ce和fda认证要多久(fda几年审核一次)

本文目录

1. CE认证办下来要多久时间
2. 为什么要有FDA和CE的认证
3. 欧盟认证ce和fda认证有什么区别

CE认证办下来要多久时间

CE认证流程和周期安排，CE认证流程和周期，CE认证是欧盟市场的强制性产品认证，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加施“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求，流程如下：

1、制造商向相关实验室提出口头或书面的初步申请。

2、申请人填写CE-申请表，将申请表、技术结构文件、样品一并寄给实验室。

3、实验室向申请人发出收费通知，申请人根据收费通知要求支付认证费用。

4、实验室进行产品测试及对技术文件进行审阅，如果产品测试不过，测试工作全部完成大致7个工作日。

5、申请人签署CE保证自我声明，并在产品上贴附CE标示。

6、实验室出具证书确认件，用来核对证书信息，证书确认之后，3个工作日可以出测试报告。

7、实验室将测试报告，证书和CE符合声明（DoC）送至申请人认证工作至此全部完成。

ce认证

为什么要有FDA和CE的认证

在中国境内的医疗机构采购药品和医疗器械只需要SFDA（中国国家食品药品监督管理局）的认证，实际上FDA认证就是在北美地区进行药品和医疗器械销售的许可证，CE认证是在欧洲进行药品和医疗器械销售的许可证，这样的证拿到中国来干什么！在中国销售的药品和医疗器械必须有而且只需要有SFDA认证就可以了。

很多在中国境内的医疗机构采购药品和医疗器械一定要求要有FDA（美国食品药品监督管理局）和CE（欧盟食品药品监督管理局）的认证？？？而无视或不重视SFDA（中国国家食品药品监督管理局）的认证，难道中国人自己要把外国的法律强加于自己头上吗？！！！

特别是有些中国的企业，进口国外某个产品的散件在国内组装成品，在国内某个省拿了产品注册证，也宣称自己有FDA和CE认证，试问你组装的产品能通过FDA和CE认证吗？你组装的产品在美国和欧盟认证过吗？！！！在美国和欧盟销售过吗？！！组装=国产，居然冒用国外公司的FDA和CE认证。就这样还有很多所谓的专家相信和迷信，也不去看看是否真的有证！验证真假非常简单，让这些公司把证拿来，看看他们所谓的FDA和CE认证，是不是这家公司的名字，再上网按这个证号进行查询（复印件可涂改，所以要证实）。就怕腐败，采购人不愿意去做这种事，任由别人胡说八道就信了。

回过头来再说，在中国境内的医疗机构采购药品和医疗器械，要FDA和CE认证干什么？！！！什么目的?！！！在中国境内采购药品和医疗器械，FDA和CE认证明明是两张毫无用处的废纸，却有很多人奉若至宝。采购中要求提供FDA和CE认证应该定义为违法行为，等于把外国的法律拿到中国来用，简直视中国的法律如儿戏。

国家食品药品监督管理局（SFDA）你们该管管了。应该明文规定：“中国境内的医疗机构采购药品和医疗器械，不得要求提供FDA和CE认证，否则视为违法采购。”这样就可以杜绝大量的李鬼。

国产的大量药品和医疗器械，有很多其质量远远超过了进口的，但销量在国内却仍然无法与进口的、甚至是冒牌进口的抗衡，深层的原因是什么？！！在这里无法探讨。可以自己去根据身边遇到的人和事去判断，很容易就懂了。只是拿了 FDA认证而没有CE认证的产品在欧盟国家是不被认可，不能在欧盟国家销售；换言之。仅有CE认证而没有FDA认证的产品同样不能在北美地区销售，同样不被认可。总而言之，你的产品在哪个国家销售就必须遵守该国家的法律、获得该国家颁发的认证书（产品注册证等），其他国家和地区的认证书与该国家是无关的，都是废纸一张，如果使用就违反并侵犯了该国的法律。比如说在中国销售的药品和医疗器械，无论这个产品是进口原装的还是国产的，必须有而且只需要有SFDA（中国国家食品药品监督管理局）认证就可以了，其他国家的认证都是无效的，都是废纸一张。原装进口的产品都必须由中国国家食品药品监督管理局颁发“国食药监械(进)字××××第×××××××号”，而国产（包括进口散件组装）的证号为“国食药监械(准)字××××第3××××××号”或“某食药监械（准）字××××第2××××××号”，"某"是指某个省的简称，“（进）”代表原装进口产品，“（准）”代表国内生产的产品。国家规定三类的医疗器械和所有进口医疗器械产品的注册证，必须全部由中国国家食品药品监督管理局认证颁发，国产的一、二类的医疗器械的注册证可以由各个省级食品药品监督管理局认证颁发，各个省级食品药品监督管理局无权对任何类别的进口医疗器械产品发证。

欧盟认证ce和fda认证有什么区别

一、性质不同

CE认证是一种安全认证标志；FDA则是一执行机构。

CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。

二、职责范围不同

凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。

作为一家科学管理机构，FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。

扩展资料：

在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。

这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。CE认证只是产品的安全认证，并未对产品质量进行认证。因此，通过TUV或者是其它欧洲成员国认可的认证机构区别并不大，国内的认证机构也可以颁发CE认证的证书。

FDA机构与每一位美国公民的生活都息息相关。在国际上，FDA被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA的帮助来促进并监控其该国产品的安全。

食品和药物管理局（FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和医疗产品。

产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。

参考资料来源：百度百科 CE认证

百度百科 FDA认证