gmp认证的程序是什么(饮片厂gmp认证流程)

本文目录

1. GMP认证都有哪些程序
2. GMP认证的基本流程是什么
3. gmp程序是什么意思
4. GMP认证是什么 难做吗
5. 化妆品类GMP认证需要什么程序需要什么条件到哪认证

GMP认证都有哪些程序

设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）

设备/仪器的选型（DQ）:

设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和要求；记录设施、设备系统按照GMP要求进行设计的书面证据，这些书面证据说明所设计的设施、设备系统适合于目的用途，并且所设计的设施、设备系统组元和单元依据现行的工程理论与实践原则与考量和用户要求。

安装确认（IQ）:

安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；安装确认应列出所有需要书面记录的可识别信息，包括：设备的名称、系统的描述、设备识别编号（硬件和软件）、地点、辅助设施的要求、连接和安装特点。IQ应该核实设备与采购清单是否吻合，所有图纸、手册、备件、供货商信息和其它相关文件都要齐全。

运行确认（OQ）：

运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准。应涵盖一个设备、设施系统的所有组元均能按照指定要求运转正常的信息，包括：所有正常操作测试、所有警戒点、所有开关和显示、互动控制以及其它操作功能，操作、维护、检验方面的SOP（或设备专门手册中的相关信息），培训操作人员的信息，OQ中需要对所有操作进行说明并设置操作标准。

扩展资料：

1、性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准。

2、本部分验证工作在安装和运行确认完成和批准之后进行。PQ文件描述证明设备系统在日常运行条件下和极端情况下都可以稳定地达到系统要求的程序。

PQ文件应包括初步程序介绍、需要进行的性能测试详情、每一测试的验收标准。PQ还要求设备、设施系统涉及到的辅助设备、设施也是已经过验证或调试验收。

GMP认证的基本流程是什么

一、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料

相关材料：

1药品GMP认证申请书（一式四份）

2 GMP认证之《药品生产企业许可证》和《营业执照》

3 GMP认证之药品生产管理和质量管理自查情况

4 GMP认证之药品生产企业组织机构图

5药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。

6 GMP认证之药品生产企业生产范围剂型和品种表

7 GMP认证之药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）

8 GMP认证之药品生产车间概况及工艺布局平面图

9 GMP认证之申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目

10 GMP认证之药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况

11 GMP认证之检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况

12 GMP认证之药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录

13 GMP认证之企业符合消防和环保要求的证明文件

二、省局药品安全监管处对申报材料形式审查(5个工作日)

三、认证中心对申报材料进行技术审查(10个工作日)

四、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)

五、省局审批方案(10个工作日)

六、认证中心组织实施认证现场检查(10个工作日)

七、认证中心对现场检查报告进行初审(10个工作日)

八、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)

九、报国家局发布审查公告(10个工作日)

gmp程序是什么意思

GMP程序是指使用GNU多精度计算库（GNU Multiple Precision Arithmetic Library）进行数字计算和算法实现的程序。这个程序库是开源的，被广泛应用于计算和数学领域。GMP程序支持高精度计算，可以处理更高位数的数字，精度更高，运算速度更快，可以满足一些计算精度要求较高的场景。

GMP程序可以用于大规模计算、密码学、计算机辅助代数、数论算法、加密等领域。在科学计算中，通常需要进行大规模的精度计算，例如天文、气象、能源、金融、工程等领域。而在密码学中，高精度计算保证着加密算法的可靠性和安全性。当需要进行大量的数学运算分析时，GMP程序可以大大提高算法的准确性和运算速度。

随着科技的不断发展，数字计算和高精度计算已经成为了普通计算机无法替代的强大工具。在这些场景中，GMP程序的出现，有效地解决了传统计算方法在计算精度和运算速度上的局限。因此，GMP程序成为了数字计算和科学计算领域的重要组成部分。在未来，随着计算能力的不断提升，GMP程序也将得到更为广泛的应用和推广。

GMP认证是什么 难做吗

GMP认证，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。新版GMP认证资料有哪些？药品 GMP认证申请书（一式四份）；《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件；药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）；药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件；药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；药品生产企业（车间的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况；药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。认证难度不小，因为涉及到药方面的都抓的非常严格。

奥咨达医疗器械咨询机构

化妆品类GMP认证需要什么程序需要什么条件到哪认证

以下是GMP认证需要的资料程序和条件

药品 GMP认证申请书（一式四份）；

《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件；

药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）；

药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；

药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；

药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件；

药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；

申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；

药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况；

药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。