gmp认证产品包括哪些(药厂gmp认证标准)

本文目录

1. GMP认证对哪些类型产品需要
2. GMP的主要内容包括哪些方面
3. GMP系统包括哪些,有具体的厂家介绍吗

GMP认证对哪些类型产品需要

GMP是英文GoodManufacturingPractice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范，帮助企业改善卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题并加以改善。

随着gmp的发展，国际间实施了药品gmp认证。gmp提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合gmp的要求，药品质量必须符合法定标准。我国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号"关于开展药品gmp认证工作的通知"。药品gmp认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施gmp监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。同年，成立中国药品认证委员会（china certification committee for drugs,缩写为cccd）。1998年国家药品监督管理局成立后，建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心。自1998年7月1日起，未取得药品gmp认证证书的企业，卫生部不予受理生产新药的申请；批准新药的，只发给新药证书，不发给药品批准文号。严格新开办药品生产企业的审批，对未取得药品gmp认证证书的，不得发给《药品生产企业许可证》。

取得药品gmp认证证书的企业（车间），在申请生产新药时，药品监督管理部门予以优先受理：迄至1998年6月30日未取得药品gmp认证的企业（车间），药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。取得药品gmp认证证书的药品，在参与国际药品贸易时，可向国务院药品监督管理部门申请办理药品出口销售的证明：并可按国家有关药品价格管理的规定，向物价部门重新申请核定该药品价格。各级药品经营单位和医疗单位要优先采购、使用得药品gmp认证证书的药品和取得药品gmp认证证书的企业（车间）生产的药品。药品gmp认证的药品，可以在相应的药品广告宣传、药品包装和标签、说明书上使用认证标志。

食品gmp认证由美国在60年代发起，当前除美国已立法强制实施食品gmp外，其他如日本、加拿大、新加坡、德国、澳洲、中国等国家均尚采取劝导方式辅导业者自动自发实施。

实施食品GMP认证的好处：

为食品生产提供一套必须遵循的组合标准。

为卫生行政部门、食品卫生监督员提供监督检查的依据。

为建立国际食品标准提供基础，如：HACCP、BRC、SQF。

满足顾客的要求，便于食品的国际贸易。

为食品生产经营人员认识食品生产的特殊性，提供重要的教材，由此生产积极的工作态度，激发对食品质量高度负责的精神，消除生产上的良习惯。

使食品生产企业对原料、辅料、包装材料的要求更为严格。

有助于食品生产企业采用新技术、新设备，从而保证食品质量。

GMP的主要内容包括哪些方面

GMP的主要内容：

GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

GMP系统包括哪些,有具体的厂家介绍吗

看你用怎么用了，如果是药品方面的话，那就用制药的实验室系统，帮你从其他地方弄了一份介绍过来，看下面：

FE LIMS制药行业质量管理系统，是珠海飞企软件有限公司根据新版GMP规划来设计的质量控制和质量保证系统，把实验室、生产车间、仓库、质管部门、中高层管理领导及相关的部门连接接起来，形成一个统一的业务监督平台，规范质量监管流程，实现质量可控。解决如下企业核心问题：

1、分析，样品全生命周期监控

在样品分析周期中，对各个环节（如请检、取样、领样、结果录入、核对、审核、出报告、放行等）处理时间进行统计分析，以便管理人员及时地了解检测的进展情况及滞留的节点，督促相关人员及时进行相关操作，确保检测按时完成。

2、建立科学、持续的稳定性考察，确保产品质量

系统提供重点留样和稳定性考察两种解决方案。留样品种只需做一次安排就能自动请检，用户无需每天去看留样台账，可减轻留样人员的工作量，另外系统会自动生成留样台账，方便对产品的质量进行跟踪和统计分析；稳定性考察除了有留样功能外，还提供了稳定性方案、中期报告和最终报告审批流程，以及到期预警功能。

3、全方位环境检测，透析质量趋势

对生产车间或微生物室的环境进行检测，可按不同检测项目跟级别进行环境检测，根据它的标准得出准确检测数据，通过数据统计分析得出环境质量报告，为管理人员提供决策数据。

4、健全验证管理规范，杜绝质量隐患

从国内企业GMP认证情况来看，验证也是GMP实施过程中最薄弱的环节，由于没有对生产工艺、厂房设施、设备等进行严格的验证，生产过程中存在着很多质量隐患，系统提供了简单、灵活的流程化审批方式，可及时跟踪和追溯验证的全过程。

5、引进风险评估机制，完善变更、偏差、审计等质量过程

根据最新版GMP要求，系统引进了风险评估管理体系，大大完善了质量变更、偏差等过程，用户操作偏差、变更等流程时启动风险评估流程，在风险评估流程走完时，系统会自动把结果回写给偏差、变更等流程，完成整个质量过程。

6、过程文件管理，实时记录、追踪、监控

系统提供整套完善质量文件管理系统，供企业去选择自己适用的文件管理，保证事事有依据、事事有记录、事事可追踪、事事可监控，防止差错、防止混淆、防止污染和交叉污染，确保质量安全、有效、质量可控。

7、持证上岗，严格培训管理

制药企业人员必须培训GMP才可上岗，系统针对企业生产、检验管理建立健全的培训体系，包括人员档案、培训计划、培训考核等功能，员工经过培训合格方可进行操作，严格遵守GMP要求，确保药品生产的质量安全。

8、严格的供应商控制，快速溯源

系统对新增或变更的供应商进行严格的资质调查、审计、评估、小试等控制，对其提供的物料进行分析和跟踪，包括供应商检验批次、合格批次、不合格批次、合格率等，并细分到供应商提供的每种物料，对不同物料的注册证进行监控。

9、实时准确的预警平台，做到未雨绸缪

系统提供一个预警平台，企业可针对需要进行设置，现已提供以下预警指标：一是对重点品种的中间产品、成品等关键指标设定预警线，登录结果的同时就能判定品种是否超出预警线，二是留样和稳定性考察会自动提醒相关人员，并自动生成请检单；三是不合格成品自动预警提醒；四是供应商资质过期预警；五是试剂和物料库存量预警等等。系统能自动通知质量管理人员，使质量负责人及时对产品质量进行分析处理，以免失去最佳处理时机。

10、高效安全的电子印章签名，实现办公无纸化

支持报告单电子盖章和个人签名，提高工作效率，实现办公完全无纸化。

11、智能分析报表、辅助领导决策

在数据积累的基础上，实施智能图形报表分析系统，完善决策分析系统；实施预警分析、领导质量驾驶舱，对业务数据进行深层分析，为决策服务。

12、自动化仪器数据的自动采集

采用“与设备无关”的软硬件接口技术，将不同接口类型的自动化仪器与 LIMS进行连接。只要仪器具备数据输出功能，不管是采用何种方式，都能实现数据的快速自动采集。

13、无缝的系统集成，整合企业资源

系统具备良好的扩展和整合能力，即支持与ERP、HR、财务、CRM、MES等系统进行整合，从而优化企业资源，降低企业生产、办公成本。

14、移动办公，信息全局“掌”控

系统支持手机短信平台，支持智能终端（手机）的移动应用，领导在手机上就能查看产品不合格情况、生产质量过程情况、产品稳定性情况、检验费用汇总表等统计报表。