ce认证报告需要什么资质(ce认证包括哪些内容)
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ce认证多少钱,需要哪些资料
多少钱需要看你产品和系列多少的，不同产品费用差别很大的。几千到十几万都有的。
申请CE认证准备材料清单：
1.认证申请书（我们提供)（申请人名称、地址，产品名称、型号）
2.产品说明书（使用说明、紧急情况处理措施及详细技术参数，如电压，电流，功率）
3.产品爆炸图（即结构图）、原理图、电路图文件资料（即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图）
4.零部件清单（我们提供）（零部件名称、制造商、产品型号、参数）
5.整机及零部件认证书复印件（如果证书有效，部分可免于测试）
6.系列型号的差异说明（说明型号之间的不同点，判断是否可放一个系列进行合并）
7.两只正常工作的样机：结构最复杂且功率最大的一只和功率最小的一只
生产试剂盒需要什么资质
#试剂盒#
试剂盒出口各国需要哪些资质?
受疫情的影响,试剂盒慢慢进入了大众的视野,而新型冠状病毒检测试剂盒也成为了检测病毒的一项重要方法。由于我国疫情得到控制,对于新型冠状病毒检测试剂盒的需求量减少,而在国外仍然是稀缺的资源。要想把国内的试剂盒出口到国外并非易事,需要符合当地的法律法规。
1、出口报关流程1)准备资料
确定医疗器械类别
国家药品监督管理局将新型冠状病毒检测试剂盒管理类别确定在第三类医疗器械。
《医疗器械生产许可证》《医疗器械注册证》
与口罩类似,生产单位一样需要提供《医疗器械生产许可证》。新型冠状病毒检测试剂盒须取得《中华人民共和国医疗器械注册证》。
《医疗器械经营许可证》
对于出口该产品的外贸经营单位须取得《医疗器械经营许可证》。
《医疗器械产品出口销售证明》
新型冠状病毒检测试剂盒出口报关时须向药监局办理《医疗器械产品出口销售证明》。
2)海关申报
申领出口特殊物品审批单
通过海关出入境特殊物品卫生检疫监管系统向工厂所在地直属海关提出申请。
提供医疗器械出口报关代理文件
《入/出境特殊物品卫生检疫审批申请表》
出境特殊物品描述性材
包括特殊物品中英文名称、类别、成分、来源、用途、主要销售渠道、输出的国家或者地区、经销商等。
销售证明
出境用于预防、诊断、治疗的人类疾病的生物制品、人体血液制品,应当提供药品监督管理部门出具的销售证明。
检验检疫
办理时间和地点:
出口新型冠状病毒检测试剂盒须在出口报关代理或装运前7天报检。
申报地原则上应向试剂盒工厂所在地海关申请办理出境检验检疫手续。检验合格后海关签发出口检验检疫电子底账。
提供单据
对外贸易合同、信用证、发票、装箱单等必要的单证。
出境货物须经生产者或经营者检验合格并加附检验检疫合格证或检测报告。
出境特殊物品卫生检疫审批/核销单。
2、各国检测试剂准入条件
美国FDA
上市前的报告[Premarket Notification,510(k)]
上市前的报告是产品生产者向FDA提交的,证明产品安全有效的报告。报告中包含以下信息:
方法学:例如放免法;
分析(检测)项目:例如类风湿因子(R)F;
标本类型:例如全血、血清、尿液;
测试类型:例如定性、定量;
产品类型:例如仪器、试剂;
测试结果的目的;
性能测试的数据:例如准确度、特异性、灵敏度和精确度;
产品包装标签和说明:包括使用目的、标本处理、结果解释、操作程序、质量控制、原理以及性能指标(灵敏度、精确度等)。
FDA要求试剂的生产遵循质量管理体系。
前身是生产质量管理规范(GMP),以确保不同批次产品的质量。体外诊断试剂的生产质量管理遵循ISO9000标准,医学实验室管理有ISO/DIS15189标准;
参与向美国出口公司需要填写FDA2891表格进行企业注册。
同时把出口的产品通过填写FDA2892表格向FDA进行登记。同时在产品于美国上市前至少90天,提交510(K)的申请文件予FDA审核;
EUA(Emergency Use Authorization紧急使用授权)情况下的要求
