gmp到期多久提出复认证(药厂gmp认证标准)
2024-09-25 20:1912
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gmp认证多久到期
法律分析：《药品 GMP证书》有效期一般为 5年。新开办药品生产企业的《药品 GMP证书》有效期为 1年。药品生产企业应在有效期届满前 6个月，重新申请药品 GMP认证。新开办药品生产企业《药品 GMP证书》有效期届满前 3个月申请复查，复查合格后，颁发有效期为 5年的《药品 GMP证书》
法律依据：《药品GMP认证管理办法》
第十条国家药品监督管理局对认证合格的企业（车间）颁发《药品GMP证书》，并予以公告。
第十一条《药品GMP证书》有效期为五年。新开办的药品生产企业（车间）《药品GMP证书》有效期为一年，期满复查合格后，颁发的《药品GMP证书》有效期为五年。
GMP作为医疗器械质量管理体系类型之一，对于申请认证的企业的基本条件之一，是企业必须建立并运行体系3-6个月，以提供组织具备运作GMP体系的资源、能力和记录。因此，企业从建立到申请GMP认证需要3-6个月时间。
药品gmp认证多久复查
在药品行业，药品的认证就是GMP。药品GMP证书有效期是5年，新开办药品生产企业的药品GMP证书有效期1年。
一般来说，药品生产企业应在有效期届满前6个月，向国家有关部门重新申请药品GMP认证。
新开办药品生产企业要在证书有效期届满前3个月申请复查，复查合格后，颁发有效期为5年的药品GMP证书。
GMP是《药品生产质量管理规范的英文缩写，新版GMP认证参照了欧美等国家的先进监管理念。
它分别针对药品生产企业认证，药品本身认证，生产车间认证等等。
国家食品药品监督管理总局负责全国药品 GMP认证工作。国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承办药品 GMP认证的具体工作。
1.经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起 20个工作日内，作出是否批准的决定。
2.对审批结果为“合格”的药品生产企业（车间），由国家药品监督管理局颁发《药品 GMP证书》，并予以公告.
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