gmp认证什么政府监管(NFA书面认证不在监管有用吗)
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海关gmp是什么意思
海关gmp是中国海关总署认可的商品生产质量管理规范，全称为《进口药品注册管理规定》（GMP）的海关审核要求。该规范针对从国外进口的药品生产和质量控制，确保符合中国药品监管部门的标准和规定，并确保这些药品在中国市场上的安全、有效和合法。
海关gmp的认证是中国海关审核药品进口的重要标准之一，也是参与国际GMP认证的重要一步。通过海关gmp认证，药品生产企业可以进一步提高产品的质量和安全性，符合中国政府的监管要求，在中国市场上获得竞争优势。对进口药品的质量、安全和合法性进行审核，是确保国民健康和国家利益的责任所在，海关gmp认证的重要性不容忽视。
海关gmp认证的实施不仅能够保障进口药品的安全、有效和合法，也可以促进中国药品生产企业的提升和创新，进一步深化药品生产质量持续改进行动，达到提高产品质量、降低成本、提高效率和促进企业竞争力的目的。通过与国际GMP标准接轨，中国企业进一步融入全球药品市场，提高了国内企业的国际竞争力，也对于中国经济全局的发展具有重要意义。
fda认证是什么意思
FDA认证指的是经过了美国食品药品管理局认证过的食品、化妆品或是药品等。
FDA是美国食品药物管理局的英文缩写，其全称是U.S. Food and Drug Administration。FDA是美国专门管理食品和药品安全的执法机关。FDA的成员都是专业人员，包括医生、律师、微生物学家、化学家以及药理学家等专业技术人员。经过FDA认证过的食品、化妆品、医疗器具或是药品都是安全有效的，我们可以放心使用。
FDA只是一个执法机构，对服务性的检测实验室进行GMP质量认可，颁发合格证书，但是并不存在有FDA注册证书。任何通过FDA注册的产品，可以获得注册号码，并没有FDA证书。
FDA认证的法律授权
美国食品药品监督管理局所执行的大部分联邦法律都被编入《联邦食品、药品和化妆品法案》，也即美国法典第21篇。其他交由该局执行的法律包括《公共保健服务法》、《滥用物质管理法》、《联邦反篡改法》和《家庭吸烟预防与烟草控制法》。
美国食品药品监督管理局实施安全监管范围很广。例如对于处方药的监管就涉及它的每一个方面，从药品测试、制造、标签规范、广告、市场营销、效用直到药品安全。对于化妆品的管理则限于标签规范和安全。该局对于大部分产品的监管行为是基于一系列公开的标准，同时辅以一定数量的仪器检查。
以上内容参考百度百科-美国FDA认证
药品gmp认证是什么意思
药品GMP是指药品生产质量管理规范，是保证药品质量行之有效的方法和手段，也是国际通行的药品生产质量管理标准。
药品GMP认证申请流程如下：
1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料；
2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查（5个工作日）；
3、认证中心对申报材料进行技术审查（10个工作日）；
4、认证中心制定现场检查方案（10个工作日）；
5、省局审批方案（10个工作日）；
6、认证中心组织实施认证现场检查（10个工作日）；
7、认证中心对现场检查报告进行初审（10个工作日）；
8、省局对认证初审意见进行审批（10个工作日）；
9、报国家局发布审查公告（10个工作日）。
药品GMP认证所需资料如下：
1、药品 GMP认证申请书（一式四份）；
2、《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件；
3、药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）；
4、药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；
5、药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；
6、药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件；
7、药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
8、药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；
9、申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；
10、药品生产企业（车间的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况；
11、药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。
药品 GMP认证的证书有效时间如下：
1、《药品 GMP证书》有效期一般为 5年；
2、新开办药品生产企业的《药品 GMP证书》有效期为 1年。药品生产企业应在有效期届满前 6个月，重新申请药品 GMP认证。新开办药品生产企业《药品 GMP证书》有效期届满前 3个月申请复查，复查合格后，颁发有效期为 5年的《药品 GMP证书》。
综合所述：制订和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益，保证人们用药安全有效；同时也是为了保护药品生产企业，使企业有法可依、有章可循；另外，实施GMP是政府和法律赋予制药行业的责任，并且也是中国加入WTO之后，实行药品质量保证制度的需要--因为药品生产企业若未通过GMP认证，就可能被拒之于国际贸易的技术壁垒之外。
【法律依据】：
《中华人民共和国药品管理法实施条例》第五条
省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。
《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六条
新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。
GMP认证是什么
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
扩展资料：
GMP标准的目的
1、防止不同药物或其成份之间发生混杂；
2、防止由其它药物或其它物质带来的交叉污染；防止差错与计量传递和信息传递失真；
3、防止遗漏任何生和检验步骤的事故发生；
4、防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章违法事故发生；
5、制订和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益，保证人们用药安全有效；同时也是为了保护药品生产企业，使企业有法可依、有章可循；另外，实施GMP是政府和法律赋予制药行业的责任，并且也是中国加入WTO之后，实行药品质量保证制度的需要。
参考资料来源：百度百科－GMP认证
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