药业gmp认证要求(gmp认证要求)
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gmp认证是什么意思
gmp认证意思是：
1、GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现，<<中华人民共和国标准化法实施条例>>第十八条规定："国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准"。而药品标准属于强制性标准。
2、产品质量认证的种类按质量认证的责任不同，可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。按认证内容不同，可分为质量认证、体系认证、安全认证。药品关系人命安危，因此药品认证属于安全认证，是属于一种强制性的认证。
3、GMP是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP，其特点体现在它是结合ISO9000~9004标准系列修改而成的标准。而在国外有些国家执行着美国FDA认证的标准，我国也有些单位通过了美国FDA认证。
4、国际认证的意义本身就是不仅要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制，也要对药厂外部关键质量因素有所控制。如配方、原料、辅料、包装材料、仪器设备以及建筑材料的质量采取控制措施。
扩展资料：
新版GMP特点：
新版GMP条款内容更加具体、指导性和可操作性更强；在生产条件和管理制度方面的规定更加全面、具体，进一步从生产环节确保了药品质量的安全性、稳定性和均一性。
新版药品GMP的特点首先体现在强化了软件方面的要求。
一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。
二是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。如，新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。
三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。
参考资料来源：百度百科-GMP认证
神威药业集团有限公司的资质认证
药品生产质量管理规范（GMP）
GMP是英文单词Good Manufacturing Practices的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是国际上对《药品生产质量管理规范》的通称，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。其内容可以概括为硬件和软件，所谓硬件是指人员、厂房与设施、设备等方面的规定；软件是指组织、规程、操作、卫生、记录、标准等管理规定。GMP的推行不仅是药品生产企业对人民用药安全有效高度负责精神的具体体现，也是企业和产品竞争力的重要保证，是与国际标准接轨，使医药产品进入国际市场的先决条件。因此可以说，实施GMP标准是药品生产企业生存和发展的基础，通过GMP认证是产品通向世界的“准入证”。国家规定2004年6月30日以前，我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合GMP要求，并取得“药品GMP证书”，否则停止生产，直至取得药品GMP证书。2003年1月11日，神威药业所有8个剂型全部通过国家GMP认证，比国家规定的最后期限提前了一年半。为保障GMP管理的长效性和动态性，进行持续改进，神威设立了专门的部门负责GMP管理的培训、推行，运用多种形式开展广泛教育，使GMP意识真正贯穿于生产的每一环节，指导企业管理和生产。依靠长期不懈的努力，几年来，神威药业均顺利通过GMP认证的复审。
药品经营质量管理规范(GSP)
GSP是英文Good Supply Practices的缩写，意即良好供应规范，是国际上对《药品经营质量管理规范》的通称，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。按照GSP的要求，药品经营企业必须围绕保证药品质量，从药品管理、人员、设备、购进、入库、储存、出库、销售等环节建立一套完整质量保证体系，通过层层把关，有效杜绝假劣药品的进入和质量事故的发生。国家规定2004年年底前，全面完成全国药品经营企业的GSP认证工作。对不能按照规定期限通过GSP认证的药品经营企业，根据《药品管理法》的有关规定，取消其药品经营资格。神威大药房、神威药业营销有限公司分别于2001年6月、2004年7月获得国家食品药品监督管理局颁发的GSP认证证书。并严格执行相关标准，确保GSP管理体系持续有效运行。自取得证书以来均顺利通过相应的复审审查。
国家实验室认可(ISO/IEC 17025)
2008年6月9日，中国合格评定国家认可委员会(CNAS)现场评审专家组宣布公司现代技术与质量中心通过了国家实验室认可现场评审。国家实验室认可(ISO/IEC 17025)是国家权威机构对实验室的公正性和技术管理能力进行全面、系统的评审，对实验室有能力进行规定类型的检测和（或）校准所给予的正式承认。公司实验室认可项目申报的在微生物和化学检测领域的69个检测项目囊括了我公司所有出厂品种的所有检测项目。通过国家实验室认可后，公司相关检验报告单可以加盖中国合格评定国家认可委员会（CNAS）国家认可标志，并获得与CNAS签署互认协议的56个国家和地区认可机构的承认。通过国家实验室认可将进一步提升公司现代技术与质量中心管理水平和技术能力，提高公司检验结果的权威性。
