药品受reach法规监管吗(reach法规是指化学品的什么)
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药品注册与受理是什么意思
药品注册是指针对新药品、已上市药品进行注册审批的程序。药品注册的过程需要药品生产企业提交相关的资料，国家药品监管机构审查后决定是否给予批准。药品注册的目的是保障药品的安全性和有效性，确保药品的质量标准和治疗效果。
药品受理是指将药品注册申请提交到国家药品监管机构进行审查的过程。药品受理阶段是政府审批和药品生产企业之间的关键环节，药品企业需提供详细的资料和数据支持，包括化学成分、制剂工艺、临床试验数据等。国家药品监管机构会对资料进行审查，审核结果将直接影响药品是否能够获得批准并上市销售。
药品注册与受理是保障人民用药安全的重要手段，药品进入市场上涉及到民生健康，因此必须进行严格审批。高效的药品注册与受理体系，能够有效防范药品不良事件的发生，保证人民用药安全和健康。同时，药品注册与受理也是促进药品产业进步发展的重要保障，能够提高药品的质量标准和市场竞争力，推动药品创新和研发。
药品百分之八十利润要受处罚吗
会。
卖价超过进价的百分30%犯法，商品价格高于市场价30%就算违法。超过30%一般为不合理价格可以投诉。依据我国相关法律规定，物价过高的，公民可以向政府价格主管部门进行举报投诉，政府价格主管部门应当建立对价格违法行为的举报制度。
利润是企业家的经营成果，是企业经营效果的综合反映，也是其最终成果的具体体现。
国家食品药品监督管理局受卫生部管吗
是的。
根据国务院批复卫生部的“三定”规定，卫生部的职责、内设机构和人员编制作出四项调整调整，其中明确了卫生部管理国家食品药品监督管理局。
卫生部的职责、内设机构和人员编制主要有以下调整：
第一，明确卫生部管理国家食品药品监督管理局和国家中医药管理局。
第二，调整部分职责。将综合协调食品安全、组织查处食品安全重大事故的职责由国家食品药品监督管理局划入卫生部；将食品卫生许可，餐饮业、食堂等消费环节食品安全监管和保健食品、化妆品卫生监督管理职责由卫生部划给国家食品药品监督管理局；将卫生行业科技成果鉴定工作和多种产品的技术评估工作分别交给市场中介组织和事业单位承担；同时，增加卫生部组织制定食品安全标准、药品法典，建立国家基本药物制度的职责，强化卫生部对医疗服务、公立医疗机构的监管职责。
第三，调整部分内设机构。在卫生部原有内设司局的基础上，增设“医疗服务监管司”和“药物政策与基本药物制度司”，并将“卫生监督局”调整为“食品安全综合协调与卫生监督局”，同时增加了部分行政编制。
第四，明确相关部门在食品安全监管方面的职责分工。“三定”明确规定，卫生部牵头建立食品安全综合协调机制，负责食品安全综合监督；农业部负责农产品生产环节的监管；国家质量监督检验检疫总局负责食品生产加工环节和进出口食品安全的监管；国家工商行政管理总局负责食品流通环节的监管；国家食品药品监督管理局负责餐饮业、食堂等消费环节食品安全监管；卫生部承担食品安全综合协调、组织查处食品安全重大事故的责任。国务院要求，各部门要密切协同，形成合力，共同做好食品安全监管工作。
按照新的“三定”规定，卫生部的职责发生了重大变化。明确国家食品药品监督管理局改由卫生部管理，理顺了医药之间的工作关系，实现了公共卫生、医疗服务和药品保障管理职能的统一和融合，对于整合医药卫生资源、实现医药统一管理、推动医药卫生体制改革都具有重大意义。此次改革强化了卫生部对卫生事业的宏观管理、法制建设、综合协调，以及对医疗服务、医疗机构的监管职责，将餐饮环节食品安全、保健食品、化妆品的市场监管职责交由国家食品药品监管局，对于转变政府部门职能，推动卫生改革发展都将产生深远的影响。
质量受权人的药品质量受权人
背景情况
质量受权人是中国GMP(2010版）新引入的概念，因此，我们对质量受权人的相关内容详细介绍一下，供大家了解。
质量受权人的相关要求在欧盟和WHO的GMP有明确规定；美国FDA没有相关规定，
但其职责被包含在质量管理部门和质量负责人的职责中。在中国GMP(2010版）中，质量受权人的基本职责规定如下：
