GMP认证哪个部门(三a认证哪个部门颁发)
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主管全国gmp认证工作的部门是
国家药品监督管理部门主管全国药品GMP认证管理工作。其主要职责包括:1负责GMP认证检查评定标准的制定、修订工作;2负责设立国家GMP认证检查员库,及其管理工作;3负责进口药品GMP境外检查和国家或地区间药品GMP检_的协调工作。
省级药品监督管理部门负责本辖区内GMP认证和跟踪检_工作以及国家药品监督管理部门委托开展的药品GMP检_工作。省级以上药品监督管理部门设立的药品GMP认证检查机构承担药品认证申请的技术审查、现场检_、结果评定等工作。
国内GMP检测哪个部门负责
申请药品GMP认证的药品生产企业(车间)或药品品种,按照《中国药品认证委员会认证管理办法》第四条规定,填写《药品GMP认证申请书》,准备有关资料,一并报中国药品认证委员会秘书处,收取药品GMP认证申请费。
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省局药品安全监管处对申报材料形式审查(5个工作日)
药品GMP检查办公室对申报的《药品GMP认证申请书》和有关资料进行审查,提出处理意见,报经秘书处批准。
(一)申报的《药品GMP认证申请书》和有关资料符合规定的,药品GMP检查办公室制订药品GMP认证现场检查方案,发《药品GMP认证现场检查通知书》,收取药品GMP认证检查费。
(二)申报资料不能满足审查要求的,发《药品GMP认证补充资料通知书》。
(三)有下列情形之一的不予受理,发《药品GMP认证不受理通知书》,并将《药品GMP认证申请书》和有关资料退回:
1.无《药品生产企业许可》、《药品生产企业合格证》或药品批准文号的。
2.新开办药品生产企业无国家卫生行政等部门批准立项文件的。
3.省、自治区、直辖市药品标准收载的药品品种。
4.试行药品标准的药品品种。
5.其它不符合有关规定的。
医疗器械GMP认证应该选哪一家
基本赞成wendylos的说法。
以下做个补充:
医疗器械GMP考核(目前无认证的说法)当前只有药监局进行。
质量管理体系认证(YY/T0287)与GMP比,相差了很多专用要求的审核。
如果产品主要是在国内销售,可以选择华光认证。
如果需要出口欧盟,建议选择TUV\BSI\ITS\ITC等公告机构。
提示:目前药监部门仅认可华光的一般产品(即除体外诊断试剂、无菌、植入产品以外的医疗器械)质量管理体系认证证书。
我国的GMP是由哪个部门发布的何时起开始实施
国家食品药品监督管理局负责认证和发布。GMP是国际上对《药品生产质量管理规范》的通称。1999年6月18日,国家药品监督管理局发布《药品生产质量管理规范》,并从1999年8月1日起开始正式实施。这个规范是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程和原料生产中影响成品质量的关键工序。
gmp认证机构是哪个机构
法律分析:GMP是世界卫生组织(WHO),对所有制要企业质量管理体系的具体要求。国际卫生组织规定,从1992年起出口药品必须按照GMP规定进行生产,药品出口必须初具GMP证明文件。GMP在世界范围内已经被多数国家的政府、制药企业和医药专家一致公认为制药企业和医院制剂室进行质量管理的优良的、必备的制度。
法律依据:《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二条国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出,报省、自治区、直辖市人民政府批准。国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要,确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。