设备做gmp认证吗(gmp认证的定义)
本文目录
gmp对制药设备的要求
gmp对制药设备的要求如下：
gmp对设备的要求除了设备应符合生产工艺的要求外，更重要的是设备应能防止交叉污染而不能影响产品质量，便于清洁和维护，布局设计能使产生差错的危险降至最低限度。
在制药企业设备的设计与安装是要符合药品生产及工艺的要求，与药品直接接触的设备内表面及工作零件表面尽可能不设计有台、沟等外露的螺栓连接等，表面光滑、平整、无死角等，这样才能保证产品质量得到有效控制。
1、净化功能。洁净是GMP的要点之一，对设备来讲包含两层意思，即：设备自身不对生产环境形成污染以及耳丈对药物产生污染。
2、清洗功能。GMP提倡的设备就地清洗(CIP)功能，将成为清洗技术的发展方而。
3、在线监测与控制功能。主要指设备具有分析、处理系统，能自动完成几个工步或工序工作的功能。
4、安全保护功能。药物有热敏、吸湿、挥发、反应等不同性质，不注意这些特性就容易造成药物品质的改变，这也是设备设计应注意的问题。
企业设备gmp怎么认证
企业设备gmp认证操作步骤如下：
1、明确范围初次验证、再确认
提供所有的生产设备清单及生产工序流程，并最终定下哪些设备需要做设备验证，哪些工序属于特殊过程。
2、仪器设备验证
设备验证基本都是固定的参数，可以按照常规的做法分为IQ、OQ、PQ三步。
3、编写方案
制定验证方案，然后对验证中涉及到的工程署、操作人员、检验员等进行培训。
4、实施验证、确认
根据公司文件规定，给每个验证方案、报告分配了文件编号。
5、仪器设备验证再验证、再确认
设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法主要原辅料，产要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后应进行再验证。一般下列情况需要对设备进行再验证：
（1）设备或公用工程系统大修后或有重大变更时；
（2）相关SOP有重要修改；
（3）趋势分析中发现有系统性偏差。
gmp设备验证的四个阶段
gmp设备验证的四个阶段介绍如下：
设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。
设备/仪器的选型（DQ）:
设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和要求；记录设施、设备系统按照GMP要求进行设计的书面证据，这些书面证据说明所设计的设施、设备系统适合于目的用途，并且所设计的设施、设备系统组元和单元依据现行的工程理论与实践原则与考量和用户要求。
安装确认（IQ）:
安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；安装确认应列出所有需要书面记录的可识别信息，包括：设备的名称、系统的描述、设备识别编号（硬件和软件）、地点、辅助设施的要求、连接和安装特点。IQ应该核实设备与采购清单是否吻合，所有图纸、手册、备件、供货商信息和其它相关文件都要齐全。
运行确认（OQ）：
运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准。应涵盖一个设备、设施系统的所有组元均能按照指定要求运转正常的信息，包括：所有正常操作测试、所有警戒点、所有开关和显示、互动控制以及其它操作功能，操作、维护、检验方面的SOP（或设备专门手册中的相关信息），培训操作人员的信息，OQ中需要对所有操作进行说明并设置操作标准。
扩展资料：
1、性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准。
2、本部分验证工作在安装和运行确认完成和批准之后进行。PQ文件描述证明设备系统在日常运行条件下和极端情况下都可以稳定地达到系统要求的程序。
PQ文件应包括初步程序介绍、需要进行的性能测试详情、每一测试的验收标准。PQ还要求设备、设施系统涉及到的辅助设备、设施也是已经过验证或调试验收。
GMP认证是什么 难做吗
GMP认证，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。新版GMP认证资料有哪些？药品 GMP认证申请书（一式四份）；《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件；药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）；药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件；药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；药品生产企业（车间的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况；药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。认证难度不小，因为涉及到药方面的都抓的非常严格。
奥咨达医疗器械咨询机构
gmp规范对设备的要求是什么
1、设备的设计与安装应符合药品生产及工艺的要求，安全、稳定、可靠，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修保养，并能防止差错和交叉污染。
2、设备的材质选择应严格控制。与药品直接接触的零部件均应选用无毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品的材质。
3、与药品直接接触的设备内表面及工作零件表面，尽可能不设计有台、沟及外露的螺栓连接。表面应平整、光滑、无死角，易清洗与消毒。
4、设备应不对装置之外环境构成污染，鉴于每类设备所产生污染的情况不同，应采取防尘、防漏、隔热、防噪声等措施。
5、在易燃易爆环境中的设备，应采用防爆电器并设有消除静电及安全保险装置。
6、对注射药物剂的灌装设备除应处于相应的洁净室内运行外，要按GMP要求，局部采用100级层流洁净空气保护下完成各个工序。
7、药液、注射用水及净化压缩空气管道的设计应避免死角、盲管。材料应无毒，耐腐蚀。内表面应经电化抛光，易清洗。管道应标明管内物料流向。其制备、贮存和分配设备结构上应防止微生物的滋生和污染。管路的连接应采用快卸式连接，终端设过滤器。
8、当驱动磨擦而产生的微量异物及润滑无法避免时，应对其机件部位实施封闭并与工作室隔离，所用的润滑剂不得对药品、包装容器等造成污染。对于必须进入工作室的机件也应采取隔离保护措施。
9、设备清洗除采用一般方法外，最好配备就地清洗（CIP），就地灭菌（SIP）的洁净、灭菌系统。
10、设备设计应标准化、通用化、系列化和机电一体化。实现生产过程的连续密闭、自动检测，是全面实施设备GMP要求的保证。
热门问答
