gmp工厂认证如何办理(gmp在哪个部门认证)
本文目录
授权书俄罗斯使馆认证办理流程是怎样的
你好，很高兴能够为您解答关于授权书如何办理俄罗斯使馆认证的问题！！
授权书俄罗斯使馆认证，通常也被很多出口企业或者老外称为“授权书俄罗斯领事馆认证”，或者“授权书俄罗斯大使馆盖章”及“授权书俄罗斯领事馆加签”；其实授权书俄罗斯使馆认证是商业文件认证中的一种。由于它可以对所进口商品的产地、价格、声明、担保等方面进行限制，因此近年来，越来越多地被一些国家用作为限制货物进口的非关税贸易壁垒措施。如科威特、俄罗斯、阿根廷、土耳其、埃及、墨西哥、越南、泰国、哥伦比亚、厄瓜多尔、沙特等国规定：凡进口货物必须按照其进口国所规定的相关要求出具经“使馆认证”的一系列商业文件（如：原产地证CO、自由销售证明书、分析证书、商业发票、报关单、装箱单、价格单、合同、声明、规格证明、营业执照、SASO、CCVO、GMP、CIQ、CE、 ISO、生产证明、厂商证明、委托书、授权书、出口商登记表、更改函、卫生许可证、检验检疫证书、公证书、企业进出口经营权批准证书、农药注册证明、质量认证证书、药品生产企许可证书等等）；货物才能方可在进口国顺利清关。
大使馆认证，简称领事认证（LEGALIZATIONBYEMBASSYORCONSULATE）,又称“外交认证”。具体指的是一国外交、领事机构及其授权机构在公证文书或其他证明文书上，确认公证机构或相应的认证机构的签字或者印章属实的活动。通常经过使馆认证后的文件具有法律效力及权威性，因此才能使得该文件的使用被进口国的有关当局所承认和接受，继而能够让所出口的货物在进口国顺利清关。近几年来，我国向拉美、非洲、中东等国家和地区的货物出口逐年增加，尤其是轻工业品占有较明显的优势，这些国家和地区已成为我国对外出口的新兴市场。这些国家处于保护本国市场的需要，纷纷制定了严格的贸易保护政策，其中许多要求我出口商品单证必须经过进口国驻我国使馆的认证，才可办理通关手续。要求使馆认证的主要国家有阿根廷、埃及、俄罗斯、沙特、伊朗、阿联酋、土耳其等，但除中东、南美、非洲等地区，一些欧美国家也正加入到这一行列中来。
那么，授权书俄罗斯使馆认证怎么办理呢？
授权书俄罗斯使馆认证对于一些出口企业来说是货物出口俄罗斯必须面临且必须办理的事情；据目前来说，我国很多出口俄罗斯的企业在办理授权书俄罗斯使馆认证的问题上基本都是直接找代理（我们）代办，因为只需要提供一些相关的文件即可，办理简单方便，出证也快速；通常找代理（我们）办理委托书俄罗斯大使馆认证只需要提供一些资料即可：
1、授权书盖公章一式两份（授权书可与俄罗斯客人商量后用WORD文档编写）；
2、公司营业执照复印件；
授权书俄罗斯使馆认证办理的具体流程如下：
第一步：贵司将盖章好的授权书一式两份以及公司营业执照复印件邮寄给我们；
第二步：我们收到贵司寄来的资料后加以准备好相关的辅佐资料经授权书递交至中国国际贸易促进委员会（贸促会/商会）进行盖章并制成证明书的形式；
第三步：授权书贸促会认证完毕之后会再委托贸促将证明书递送至中国外交部进行审核并加签；
第四；授权书经贸促会和外交部盖章加签完毕之后，外交部会应我们的要求而再次经授权书递交至俄罗斯驻中国大使馆进行认证盖章；
第五步：委托书经俄罗斯驻中国使馆认证完毕之后，我们取回经贸促会、外交部、大使馆三个部门认证过的委托书，然后进行扫描并将扫描件发至你们；
第六步；我们将俄罗斯使馆认证完毕的委托书邮寄给贵司。
以上就是关于委托书俄罗斯使馆认证办理的具体流程说明，希望能够给您带来帮助！
gmp工厂可以用什么软件管理
