取得fda认证要多久(fda认证怎么办理)

本文目录

1. 申请FDA认证有效期是多久
2. fda认证需要多长时间
3. 如何申请FDA认证
4. 获得美国FDA认证有多难
5. 美国原料药fda认证需要多长时间

申请FDA认证有效期是多久

八戒涉外在美国具有实地分公司，可代理FDA认证，下面是各类FDA认证有效期：

1）食品FDA认证：每偶数年续期一次

所有从事制造、加工、包装或储存将在美国消费的食品或饮料的美国和非美国企业皆必须向美国食品药品管理局(FDA)注册。

如果是入驻亚马逊平台，亚马逊强制要求提供FDA注册号。

2）药品FDA认证：有效期一年，每年十月续期

所有生产预期用于疾病的诊断、治疗、症状缓解、处理或疾病的药品工厂必须向FDA进行注册并申报其所有成分。

容易忽略的属于药品类的产品：卫生巾、纸尿裤、按摩椅、美瞳/隐形眼镜、体重秤等。

3）化妆品FDA认证：认证成功后，永久有效

凡在美国销售的化妆品，无论是本地制造还是外国进口，都必须遵守法律管理委员会所颁布的条例，要求制定了化妆品自愿注册计划。

4）医疗器械：有效期一年，每年十月续期

美国食品药品管理局(FDA)现代化法案要求所有从事生产、配制、传播、合成、组装、加工或进出口医疗器械的企业必须在FDA进行注册。

5）激光辐射FDA认证：有效期一年，每年十月续期

激光类品种包括：激光笔，激光演示，激光显示，含有激光单元的产品(DVD，CD-ROM，CD播放机，激光打印机等)安全防护和救护产品。

fda认证需要多长时间

食品的FDA认证一般需要3-5个工作日可以完成，不同的食品所需费用是不同的，如低酸罐头食品、新膳食等会比一般的食品费用高，周期长，所以具体的费用需要客户提供产品资料和成分给世复检测业务，才能给出具体所需费用。

食品接触物质FDA认证费用和周期：

药物的FDA认证可以说比食品要复杂很多了，这里药物FDA认证在大类为处方药和非处方药！处方药的费用和周期较复杂，费用比较高而且周期很长，需要进行大量的测试！非处方药也就是我们常见的OTC药物，一般两周是世复检测就能完成FDA认证，具体的费用还是需要与世复检测业务沟通了解的！

医疗器械FDA认证费用和周期：

化妆品FDA认证费用为我司服务费，需要提供产品的配方给世复检测业务才能给出所需服务费，周期一般为一个月！

激光类产品FDA认证周期和费用：

激光类产品FDA认证费用需要根据激光产品的等级来确定具体价格的，需要提供产品详细资料给世复检测才能给出具体的费用，一般周期为2周完成！

如何申请FDA认证

申请FDA认证流程：

1、企业登记

2、企业注册申请表

3、FDA确认，发布企业序列号； 1.2.产品注册

1医疗器械产品以安全风险程度分成3类： a)1类医疗器械列名控制

2类市场准入认可（即510（K）认可） c)3类 PMA入市前批准 1.2.2委托代理

《FDA注册与通报委托协议》（法人代表签字，加盖公司公章） 1.2.3提供资料

企业法人营业执照

4、事业法人代码证书,社团法人登记证等(复印件加盖公司公章) c)有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章) d)《FDA注册申请表》(中,英文各一份，加盖公司公章) e)FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。企业简介（企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况）。

