述);
◆本次申请认证剂型及品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目。
6.2工艺验证
◆简要描述工艺验证的原则及总体情况;
◆简述返工、重新加工的原则。
6.3物料管理和仓储
◆原辅料、包装材料、半成品、成品的处理,如取样、待检、放行和贮存;
◆不合格物料和产品的处理。
7质量控制
◆描述企业质量控制实验室所进行的所有活动,包括检验标准、方法、验证等情况。
8 发运、投诉和召回
8.1发运
◆简要描述产品在运输过程中所需的控制,如,温度/湿度控制;
◆确保产品可追踪性的方法。
8.2投诉和召回
◆简要描述处理投诉和召回的程序。
9 自检
◆简要描述自检系统,重点说明计划检查中的区域选择标准,自检的实施和整改情况。
二、省局药品安全监管处对申报材料形式审查(5个工作日)
三、认证中心对申报材料进行技术审查(10个工作日)
四、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)
五、省局审批方案(10个工作日)
六、认证中心组织实施认证现场检查(10个工作日)
七、认证中心对现场检查报告进行初审(10个工作日)
八、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)
九、报国家局发布审查公告(10个工作日)
生产农药厂房需要gmp认证吗
生产农药厂房需要gmp认证。根据相关的规定,药厂新建车间是必须要过gmp认证的,顺利通过gmp认证的药厂生产车间才能顺利投入使用,GMP认证是一种质量管理体系,旨在确保制药过程中的产品质量和安全。这些标准涵盖了建筑设计、设备、操作程序、人员培训、记录保留等方面的要求,以确保制造过程和产品符合适当的质量标准。农药厂是指专门从事农药生产的工厂或厂房。农药是用于预防、控制或消灭病虫草害以保护农作物和植物健康的化学物质。
冰淇淋工厂gmp要求有哪些
GMP实施工作是一项工程,涉及到对国家药品监督管理法规、规章、规范的理解和消化,也涉及到制药企业在硬件方面的完善和提高,工作细、任务重。而要最后确认企业实施GMP认证是否符合要求,必须能过国家药品监督管理局组织的GMP认证。所以在申报GMP认证前,企业应围绕GMP要求,扎扎实实做好各项准备工作,力求顺利通过GMP认证。
人员方面的准备
A、GMP认证工作需要企业内部各职能部门和积极参与和配合,因而有必要成立一个机构来领导、协调这项工作,如下设GMP认证工作领导小组、GMP办公室、成员应包括各职能部门的负责人,分工协作,分别负责硬件、软件系统的改造、整顿、完善工作,主要可分为技术管理、物料管理、质量管理、厂房和设备管理以及工程管理等。
企业要想顺利通过GMP认证,还必须提高全体员工的素质,对全体员工进行分层培训。培训要做到有计划、有教材、有考核、有记录;培训可采用多种形式相结合的办法,如GMP知识的基础学习、现场操作的讲解、参观通过GMP认证的药厂及选送骨干外出培训。培训要达到提高员工对实施GMP认证的必要性、紧迫性的认识,掌握GMP认证的具体要求等。
只有做好人员的准备,并使GMP认证领导机构有效运转起来,才表明一个企业的GMP认证工作可以正式启动。
B、资金方面的准备
对照GMP(98版修订)的要求,并结合企业自己的实际情况,在不同程度上需要对厂房、设备等硬件设施进行改造,对生产管理、质量管理等文件系统进行完善和修订,对企业员工进行GMP及技能培训,这些都需要有一定数量的资金投入,因此一个企业要想进行GMP认证专项资金,由企业GMP认证领导机构专管、专用。在使用资金时,尽量把有限的资金投入到实施GMP认证的关键项目上,以提高资金的使用效率。
C、自检方面的准备