企业需向FDA提出产品进行EUA审查的申请。FDA在2020年2月29日发布了新的法规,允许检测试剂盒在还未获得EUA授权之前,也可以销往美国特定的CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments)实验室如美国尼尔森实验室(Nelson Labs),然后这些实验室可以做一些验证实验,并在15天内申报FDA获得批准后,就可以使用这些试剂盒展开检测。FDA最新的文件规定,只要试剂盒产品申报FDA的EUA申请并获得受理审核,那么就可以销往美国任何一个实验室去;或者销往美国去时,必须在15天内递交EUA申请并通过受理。(目前全球新冠肺炎疫情蔓延状态下适用)。
欧盟CE
新冠病毒检测试剂属于附录11一A类(微生物抗原、抗体、核酸检测类试剂,血型类试剂)。欧盟规定,从2005年12月7日起,所有在欧盟上市的体外诊断产品都要有欧洲认证CE标志;企业须取得质量确认体系(Quality Assurance Systems),认证程序包括基于ISO9000和NE46000系列的质量体系认证,包括对产品的设计档案、类型的检验和对成批产品的检验;
生产者的质量体系必须经过测试评估机构的检验,包括对设计档案、产品类型等的检验。用于评估血液制品安全性的产品还要进行所谓的“通用技术规范”(CTS)测试,对其指标性能进行评估。此外,测试评估机构还需对高风险类产品进行参比实验室间的批检验;
为确保产品依照IVDD的要求,生产企业必须在其国内进行企业注册,欧盟以外国家的企业,应该在欧盟注册商业代理。注册信息包括:注册名称和地址,试剂和定标物以及质控物的信息和任何重要改变以及中断上市的信息,试剂、仪器、器具、设备和系统的正确标识,分析诊断的参数、性能评估结果和证明,新产品通告等。
日本
日本对体外诊断用品和医疗器械在同一部门进行管理。在注册管理中体外诊断药品分为两类:
第1类:新检测项目产品;
第2类:已有的检测项目产品,此类产品分为 2-A和 2-B两部分。2-A:在卫生、保健方面比较重要的项目。
用于传染性疾病检测的体外诊断用品;
用于血型判断的体外诊断药品;
用于病原体遗传基因检测的体外诊断用品;
用于人类遗传基因检测的体外诊断用品;
已有的检测项目,但采用新测定原理的体外诊断用品。
另外,检测敏感度指标不在国家已注册产品范围内,具有新的临床诊断意义的体外诊断用品也包括在 2-A范围内。2-B:上述品种以外的项目。
在日本,诊断试剂归为医药品,主管部门是厚生劳动省,需接受药机法相关监管,在入境通关时需提交“医药品生产销售许可证(生产许可证或同类生产备案证)”的复印件,以及“医药品生产销售批准书(或认证书或备案凭证)的复印件”。
韩国
医疗器械准入韩国需注意KGMP认证,医疗器械分为I~IV类。
I类医疗器械:这类产品的管理相对比较宽松,韩国本地以及外国企业只要在MFDS网上在线登记即可。
对于II~IV类医疗器械,必须通过韩国医疗器械主管部门的全面审查后才能进入韩国市场,所有出口韩国的II~IV类医疗器械产品必须有完整的技术文件,主要包括:
依据ISO 13485颁发的体系证书;
产品说明书;
产品宣传册;
产品原材料检测报告;
产品包装;
产品有效性文件(货架寿命验证报告);
产品性能测试报告;
临床报告(如适用);
软件资料(如适用);
电气安全和电磁兼容检测报告(如适用);
生物相容性检测报告(如适用)。
仅有I类和II类医疗器械,可以提交制造商的自我检测报告。其他类别产品的检测报告,必须在韩国境内进行检测或者在国际认可实验室检测。
MFDS(韩国食品药品管理局)从2012年4月开始对国外生产企业进行现场审核。除I类医疗器械外,其他都需要现场审核。
申请MFDS审核类似于国内的注册体系考核申请,也需要提供一系列资料,KGMP审核需要提供资料更多,主要包括:
公司概况;
产品注册证书;
员工花名册;
生产产品列表;
产品说明书;
依据ISO13485颁发的体系证书;
设备清单;
供应商信息;
质量手册;
其他机构的审核结果;
产品主要记录。首先需要提交资料给韩国医疗器械质量管理评审机构进行审核,审核时间大概需要30天。
MFDS对制造商的现场审核标准为医疗器械生产和质量管理标准,与ISO 13485非常相似。也可以说,KGMP的现场审核是基于ISO 13485的审核。提交MFDS资料30天后,医疗器械质量管理评审机构会派2~3名审核员到企业现场审核,审核时间3~5天。
澳大利亚