推荐使用Akso eGMP质量管理数字化平台，这是一款围绕GMP要求设计的质量管理信息平台，包括质量管理系统QMS、文档管理系统DMS、培训管理系统TMS。
平台专注于赋能制药企业QA部门，帮助企业保障整个质量管理体系的有效和可靠，从而能够满足国内外相关法律法规的要求，同时提高质量管理体系的运作效率，降低人工操作和纸质系统的成本，最终达到帮助客户造好药、放心药，提升整体质量管理水平的效果。
质量管理系统QMS包含质量事件管理、偏差流程管理、变更流程管理、CAPA流程管理、供应商管理、审计管理等核心模块，也包括审计追踪、电子签名、电子记录、报告报表、邮件推送等便捷功能，整个业务流程依据cGMP法规要求进行设计，是一款符合中国制药人操作习惯的QMS平台。
DMS文档管理系统围绕GMP要求设计的文件体系，从起草、会审、审批、发布、生效、修订、增发、补发、打印、升版、复审、作废等各个环节按照GMP要求控制，依据权限控制功能，实现审计和日志追踪的文件全生命周期管理。能够对文件的审批管理、版本控制、权限分配、日志追踪有效控制，方便易用，支持多方在线协同编辑文档使合作更加流畅高效，同时也支持对文件分发与记录收发台账和平衡进行有效管理。
TMS培训管理系统能够有效管理与 GMP有关的培训，并提供合规的电子培训记录，满足GxP/NMPA/FDA/EMA等要求。系统支持制定培训计划、管理培训执行（可通过现场、线上自学或者远程直播等方式）、评估培训效果（如在线测评），从而实现培训业务的全流程闭环管理。支持入职培训、转岗培训、周期性培训、特岗取证培训等不同场景的培训需求，并可依据培训结果，与相关岗位资质关联。支持发送培训提醒和邀请、线上线下多种培训方式、培训进展实时掌握，还支持多维度的培训数据汇总和回顾报表。可以最大程度上确保培训管理工作符合法规要求，便捷、高效、无遗漏。
参考资料
冰淇淋工厂gmp要求有哪些
GMP实施工作是一项工程，涉及到对国家药品监督管理法规、规章、规范的理解和消化，也涉及到制药企业在硬件方面的完善和提高，工作细、任务重。而要最后确认企业实施GMP认证是否符合要求，必须能过国家药品监督管理局组织的GMP认证。所以在申报GMP认证前，企业应围绕GMP要求，扎扎实实做好各项准备工作，力求顺利通过GMP认证。
人员方面的准备
A、GMP认证工作需要企业内部各职能部门和积极参与和配合，因而有必要成立一个机构来领导、协调这项工作，如下设GMP认证工作领导小组、GMP办公室、成员应包括各职能部门的负责人，分工协作，分别负责硬件、软件系统的改造、整顿、完善工作，主要可分为技术管理、物料管理、质量管理、厂房和设备管理以及工程管理等。
企业要想顺利通过GMP认证，还必须提高全体员工的素质，对全体员工进行分层培训。培训要做到有计划、有教材、有考核、有记录；培训可采用多种形式相结合的办法，如GMP知识的基础学习、现场操作的讲解、参观通过GMP认证的药厂及选送骨干外出培训。培训要达到提高员工对实施GMP认证的必要性、紧迫性的认识，掌握GMP认证的具体要求等。
只有做好人员的准备，并使GMP认证领导机构有效运转起来，才表明一个企业的GMP认证工作可以正式启动。
B、资金方面的准备
对照GMP（98版修订）的要求，并结合企业自己的实际情况，在不同程度上需要对厂房、设备等硬件设施进行改造，对生产管理、质量管理等文件系统进行完善和修订，对企业员工进行GMP及技能培训，这些都需要有一定数量的资金投入，因此一个企业要想进行GMP认证专项资金，由企业GMP认证领导机构专管、专用。在使用资金时，尽量把有限的资金投入到实施GMP认证的关键项目上，以提高资金的使用效率。
C、自检方面的准备
