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兽药gmp认证包括水族吗(gmp认证证书是什么)

2024-09-09 20:4021


本文目录

  1. 兽药外包装上没有gmp认证是不是假兽药
  2. 如何查询兽药企业是否通过GMP认证
  3. 兽药gmp怎么认证
  4. 什么是兽药gmp
  5. 兽药gmp是什么意思

兽药外包装上没有gmp认证是不是假兽药

兽药外包装上没有gmp认证不一定是假药。是该兽药没有通过gmp认证,再看看批准文号,和兽药二维追溯码,如果都有,且能查到,基本不会是假兽药。

有下列情形之一的,为假药

(一)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的;

(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品,按假药论处:

(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;

(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;

(三)变质的;

(四)被污染的;

(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;

(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

如何查询兽药企业是否通过GMP认证

目前消费者可以从以下三个方面获得信息:

一是从药品经营企业处获得。药监部门要求所有药品经营企业在购进药品时,就要索取药品生产企业的生产资质及相关资料,如药品生产许可证、药品批准文号、GMP认证证书等资料复印件,消费者可以向药品经营企业咨询和索取这些资料;

二是从药监部门获得。药监部门要在网络、报纸及有关媒体定期公告获得GMP认证的企业名单,供社会各界查询和使用;

三是直接咨询药品生产厂家。现在已有很多药品生产厂家设有自己的网站,可以在上面查询,也可以通过电话查询该厂家是否取得GMP认证证书。

扩展资料:

新版药品GMP的特点首先体现在强化了软件方面的要求。

一是加强了药品生产质量管理体系建设,大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求,强化药品生产关键环节的控制和管理,以促进企业质量管理水平的提高。

二是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容,进一步明确职责。如,新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。

三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定,增加了指导性和可操作性。

参考资料来源:百度百科-GMP认证

兽药gmp怎么认证

GMP是英文\'Good Manufacture Practice\'一词的缩写,中文翻译为《药品生产质量规范》。GMP自六十年代初在美国问世后,在国际上,现已被许多国家的政府、制药企业和专家一致公认为制药企业进行药品生产管理和管理行之有效的制度。在世界各国制药企业中得到广泛的推广。

GMP是从药品生产实践中获取经验教训的总结。人类社会在经历了12次较大的药物灾难,特别是20世纪出现了最大的药物灾难“反应停”事件后,公众要求对药品制剂严格监督的法律。在此背景下,美国于1962年修订了《联邦食品药品化妆品法》(Federal Food Drug Cosmetic Act)。

最早的GMP是出美国坦普尔大学6名教授编写制订的,1963年美国国会第一次颁布了第一部GMP,美国FDA(Food and Drug Administration,即食品药物管理局)经过实施GMP,确实收到实效。

1967年WHO(世界卫生组织)在《国际药典》(1967年版)的附录中收载了GMP1969年第22届世界卫生大会广,WHO建议各成员国的药品生产采用GMP制度,以确保药品质量和参加“国际贸易药品质量签证体制”(Certification Scheme on the Quality of Pharmaceutical Products Moving in International Commerce简称“签证体制”)1975年11月WHO正式公布GMP。1977年第28届世界卫生大会时,WHO开始向成员国推荐GMP,并确定为WHO的法规之一。 GMP经过修订后,收载于《世界卫生组织正式记录》第226号附件12条中。从此,GMP正式进入世界,成为全世界公认的药品生产必须遵照执行的法规。此后,美国、日本和大多数欧洲国家开始宣传、组织、起草本国的GMP,欧洲共同体委员会颁布了欧共体的GMP.迄今为止,全世界已有100多个国家实施了GMP制度。其户WHO、欧共体、美国、东南业国家联盟,中国台湾省等国家、地区颁布的GMP都明确规定,兽药生产也必须执行(GMP:澳大利亚在1999年还颁布了《兽药制剂生产质量管理规范》。

值得注意的是,一些国家、地区、国际组织、地区组织的药品生产质量规范都把兽药生产的质量管理包括在其内,并做出明确的规定:

——美国的现行药品生产质量管理规范(cGMP)在总则中规定“少部分的条例包含人用或兽用药品制备的现行最低限度的药品生产质量管理规范”。

——世界卫生组织(WHO)的药品生产质量规范在导言中说明“当世界卫生大会把WHO的第一版《国际贸易中药品质量签证纲要》推荐作为世界卫生大会决议时,得到了接纳并把GMP作为纲要的组成部分。1975年《签证纲要》得到了扩充,包括:

——用于食用动物的兽药品……

——欧洲共同体药品生产质量管理规范在其导言中说明“所合成员国和厂家都同意适用于兽用药品生产的GMP规范要求与适用于人用药品的生产相同,在两则附件中针对兽用药品和兽用免疫药品对GMP规范作了一些细节调整”。欧洲共同体并以委员会条例的形式在其制定的GMP中颁布了《关于制定兽用药品的GMP的原则和指导方针》。

——英国药品生产质量管理规范在15.1的条款中规定“兽用医药产品应按本规范所列原则生产,由于其性质及用途,对于某些兽用产品其制造条例稍不同于人用同一产品所推荐的条例,这可能是适当的。某些兽用产品,如动物大剂量外用治疗药(羊药浴液),在人用药中无直接等同者,则在此规范其他章节关于生产厂房和设备的建议可能并不适用,但是充分的整洁、秩序及安全则总是需要的,以尽量减少配制错误、混杂和污染”。

——我国台湾省“卫生署药政处”在发布的优良药品制造标准总则第三条中本标准之专用名词其意义如下:

药品:除本标准有特别规定之外,系统药物商管理法第五条所称之“药品”用动物用药品管理法第品三条所称之“动物用药品”。

世界上只有中国和澳大利亚根据本国的实际情况,为兽药生产专门制定了《兽药生产质量管理规范》。

什么是兽药gmp

兽药GMP

答案:兽药GMP是兽药生产质量管理规范的简称,是一种专门用于兽药生产的质量保证体系。它旨在确保兽药的安全、有效和质量控制,通过严格的制造过程管理、设施与设备要求、质量控制检测等方面的规定,确保每一批次的兽药都能达到预定的质量标准。

详细解释:

1. GMP基本概念:GMP是“生产质量管理规范”的英文缩写,是一种强调生产过程无菌、无污染的规范。在兽药行业中,GMP的实施是为了确保兽药的安全性和有效性。

2.兽药GMP的具体内容:兽药GMP涵盖了兽药生产的各个方面,包括厂房设施、生产设备、原料采购、生产过程、质量控制以及员工培训等方面。它要求兽药生产企业建立一套完善的质量管理体系,以确保兽药的安全性和有效性。

3.重要性:实施兽药GMP对于保障动物健康和人类食品安全具有重要意义。一方面,它能确保兽药的质量和安全性,减少药物残留和耐药性等问题;另一方面,也能保障动物源性食品安全,防止因兽药质量问题导致的食品安全事件。此外,兽药GMP还能提升企业的竞争力,促进兽药行业的可持续发展。

4.实施与监管:兽药GMP的实施需要政府监管部门的监督和企业的积极配合。政府部门会定期对兽药生产企业进行检查和审核,确保其符合GMP的要求。同时,企业也需要不断投入资源,更新设备,培训员工,以保持和持续改进其GMP的实施水平。

总的来说,兽药GMP是确保兽药质量和安全的重要体系,对于保障动物健康和人类食品安全具有重要意义。

兽药gmp是什么意思

兽药GMP(Good Manufacturing Practice)是指兽药生产过程中遵循的一系列质量管理规范和标准。其主要目的是确保兽药的质量、有效性和安全性,并规范生产环节,以达到最终产品质量的稳定和一致性。兽药GMP国际上普遍适用于各种类型的兽药制剂,包括现代兽药、中草药兽药、生物制品等。

遵循兽药GMP标准的兽药生产企业能够确保其产品具有稳定的质量和安全性。同时,与不遵循GMP标准生产的兽药相比,遵循GMP标准的兽药在临床使用中更容易被认可、信任和接受。由于兽药GMP能够监管兽药生产的各个环节,因此也能够防止企业出现质量问题和违法违规行为,保障消费者的权益。

中国兽药GMP标准的制定和实施经历了数次修订和完善。2020年,中国动物卫生与兽药监管局发布了最新的《兽药生产质量管理规范》标准,与国际接轨。截至目前,全国各地共有超过800家兽药生产企业通过了GMP认证。此外,兽药GMP的实施也为中国兽药产业的发展提供了契机,提高了生产企业的竞争力和品牌形象,进一步推进了中国动物保健产业的发展。

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