5、注册和列名免费；

510(K)、PMA需按FDA网上公布的收费标准支付。

6、办理注册

7、收费后计算， FDA60个工作日完成注册；

8、FDA网站公布告知注册情况，510(K)、PMA的FDA另发送批准准入信件

获得美国FDA认证有多难

FDA是美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)的简称。为美国卫生与公众服务部直辖的联邦政府机构，其主要职能为负责对美国国内生产及进口的食品、膳食补充剂、药品（包括兽药）、医疗器械、化妆品、和辐射类电子产品、疫苗、生物医药制剂、血液制剂，进行监督管理。所有受FDA监管的产品都必须在入境美国之前向FDA进行注册，并且获得有效的注册号码后方可在货物入境时顺利清关。否则将面临货物被FDA扣留或拒绝入境的风险。下列是中国出口量最大的几大类产品的注册要求：1.食品、饮料&膳食补充剂FDA要求所有从事生产、加工、包装及储存食品的企业必须在出口食品到美国前向FDA进行注册，并且指定一个地址在美国的代理代表其与FDA进行沟通。此外，在货物到达美国港口之前，货物的利益相关方还需要向FDA递交预先申报（Prior Notice）。2.医疗器械FDA求所有从事生产、配制、传播、合成、组装、加工或进出口医疗器械的企业在向美国出口前，必须在FDA进行注册。获得有效的注册号码。在注册时还需要指定一个有效的美国代理，代表其与FDA进行沟通和联络。此外，FDA将医疗器械产品划分为如下三个类别：Ⅰ类–一般监控低风险（如：眼镜，创可贴等）多数可豁免于510(k)II类–一般监控和特殊监控上市前申报510(k)少数可豁免于510(k)III类–一般监控和上市前批准(PMA)高风险（如：手术用激光，PSA实验等）所有类型的产品均需要在出口美国之前向FDA进行列名，获得有效的MDL号码方可顺利清关。3.药品所有生产预期用于疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其它直接作用，或者能影响机体的功能和结构的药品工厂必需向FDA进行注册（drug establishment registration）,并进行产品列名（drug listing）,获得有效的NDC号码。非美国公司还必须指定美国代理与FDA进行联络，指定授权联络人与FDA通信。4.辐射类电子产品根据美国FD&C法案中531章的要求，任何电子辐射类产品的生产商，进口商，批发商和经销商都要向FDA递交报告。产品报告或产品简略报告必须在上市前向美国FDA递交。年度报告应于每年9月1日递交至FDA，报告需要涵盖从上一次报告结束日（6月30日）以后的12个月期间。此外，非美国公司必须指定一个美国代理与FDA联络。5.化妆品FDA目前对于化妆品实行的是自愿注册的原则，即“VCRP”计划。该计划包含两个部分，一个是化妆品生产企业的注册，另外一部分是产品成分的申报。企业可以自行选择是否要进行企业注册（仅限于化妆品的生产厂商或者包装商）或者产品申报。企业可以选择在产品在美国上市销售之前，或者之后向FDA进行注册，因为本身化妆品并不需要FDA的注册号码来清关。需要注意的是，尽管FDA针对化妆品执行的是自愿注册的原则，但是目前所有需要在亚马逊，阿里巴巴等电商平台上上架销售的化妆品，都需要在FDA注册并且获得相应的注册证书后平台方可允许上架。尽管目前化妆品不需要在上市之前经过FDA的上市前审核或者批准，但是FDA对于化妆品的标签，包装等都有严格的要求，若产品的标签或者包装不符合FDA的要求，那么在产品进入美国市场时或者之后FDA还是有权利扣留产品，拒绝入境或者强制要求已经上架销售的产品下架。针对FDA监管的所有产品，除了要完成相关的注册外，FDA统一的要求是产品标签都必须符合要求。根据美国海关的数据，FDA所监管的产品中有22%的扣货是因为标签不合格导致的。因此，在出口美国之前，除了保证企业要完成相关的注册外，还需要确保产品标签是符合FDA要求的。否则，即便完成了注册，产品也有可能会面临被FDA扣货，或者拒绝入境的风险。

美国原料药fda认证需要多长时间

百度名字，这个的话是需要看你资料整理时间以及生产现场准备工作时间，FDA的资料审查时间很守时，说六个月就是六个月，不像中国的CFDA原料药注册也很麻烦。，还有注意的就是你申报的是几类产品，是新药还是仿制药。这样如果你们厂是出口的话，建议先备案一个DMF，获得备案号之后就会在美国FDA官网展示，如果客户急需获得认证出口，那你们就必须备案后立刻进行审查，也是包括文件和现场。如果只是原料药出口获得允许还是不算太难，难就是制剂在美国申报。具体还有好多值得注意的，一直说不清楚，可以一起讨论，ME就是做这个的，国际注册