一个企业正式实施GMP认证，需对硬件进行改造，对软件进行修订、完善。哪些硬件要改造，对软件进行修订、完善。哪些硬件要改造、如何改造，哪些软件需制订，哪些软件需完善，要做到心中有数。也就是说，要对企业的人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉及产品回收的处理等项目进行自检。自检要达到以下几点要求：自检工作要认真组织，不走过场；自检工作要有计划，GMP（98版修订）及认证检查评定标准逐项检查，并对找出的缺陷和总是进行记录、分析；自检工作要明确范围，按步骤进行；可采取多种自检形式，如部门内部的自检、相关部门的互检，请先进企业、通过GMP认证的企业来协助检查、指导。
对自检过程中找出的缺陷和GMP领导机构应召开专门会议、充分讨论、征求意见，制订出切合实际的、可行的整改计划，计划要明确整改期限以及各有关分项目的责任人。整改工作要做到以下几点：对资金投入较大的整改计划，应征求权威部门（工程设计、施工、管理部门、上级部门）的意见，制订合理的、可行的整改、实施方案，然后进行施工，切不可闭门造车；整改到期后应组织检查、验收、检查、验收应与自检工作相结合，自检和整改可反复进行，直到企业的硬件、软件系统达到GMP的要求。
D、GMP认证项目的准备
对GMP认证检查评定标准中的关键项目应全部达到要求。在硬件达到要求的基础上，更应做好文件的修订、健全工作。因为一个企业的文件系统反映了一个企业的生产管理、质量管理以及调控水平，也反映了一个企业贯彻GMP的程度。依照检查项目内容应着重做好以下几方面的工作：
1．各车间、仓库、岗位应有成文经审批的SOP或标准，且为有效版本，工作人员可随时查阅。2．具有原辅料、包装材料的确良验收、取样、检验、入库发放管理制度及有关规程，有实施的记录并具有可追溯性。
3．仓储：功能分区明确，应包括接收、待验、抽样、不合格品、合格品、退库等区域，状态标识明确，货、卡、账相符，不合格品专区存放，具有通风、防虫、防鼠措施，对标签、使用说明书应专人管理、专柜存放，对重要物品、贵重物品、危险品应专柜存放。
4．仓储区高设置原辅料、直接接触药品的包装材料取样室，如不设置取样室，则应采取防止污染和交叉污染的措施。
5．仓储区应有一目了然的平面图，应控制合适的温、湿度。
6．所有现场设备、仪器及工具所处的状态标识应清晰明了。
7．车间内各房间的生产状态标识、各设备、仪器、工具的清洁状态标识应明晰。
8．对企业员工的培训，包括GMP知识、工艺流程、操作规程或SOP等专业技术培训，应有成文的培训计划、培训方案、培训记录和考核结果，亲做好员工培训档案。
9．企业应制订GMP自检程序，制订企业的自检计划，并严格执行。
10．具有厂房、设施、设备、容器、工具等的清洁规程及保养规程，有完整的实施记录。11．对不同洁净区的工作服应有不同的要求，不能混用，工作服的清洗方法、清洗周期、灭菌保管和更换时间应有书面规定并做好记录。
12．生产人员的健康档案应完整齐全，有定期体检的记录。
13．应市定针对质量总是的顾客投诉处理程序及产品收回制度。应有专人负责顾客投诉的处理。
14．应制定产品留样制度，并有完整的留样记录。
15．应有空调净化系统的验证文件，有定期测试、清洁、更换的记录。
16．应有工艺用水的验证文件，有水质监测制度及完整的记录。
17．应有关键工序、主要设备的验证文件。生产工艺发生变更应进行验证，并形成验证文件。18．随机抽查某一产品人原辅料进厂到成品出厂生产、销售全过程的批生产记录（包括清场记录）、批包装记录、批检验记录。
一个企业只有充分做好申报前的各项准备工作，经过私利自检、整改，形成文件，认为本企业实施GMP的各项管理已符合GMP的要求时，方可正式提出GMP认证的申请。
热门问答
