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fda认证产品吗(fda认证查询系统)

2024-08-15 17:4515


本文目录

  1. 获得美国FDA认证的产品在中国可以免检销售吗
  2. 什么是FDA认证/美国FDA认证产品范围
  3. 美国FDA认证主要包括哪些项目和产品
  4. 国内生产保健食品打上fda认证是弄虚作假吗
  5. fda认证中国有吗

获得美国FDA认证的产品在中国可以免检销售吗

获得美国FDA认证并不可以让产品在美国免检销售。在中国已经没有免检产品一说了。不同的国家有不同的产品认证要求,对于食品而言,有了美国FDA注册只能说符合了美国的食品法规要求,但中国有中国的产品质量要求,还是需要做QS认证的。FDA是食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称。FDA有时也代表美国FDA,即美国食品药品监督管理局,美国FDA是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关;是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA的帮助来促进并监控其本国产品的安全。根据国家质量监督检验检疫总局《关于使用企业食品生产许可证标志有关事项的公告》(总局2010年第34号公告),企业食品生产许可证标志以“企业食品生产许可”的拼音“Qiyeshipin Shengchanxuke”的缩写“QS”表示,并标注“生产许可”中文字样。

什么是FDA认证/美国FDA认证产品范围

FDA认证

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

FDA认证产品范围:

食品认证

FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心(CFASAN),其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。

中心监督的食品每年进口2400亿美元,其中150亿属于进口食品,中心的主要监测重点包括:

1、食品新鲜度;

2、食品添加剂;

3、食品生物毒素其它有害成份;

4、海产品安全分析;

5、食品标识;

6、食品上市后的跟踪与警示

根据美国国会于2003年通过的反恐法,美国境外的食品企业在向美出口前面必须向FDA注册,并在出口时向FDA进行货运通报.

按照《美国第107-188公共法》必须向FDA登记的外国食品生产加工企业如下:

1、酒和含酒类饮料;

2、婴儿及儿童食品;

3、面包糕点类;

4、饮料;

5、糖果类(包括口香糖);

6、麦片和即食麦片类;

7、奶酪和奶酪制品;

8、巧克力和可可类食品;

9、咖啡和茶叶产品;

10、食品用色素;

11、减肥常规食品和药用食品、肉替代品;

12、补充食品(即国内的健康食品、维生素类药品以及中草药制品);

13、调味品;

14、鱼类和海产品;

15、往食品里置放和直接与食品接触的材料物质及制品;

16、食品添加剂和安全的配料类食用品;

17、食品代糖;

18、水果和水果产品;

19、食用胶、乳酶、布丁和馅;

20、冰激淋和相关食品;

21、仿奶制品;

22、通心粉和面条;

23、肉、肉制品和家禽产品;

24、奶、黄油和干奶制品;

25、正餐食品和卤汁、酱类和特色制品;

26、干果和果仁;

27、带壳蛋和蛋制品;

28、点心(面粉、肉和蔬菜类);

29、辣椒、特味品和盐等;

30、汤类;

31、软饮料和罐装水;

32、蔬菜和蔬菜制品;

33、菜油(包括橄榄油);

34、蔬菜蛋白产品(方肉类食品);

35、全麦食品和面粉加工的食品、淀粉等;

36、主要或全部供人食用的产品;

医疗认证

FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。

医疗器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据医疗用途和对人体可能的伤害,FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多。如果产品是市场上不曾存在的新颖发明,FDA要求厂家进行严格的人体实验,并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。

医疗器械的FDA认证,包括:厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记(510表登记)、产品上市审核批准(PMA审核)医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告,须提交以下材料:

(1)包装完整的产成品五份,

(2)器械构造图及其文字说明,

(3)器械的性能及工作原理;

(4)器械的安全性论证或试验材料,

(5)制造工艺简介,

(6)临床试验总结,

(7)产品说明书.如该器械具有放射性能或释放放射性物质,必须详细描述。

美国FDA认证主要包括哪些项目和产品

你好,要办理美国FDA认证吗。

世通GTS,给您简单介绍一下FDA认证产品范围:

食品药品监督管理局(FDA)主管:食品、药品(包括兽药)、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验;产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定,上述产品必须经过FDA检验证明安全后,方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。测试项目根据产品来定!