任职资质和职责
《药品生产质量管理规范（GMP）》（2010版）规定质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。 1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；
2.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；
3.在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。
其他相关职责
质量受权人应当了解持续稳定性考察的结果；
纠正和预防措施相关的信息应当传递到质量受权人；
所有投诉、调査的信息应当向质量受权人通报；
委托生产的合同应当详细规定质量受权人批准放行每批药品的程序；
应当向质量受权人通报召回处理情况。
中国与欧盟的比较
欧盟有关质量受权人的法规①自1975年开始执行，对质量受权人（Qualified Person，QP)的资质、职责有明确要求，而且欧盟GMP全面引述了相关的规定；WHO关于质量受权人（Authorized Person, A P)的规定与欧盟基本一致。
2007年开始，中国的广东、湖北、安徽等省相继试行了药品生产质量受权人管理办法，该办法对质量受权人的资质要求、授权过程、职责和相关的法律责任作出规定。表3- 4简述了中国试行办法与欧盟GMP对质量受权人相关规定的异同，仅供参考：比较中国（试行）欧盟背景2007年试行1975年开始执行，欧盟的成员国必须保证每一个药品生
产许可证的持有者必须拥有一名或一名以上的质量受权人适用范围人用药人用药和兽药资质要求药学或相关专业大学本科以上学历
并具有5年以上药品生产质量管理实践经验
鼠襱潠品生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力至少应具有大学本科毕业证书
要求：专业和大学基础课程
*具备：药品管理的法律法规、质量受权人的职责、质量管理体系的基础知识
应当具有一个或多个药品生产企业两年以上Q C实验室经验，即药品定性分析、定量分析及保障药品质量的必要检测及核查的实际工作经验授权/注
册过程授权过程：
企业法定代表人确定受权人，并与受权人签定授权书
企业将授权书和备案材料报食品药品监督管理局；并得到备案确认书
企业变更受权人，企业和原受权人均应书面说明变更的原因，并重新履行受权程序
企业变更法定代表人后，法定代表人应与受权人重新签订授权书注册过程：
申请人申请准备
申请人递交申请给职业协会
*职业协会初步评估，合格：邀请面试；不合格：通知申请人
面试合格：注册成功并发给证书；不合格：书面通知申请人具体职责企业全职员工
GMP第三章，第28条*小型企业可聘请协议受权人，可以不是全职职工，单按照合同为企业提供受权人服务
欧盟GMP第2.4节和欧盟指南2001/83/EC第5 1条法律责任应当追究受权人的工作责任
情节严重的，食品药品监督管理局将责成企业另行确定受权人，并视情形给予通报
*有违法行为的，依法追究受权人的法律责任生产许可证持有者及受权人员具有额外的法律责任
*对于可能的受权人违规情况，采取如下处罚措施
职业协会予以除名
药政当局将其名字从生产许可证上面删除药品质量受权人经培训后方能上岗履行其相应职责，并应主动参加所在地食品药品监督管理部门组织的各项培训。药品质量受权人的培训由所在地省级食品药品监督管理局组织，国家局统一编制培训教材并为各省局培训师资。药品质量受权人暂行报告制度。血液制品类、疫苗类、注射剂类和重点监管特殊药品类药品生产企业应将确定的药品质量受权人的相关情况，向企业所在地省级食品药品监督管理部门报告。企业因故变更药品质量受权人的，应及时将变更情况及相关问题向报告部门予以说明。各省局应将企业提交的药品质量受权人情况报告纳入企业监管档案，作为日常监管的依据。
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