兽药gmp认证要多久(兽药需要什么认证)
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兽药gmp静态验收通过率高吗
不高。新版兽药GMP通过率较低，将是中小型企业的一道重大关卡。新版兽药GMP影响很大，或引起兽药行业的大地震。新版兽药GMP大幅提高了行业的准入门槛，加速中小型兽药企业退出市场，淘汰落后产能，将有效遏制兽药企业低水平重复建设，不断提高产业集中度，促进兽药产业转型升级。2020年4月，农业农村部发布《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》（以下简称“新版兽药GMP”），要求所有兽药生产企业均应在2022年6月1日前达到新版兽药GMP要求。
兽药gmp是什么意思
兽药GMP（Good Manufacturing Practice）是指兽药生产过程中遵循的一系列质量管理规范和标准。其主要目的是确保兽药的质量、有效性和安全性，并规范生产环节，以达到最终产品质量的稳定和一致性。兽药GMP国际上普遍适用于各种类型的兽药制剂，包括现代兽药、中草药兽药、生物制品等。
遵循兽药GMP标准的兽药生产企业能够确保其产品具有稳定的质量和安全性。同时，与不遵循GMP标准生产的兽药相比，遵循GMP标准的兽药在临床使用中更容易被认可、信任和接受。由于兽药GMP能够监管兽药生产的各个环节，因此也能够防止企业出现质量问题和违法违规行为，保障消费者的权益。
中国兽药GMP标准的制定和实施经历了数次修订和完善。2020年，中国动物卫生与兽药监管局发布了最新的《兽药生产质量管理规范》标准，与国际接轨。截至目前，全国各地共有超过800家兽药生产企业通过了GMP认证。此外，兽药GMP的实施也为中国兽药产业的发展提供了契机，提高了生产企业的竞争力和品牌形象，进一步推进了中国动物保健产业的发展。
兽药外包装上没有gmp认证是不是假兽药
兽药外包装上没有gmp认证不一定是假药。是该兽药没有通过gmp认证,再看看批准文号,和兽药二维追溯码,如果都有,且能查到,基本不会是假兽药。
有下列情形之一的，为假药
（一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
（三）变质的；
（四）被污染的；
（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
兽药gmp怎么认证
兽药gmp认证需要按照程序提交相关材料、等待认证及现场考察达标等步骤才能完成认证。
兽药gmp认证流程如下：
1、到当地畜牧局询问GMP认证的具体要求。
2、按要求逐步整理，直到各项达标。
3、向畜牧局递交GMP认证申请。
4、相关人员到工作地点现场检查。
5、检查通过后领证，没有通过会得到一个整改表，按整改要求继续整改，整改好后再递交整改表，以此循环直到通过为止。
它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范，帮助企业改善卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题并加以改善。
认证申请和资料审查：
1、申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请书》，并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起 20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。
2、认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。
3、局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。
4、局认证中心应在申请资料接到之日起 20个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。
如何查询兽药企业是否通过GMP认证
目前消费者可以从以下三个方面获得信息：
一是从药品经营企业处获得。药监部门要求所有药品经营企业在购进药品时，就要索取药品生产企业的生产资质及相关资料，如药品生产许可证、药品批准文号、GMP认证证书等资料复印件，消费者可以向药品经营企业咨询和索取这些资料;
二是从药监部门获得。药监部门要在网络、报纸及有关媒体定期公告获得GMP认证的企业名单，供社会各界查询和使用;
三是直接咨询药品生产厂家。现在已有很多药品生产厂家设有自己的网站，可以在上面查询，也可以通过电话查询该厂家是否取得GMP认证证书。
扩展资料：
新版药品GMP的特点首先体现在强化了软件方面的要求。
一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。
二是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。如，新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。
三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。
参考资料来源：百度百科-GMP认证
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