三体系认证
ISO9001是质量管理体系的国际标准，旨在加强全方位的质量管理，提高产品质量，从而提高顾客满意度；ISO14001是环境管理体系的国际标准，目的在于降低能耗，节省能源，从而有效地推行清洁生产，实现经济效益和社会效益的双赢；OHSAS18001是职业安全健康的发展趋势，通过OHSAS18001认证，可以提高职工的安全意识、安全素质和操作技能，让员工自觉防范安全健康风险，减少工伤事故和职业病的发生，保障职工利益。上述三个体系是国际通行的技术标准，建立健全三个标准体系，可以使企业在质量、环保和安全健康管理上更为体系化和规范化，夯实企业的管理基础，为企业的国际化发展提供保障。神威药业有限公司于2004年6月20日取得了由英国标准协会（BSI）颁发的ISO9001（质量管理体系）/ISO14001（环境管理体系）/OHSAS18001(职业安全健康管理体系)及IMS(整合管理体系)证书，成为国内第一家通过该整合管理体系认证的现代中药企业。
澳大利亚GMP
神威药业于2006年11月28日正式获得澳大利亚GMP认证证书，标志神威药业通过澳大利亚药品管理局(TGA)的GMP审核，颗粒剂、片剂、硬胶囊剂、丸剂、滴丸剂、口服液、软胶囊剂7个剂型通过澳大利亚GMP认证。澳大利亚GMP认证证书的取得表明神威药业质量体系、生产环境得到澳大利亚政府的认可，同时也得到了与澳大利亚同为国际药品监查合作计划（PIC/S）成员国的英国、法国、德国、奥地利、意大利、加拿大等20多个国家的认可，将为神威现代中药产品在欧洲市场上销售打开通路。澳大利亚GMP认证证书的取得将成为神威与国际接轨，不断推进GMP管理的一个新起点。
测量体系
神威药业于2006年4月17日获得“中启计量体系认证中心”颁发的AAA级“测量管理体系认证证书”，成为中国首家通过这项认证的中药企业。获得该证书，是目前我国对企业的测量管理能力的最高认可。标志着公司在产品质量、经营管理、节能降耗、环境监测等方面的测量管理体系符合ISO10012：2003标准的全部要求。
GMP认证是什么
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
扩展资料：
GMP标准的目的
1、防止不同药物或其成份之间发生混杂；
2、防止由其它药物或其它物质带来的交叉污染；防止差错与计量传递和信息传递失真；
3、防止遗漏任何生和检验步骤的事故发生；
4、防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章违法事故发生；
5、制订和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益，保证人们用药安全有效；同时也是为了保护药品生产企业，使企业有法可依、有章可循；另外，实施GMP是政府和法律赋予制药行业的责任，并且也是中国加入WTO之后，实行药品质量保证制度的需要。
参考资料来源：百度百科－GMP认证
什么是GMP认证
GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现，<<中华人民共和国标准化法实施条例>>第十八条规定："国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准"。而药品标准属于强制性标准。
GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证，那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系；
要请有资历的第二方(咨询机构)汇同本企业专家进行整体策划、评估，制订出适合本企业(含国际标准、国家标准、行业标准)规范的质量管理手册及作业指导书，在学习、培训、运转的不断修正过程中，再来申请GMP认证才是每个药业人明智的选择。
扩展资料：一、职责与权限：
1、国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称"医药局认证中心")承办药品GMP认证的具体工作。
2、省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品 GMP认证申报资料的初审及日常监督管理工作。
二、认证申请和资料审查：
1、申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请书》，并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。
2、认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。
3、局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。
4、局认证中心应在申请资料接到之日起2O个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。
参考资料：百度百科-GMP认证
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