一个企业正式实施GMP认证,需对硬件进行改造,对软件进行修订、完善。哪些硬件要改造,对软件进行修订、完善。哪些硬件要改造、如何改造,哪些软件需制订,哪些软件需完善,要做到心中有数。也就是说,要对企业的人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉及产品回收的处理等项目进行自检。自检要达到以下几点要求:自检工作要认真组织,不走过场;自检工作要有计划,GMP(98版修订)及认证检查评定标准逐项检查,并对找出的缺陷和总是进行记录、分析;自检工作要明确范围,按步骤进行;可采取多种自检形式,如部门内部的自检、相关部门的互检,请先进企业、通过GMP认证的企业来协助检查、指导。
对自检过程中找出的缺陷和GMP领导机构应召开专门会议、充分讨论、征求意见,制订出切合实际的、可行的整改计划,计划要明确整改期限以及各有关分项目的责任人。整改工作要做到以下几点:对资金投入较大的整改计划,应征求权威部门(工程设计、施工、管理部门、上级部门)的意见,制订合理的、可行的整改、实施方案,然后进行施工,切不可闭门造车;整改到期后应组织检查、验收、检查、验收应与自检工作相结合,自检和整改可反复进行,直到企业的硬件、软件系统达到GMP的要求。
D、GMP认证项目的准备
对GMP认证检查评定标准中的关键项目应全部达到要求。在硬件达到要求的基础上,更应做好文件的修订、健全工作。因为一个企业的文件系统反映了一个企业的生产管理、质量管理以及调控水平,也反映了一个企业贯彻GMP的程度。依照检查项目内容应着重做好以下几方面的工作:
1.各车间、仓库、岗位应有成文经审批的SOP或标准,且为有效版本,工作人员可随时查阅。2.具有原辅料、包装材料的确良验收、取样、检验、入库发放管理制度及有关规程,有实施的记录并具有可追溯性。
3.仓储:功能分区明确,应包括接收、待验、抽样、不合格品、合格品、退库等区域,状态标识明确,货、卡、账相符,不合格品专区存放,具有通风、防虫、防鼠措施,对标签、使用说明书应专人管理、专柜存放,对重要物品、贵重物品、危险品应专柜存放。
4.仓储区高设置原辅料、直接接触药品的包装材料取样室,如不设置取样室,则应采取防止污染和交叉污染的措施。
5.仓储区应有一目了然的平面图,应控制合适的温、湿度。
6.所有现场设备、仪器及工具所处的状态标识应清晰明了。
7.车间内各房间的生产状态标识、各设备、仪器、工具的清洁状态标识应明晰。
8.对企业员工的培训,包括GMP知识、工艺流程、操作规程或SOP等专业技术培训,应有成文的培训计划、培训方案、培训记录和考核结果,亲做好员工培训档案。
9.企业应制订GMP自检程序,制订企业的自检计划,并严格执行。
10.具有厂房、设施、设备、容器、工具等的清洁规程及保养规程,有完整的实施记录。11.对不同洁净区的工作服应有不同的要求,不能混用,工作服的清洗方法、清洗周期、灭菌保管和更换时间应有书面规定并做好记录。
12.生产人员的健康档案应完整齐全,有定期体检的记录。
13.应市定针对质量总是的顾客投诉处理程序及产品收回制度。应有专人负责顾客投诉的处理。
14.应制定产品留样制度,并有完整的留样记录。
15.应有空调净化系统的验证文件,有定期测试、清洁、更换的记录。
16.应有工艺用水的验证文件,有水质监测制度及完整的记录。
17.应有关键工序、主要设备的验证文件。生产工艺发生变更应进行验证,并形成验证文件。18.随机抽查某一产品人原辅料进厂到成品出厂生产、销售全过程的批生产记录(包括清场记录)、批包装记录、批检验记录。
一个企业只有充分做好申报前的各项准备工作,经过私利自检、整改,形成文件,认为本企业实施GMP的各项管理已符合GMP的要求时,方可正式提出GMP认证的申请。