药品fda认证费用(药品GMP认证与FDA认证的区别)
本文目录
申请fda认证流程,需要准备哪些资料
FDA认证的流程很简单，找国内有代理资质的机构就可以，按照他们的要求提供相关资料以及产品图样和说明，剩下的就交由他们办理。下面以医疗器械为例：
医疗器械FDA认证包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核）医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告。
1、须提交以下材料：
1）包装完整的产成品五份；
2）器械构造图及其文字说明；
3）器械的性能及工作原理；
4）器械的安全性论证或试验材料；
5）制造工艺简介；
6）临床试验总结；
7）产品说明书（如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述）。
2、着手准备向FDA申报的资料以获批准认可：
对于任何产品，企业都需进行FDA企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。
对Ⅰ类产品（约占47%），实行一般控制。绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场（极少数产品连GMP也豁免）。
对Ⅱ类产品（约占46%），实行特殊控制。企业在进行注册和列名后，还需实施GMP和递交510（K）申请（极少数产品510（K）豁免）。
对Ⅲ类产品（约占7%），实施上市前许可。企业在进行注册和列名后，须实施GMP并向FDA递交PMA（Premarket Application）申请。
fda认证怎么做
FDA认证的方式如下：
1、申请受理。向认证机构提交申请书，上传相关文件和资料。然后按要求填写付款凭证；
2、资料审查；提供产品信息，判定并确定申请路径；填写FDA申请表；
3、样品接收。检测机构对收取的样品进行验收，填写样品验收报告，对于不合格的样品将出具样品整改通知，整改后填写样品验收报告；
4、样品检测；
5、出具检测报告；
6、签署合约并支付代理费用。
FDA是食品和药物管理局主管食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和医疗产品。产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。
“fda官网”有中文版吗
fda官网没有中文版。
美国食品药品管理局[1]Food and Drug Administration简称FDA），隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。
相关立法
1902-《生物制品管制法》（Biologics Control Act）
1906-《纯净食品和药品法》(Pure Food and Drug Act)
1938-《联邦食品、药品和化妆品法案》(Federal Food,Drug,and Cosmetic Act)
1944-《公共保健服务法》(Public Health Service Act)
1951-《Durham-Humphrey修正案》（Durhan-Humphrey Amendment）
1962-《Kefauver-Harris药品修正案》（Kefauver-Harris Drug Amendments）
1966-《正确包装与标识法》（Fair Packaging and Labeling Act）
1976-《医疗器械修正案》（Medical Device Amendments）
1987-《处方药上市法》(Prescription Drug Marketing Act)
1988-《反毒品滥用法》(The Anti-Drug Abuse Act)
1990-《营养标识和教育法》（Nutrition Labeling And Education Act）
1992-《处方药使用者费用法》（Prescription Drug User Fee Act）
1994-《膳食补充剂健康教育法》(Dietary Supplement Health and Education Act)
1997-《食品药品监督管理局现代化法》（Food And Drug Administration Modermization Act）
2002-《生物恐怖活动法》(Bioterrorism Act)
2002-《医疗器械用户收费和现代化法》(Medical Device User Fee and Modernization Act)
2003-《兽药用户收费法》(Animal Drug User Fee Act)
FDA认证是什么
严格来讲并没有FDA认证的叫法，这个FDA自己也说过的；不过一般大家所说的FDA认证主要指以下两种：\x0d\x0a1、FDA注册：很多产品销售到美国需要的进行注册的（如食品，药品，医疗器械，激光产品等），有些产品还必须要做过检测才能申请注册；\x0d\x0a2、FDA检测：就是按照FDA法规对产品进行测试；\x0d\x0a\x0d\x0a美国食品和药物管理局(Foodand\x0d\x0aDrugAdministration)简称FDA，FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA\x0d\x0a的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。
药品fda认证程序是怎么样的
FDA对医药产品有一整套完整的认证程序以便确保新药的安全与有效.该程序
如下：
1.研究性新药审请(IND):
当制药公司向FDA递交IND,FDA对新药的监测开始了.此时新药的人体实验尚
未开始，FDA主要审核体外安全数据与动物实验数据，以决定此药是否足够
安全进入人体实验阶段.
2.人体实验：
人体实验共分4个阶段.一期主要测试药物的安全性，主要副作用，代谢机
理，等，样本数一般小于今00.二期主要测试药物的有效性，以决定药品是否能有效的作用于人体.同时，
药品的安全性与毒副作用也是密切观察的对象.二期实验的样本数一般小于
300.如果二期实验令人鼓舞，则更大的样本将备测试，实验进入三期.三期将包
括不同的年龄段，不同的种群，与不同的用药量，以全面的研究药的安全性
与有效性.三期实验的样本数在几百到几千不等.
四期主要在新药批准后进行，主要测试药物的长期安全性，新的种群,等.
3.新药申请(NDA):
当制药公司完成了人体实验，验证了新药的安全有效性后，正式向FDA提交
NDA申请. FDA审核全部的动物与人体实验数据，以及药物的代解机制数据，
药物生产的GMP数据，如果数据不全或不合理，FDA会拒绝申理，否则FDA会
在10个月左右申核完毕，给予同意或拒绝意见.
以上内容摘自《MTG FDA认证服务中心服务手册》
FDA认证流程
1.准备阶段
企业法人执照复印件；
生产（卫生）许可证，合格证复印件；
企业简介（成立时间，技术力量，主要产品极其性能，资产状况）。
2.技术初审申报受理
递交DMF（药物主文件）和SOP（标准操作程序）的英译本文件给代理商；
根据代理商的意见，对上述文件进行修改。
3. DMF资料审阅
FDA认真审核，并到工厂实地考察，检查DMF文件所写是否属实；
若FDA未发现重大差错，并认为符合要求，则提出预批准检查计划。
4. FDA检查
FDA检查官对工厂进行检查，提问，工厂必须一一回答；
若有疑问，官员会给出“483”表（整改建议书），问题严重，则不给“483
”表。
5. FDA签发“批准信”
必须认真回答“483”表上检查官提出的问题，若有问题，必须立即改正并
证明；
检察官未搞清楚的问题，需解释证明
更多请关注奥咨达医疗器械咨询机构
热门问答