通过澳洲的TGA注册,符合标准规范:AS/NZS 1716:2012,此规范是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准。澳大利亚对医疗器械分为I类,Is and Im, IIa, IIb, III类,产品的分类几乎和欧盟分类一致,如果产品已经获得CE标志,则产品类别可以按照CE分类。(之前有客户咨询如有CE认证是否可以不办TGA?因CE认证相较于TGA等级更高,理论上是可以的。)
澳大利亚采用低风险企业自我评估、高风险由政府审批的方式,对列入不同目录的产品实施不同的管理,突出了对高风险产品的重点管理。TGA管辖的澳大利亚治疗品注册处(Australian Register of Therapeutic Goods, ARTG)将医疗器械分为三类管理,注册(Registrable),备案(Listable)和豁免,除经明文豁免,经过审查批准的产品才能在市场上销售。
注:所有国家的准入认证比如CE认证,必须是进口国指定的认证机构颁发的认证证书。
CE认证指什么
一：CE介绍
CE标志,又称 CE标记，英文为 CE Marking是一个28个欧洲国家强制性地要求产品必须携带的安全标志,其型如，其放大图型如本页顶部中间所示。字母"CE"是法文句子"Conformité Européene"的缩写。其意为"符合欧洲(标准)"。CE标志(标记)最初所使用的英文术语为"EC Mark"，该术语于1993年签署的欧盟产品指令第93/68/EEC号中正式被术语"CE Marking"所取代。现在，所有的欧盟官方文件中均使用术语"CE Marking"。术语"CE Mark"有时也见使用，但是并非官方术语。
一个产品带有CE标志(标记)也就意味着其制造商宣告：该产品符合欧洲的健康、安全、与环境保护之相关法律中所规定的基本要求。因而该产品是对:使用者(译者注：人)，宠物(译者注：家畜家禽)，财产(译者注：物业)，及环境(译者注：自然环境)都安全的产品。
在实际中，这些法律多以所谓的产品指令之方式而发布。
一个产品带有CE标志(标记)也就是向欧盟盟国的官员表明：该产品可以合法地进入欧盟统一市场。
一个产品带有CE标志(标记)可以确保：该产品可以自由地在欧盟统一市场内流通。
一般地讲，如果您的产品出口到欧盟和欧洲自由贸易协会的28个成员国中的任何一个，并且您的产品属于下列任何一类，您的产品将非常可能需要进行CE认证：
燃气炉具 Appliances Burning Gaseous Fuels(AppliGas)
载人的索道装置 Cableway Installations to Carry Persons
低电压电气设备 Low Voltage Electrical Equipment
建筑产品 Construction Products
使用于具有爆炸性环境中的设备和防护系统
Equipment and Protective Systems for Used in Potentially Explosive Atmospheres(Atex)
民用爆破器材 Explosives for Civil Uses
燃烧液体或气体燃料的热水锅炉 Hot Water Boilers
家用电冰箱或电冷柜 Household Refrigerators& Freezers
升降机 Lift
机械 Machinery
航海设备 Marine Equipment
(普通)医疗器械 Medical Device
主动可植入医疗器械 Active Implantable Medical Devices
体外诊断医疗器械 In Vitro Diagnostic Medical Devices
非自动称量仪器 Non-automatic Weighing Instruments
无线电及电信终端设备 Radio Equipment& Telecommunications Terminal Equipment(R&TTE)
个人防护设备 Personal Protective Equipment(PPE)
简单压力容器 Simple Pressure Vessels
压力设备 Pressure Equipment
休闲用船只 Recreational Craft
玩具 Toys
跨欧洲高速列车系统 Trans-European Conventional Rail System
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