哪些需要fda认证(fda认证查询系统)
本文目录
需不需要做FDA认证
具体看你是什么产品咯。
In general, FDA regulates:
一般来说,FDA主要监管:
Foods, including:
食品,包括:
·dietary supplements
·膳食补充剂
·bottled water
·瓶装水
·food additives
·食品添加剂
·infant formulas
·婴儿配方食品
·other food products
·其他食品
Drugs, including:
药物,包括:
·prescription drugs
·处方药
·non-prescription
·非处方药
Biologics, including:
生物制品,包括:
·Vaccines
·疫苗
·blood and blood products
·血液和血液制品
·cellular and gene therapy products
·细胞和基因治疗产品
·tissue and tissue products
·组织或组织产品
·Allergenics
·过敏原制剂
Medical Devices, including:
医疗器械,包括:
·simple items like tongue depressors and bedpans
·简单的物品,如舌压板和便盆
·complex technologies such as heart pacemakers
·复杂的科技,如心脏起搏器
·dental devices
·牙科设备
·surgical implants and prosthetics
·手术植入物和假肢
Electronic Products that give off radiation, including:
辐射电子产品,包括:
·microwave ovens
·微波炉
·x-ray equipment
·x-射线设备
·laser products
·激光产品
·ultrasonic therapy equipment
·超声治疗设备
·mercury vapor lamps
·水银灯
·Sunlamps
·闪光灯
Cosmetics, including:
化妆品,包括:
·color additives found in makeup and other personal care products
·化妆品和其他个人护理产品中的颜料添加剂
·skin moisturizers and cleansers
·皮肤保湿剂和清洁剂
·nail polish and perfume
·指甲油和香水
Veterinary Products, including:
兽医产品,包括:
·livestock feeds
·家畜饲料
·pet foods
·宠物食品
·veterinary drugs and devices
·兽药和器械
Tobacco Products, including:
烟草制品,包括:
·Cigarettes
·香烟
·cigarette tobacco
·烟叶
·roll-your-own tobacco
·卷烟
·smokeless tobacco
·无烟烟草
FDA认证有几种
严格来讲并没有FDA认证的叫法,这个FDA自己也说过的;不过一般大家所说的FDA认证主要指以下两种:\x0d\x0a1、FDA注册:很多产品销售到美国需要的进行注册的(如食品,药品,医疗器械,激光产品等),有些产品还必须要做过检测才能申请注册;\x0d\x0a2、FDA检测:就是按照FDA法规对产品进行测试;\x0d\x0a\x0d\x0a美国食品和药物管理局(Foodand\x0d\x0aDrugAdministration)简称FDA,FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA\x0d\x0a的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。
有哪些国家认可FDA认证
FDA的全称为Food and Drug Administration,意为食品药品管理局。许多国家的食品药品管理局都简称为FDA。但是通常讲的FDA是指美国FDA,即美国食品药品管理局。为美国卫生与公众服务部直辖的联邦政府机构,其主要职能为负责对美国国内生产及进口的食品、膳食补充剂、药品、医疗器械、兽药和化妆品、辐射类电子产品、疫苗、生物医药制剂、血液制剂,进行监督管理,同时也负责执行公共健康法案(the Public Health Service Act)的第361号条款,包括公共卫生条件及州际旅行和运输的检查、对于诸多产品中可能存在的疾病的控制等等。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。该机构与每一位美国公民的生活都息息相关。在国际上,FDA被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA的帮助来促进并监控其本国产品的安全。
FDA认证是什么
严格来讲并没有FDA认证的叫法,这个FDA自己也说过的;不过一般大家所说的FDA认证主要指以下两种:\x0d\x0a1、FDA注册:很多产品销售到美国需要的进行注册的(如食品,药品,医疗器械,激光产品等),有些产品还必须要做过检测才能申请注册;\x0d\x0a2、FDA检测:就是按照FDA法规对产品进行测试;\x0d\x0a\x0d\x0a美国食品和药物管理局(Foodand\x0d\x0aDrugAdministration)简称FDA,FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA\x0d\x0a的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。
哪些文件需要向FDA注册
一、FDA文件介绍
FDA文件是美国食品药品监督管理局签发给企业,用于确保企业生物制品、医疗器械、食品供应、化妆品等产品的安全,从而有效的保护公众安全和健康的证书。在提交申请时应提供来自FDA机构的官方文件。
(1)FDA文件基本要求
只有制造商需要向 FDA注册。要获取此文件,请直接联系制造商
是 FDA网站中的屏幕截图
包含制造商的名称和地址
必须包含注册编号
声明屏幕截图上的 FDA注册证书“有效”或“在售”
必须适用于您请求允许销售的商品
(2)提交FDA文件的注意事项
请您必须提供FDA网站中的屏幕截图
文件内容需要清晰、完整,申请时请不要只提供一部分截图
如果您的FDA文件近期有过信息变更,请提供最新的屏幕截图
(3)错误示例
二、Good Manufacturing Practice(GMP)文件介绍
Good Manufacturing Practice(GMP)是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。请您选择拥有检测GMP资格的检测机构进行检测。
(1)GMP文件基本要求
包含注册号、认证日期及其有效性
有效期不能为过去的日期
必须包含制造商名称和地址
必须由第三方检验服务出具
必须包含相应的美国或国际标准参考
(2)GMP文件示例