希望我的回答可以帮助的到您!

国内生产保健食品打上fda认证是弄虚作假吗

不算弄虚作假,国内保健食品并不认可FDA标准,其实出口也不一定需要FDA标准,如果真实获得FDA标准,则不是弄虚作假,而事实上美国FDA仅仅是一个组织自愿标准,没有法律强制性,所以这个标准并没有什么可作假的,只不过是国内的人高看了一些国外的标准,认为有这种标准就是高大上,洋气!

这个问题,首先须要理清两个概念,一个是保健品,另一个是认证。其次,认清一个基础法律体系前提。

一、保健品,保健品是个模糊的宽泛概念,中国法定概念只有保健食品。国家食品药品监督管理总局(CFDA)对于保健食品的定义如下:

保健食品,是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。

基于以上定义,美国并不存在中国所谓的保健品或保健食品概念,但有一个范畴比较接近,但构建思路完全不同的概念,dietary supplement。dietary supplement属于食品大类,在FDA的监管范围之下。

二、认证,认证又是一个模糊的宽泛概念。在中国,认证认可是由中国国家认证认可监督管理委员会(CNCA)监督管理的。根据《中华人民共和国认证认可条例》,本条例所称认证,是指由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范、相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。

在美国,认证认可是由American National Standards Institute(ANSI)负责执行,ANSI和FDA在性质上有所不同,是比较接近美联署那种与官方具备千丝万缕关系的民间组织。

基于以上两个概念,具体展开后会涉及很多不同的内涵,但是核心部分是一致的,也就是认证是经认可的机构/组织依据相关标准来确认相关产品、服务、流程是否符合该标准下的特定要求。

FDA是美国联邦政府之下U.S. Department of Health and Human Services的下属执法机构,它不制定标准,只发布法规、指南等形式的文件,它监管其所负责的行业领域下企业,商品的生产、流通等相关事宜。以题主所提到的食品(food)、药品(drugs)以及dietary supplements为例,其实FDA都不存在认证行为。

相关地,经常能听到的由FDA执行的GRAS认证、NDI认证、DMF认证、cGMP认证。事实上,都不存在或者说无法成立。因为以上要求都不具备标准。GRAS Self affirmed/Notification和NDI Notification都是FDA对于申报人提交的资料/数据表示认可的形式或通知;DMF只是将资料递交至FDA备案登记;cGMP现场审核是FDA依据不同行业的cGMP法规要求对相关行业下企业进行监管,是合规审核,不涉及认证概念。

题主混淆这个概念的关键因素可能是由于中国具有法律强制执行的国家标准。所以,国内有着普遍意义上地国家认证概念。虽然,美国同样存在所谓的国家标准(National Standards),同样由ANSI负责监管认可。但是,所有美国国家标准是由不同个人、组织自愿编写,自愿执行的,不具备法律强制性。

fda认证中国有吗

法律分析:有的,FDA认证要准备的技术文件1.产品使用说明书。2.产品技术条件(或企业标准),建立技术资料。3.产品电器原理图、线路图、方框图4.关键元部件或原材料等文件。

法律依据:《中华人民共和国安全生产法》

第三条安全生产工作应当以人为本,坚持安全发展,坚持安全第一、预防为主、综合治理的方针,强化和落实生产经营单位的主体责任,建立生产经营单位负责、职工参与、政府监管、行业自律和社会监督的机制。

第四条生产经营单位必须遵守本法和其他有关安全生产的法律、法规,加强安全生产管理,建立、健全安全生产责任制和安全生产规章制度,改善安全生产条件,推进安全生产标准化建设,提高安全生产水平,确保安全生产。

第五条生产经营单位的主要负责人对本单位的安全生产工作全面负责。

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