gmp认证很难吗(药厂gmp认证几年一次)
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GMP认证中的文件管理难吗大约有哪些
第一百一十六条应当建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。
各项管理文件应当按规定程序起草、复核、审核、批准、发放。文件制定、审查和批准的责任应当明确，并有责任人签名；由专人负责文件的保存、归档、分发和回收。
第一百一十七条文件内容应当规范完整，易于操作，标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当确切，清晰易懂。
第一百一十八条文件应当分类存放，条理分明，便于查阅。
第一百一十九条分发和使用的文件应当为批准的现行文本，除留档备查外，已撤销和过时的文件应当销毁。
第一百二十条应当根据产品的注册批准文件制定产品工艺规程、岗位操作规程和生产记录用的各种表格。
第一百二十一条产品生产工艺规程的内容应当包括：品名、剂型、规格、配料、生产工艺流程及各工艺过程操作要求、原辅料、包装材料、中间产品和成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项、各工序收得率要求和物料平衡的计算方法等。
第一百二十二条岗位操作规程的内容至少应当包括：该岗位生产操作方法和要点、重点操作的复核和复查、中间产品质量标准及控制、安全防护、设备维修和清洗、异常情况处理和报告、工艺卫生和环境卫生等。
第一百二十三条与本规范有关的每项活动完成时均应有记录，记录填写应当做到内容真实、字迹清晰、易读、不易擦掉，以便追溯所有重要的保健食品生产、质量控制和质量保证等活动。所有记录至少保存至保健食品保质期后一年，不得少于两年。
第一百二十四条应当尽可能采用生产和检验用设备自动打印的记录和图谱，并标明产品或样品的名称、批号，操作人应当签注姓名和日期。
第一百二十五条记录应当完整，保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录更改处应当签注姓名和日期，并使原有的信息清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新填写，原有记录不得销毁，应当作为重新填写记录的附件保存。
第一百二十六条每批产品均应当有批记录，包括批生产记录、批检验记录和成品放行审核记录等。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至保健食品保质期后一年，不得少于两年。
第一百二十七条如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程；记录的准确性应当经过核对。
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药品gmp证书容易通过吗
国家食品药品监督管理局于2011年03月01日正式颁布实施《药品生产质量管理规范》（2010年修订版），同时1998年修订版GMP不再实施。
截至2011年底，全国共有48家无菌药品和疫苗生产企业通过新版认证，还有16个省市75家非无菌药品生产企业通过新版GMP认证。
从总体来看，认证通过率为60%左右。主要有几大问题，新版GMP增加很多条款和一些特殊要求，因此必须对厂房进行全面的升级改造，从硬件设施上达到GMP要求。上次国家GMP专家到我公司来指导时说，新版GMP认证过程中相当注重软件水平，因此软件水平也是一个难题，应当注意。
但主体原则是“法规符合、改造可行、投入经济、运行可靠，硬件是基础，软件是保证，人员是关键”
益生好nmn是假的吗
益生好的NMN是真得不能再真了。不由得感叹老话说得好:凡事三思而后这官网我看能进啊，行。老话还说的好:吃重长一智。
你这下了单才去官网查，属实有点不把钱当回事，但又连官网都不会查，多刷新几下或者换个网看看，哪怕叫上朋友一起试试这网址，都不至于说进不去官网吧。
不过自从NMN被证实确实有抗衰功效Q，市场上开始充斥大量参杂水分、甚至顶着NMN的牌子却根本不含NMN的产品，也难怪你什么都分不清了，我来给你捋捋。
益生好背后都是拥有至少20年科研经验的专业领域人才。科研领域深耕20年什么概念?现在生物制药的研发人员少说都是博士起步，就算上读博也才4年。清华保安在教室旁听4年也考上硕士了更别说泡在实验室做科研发论文20年了。
再来看他家用的提炼技术，益生好采用的是生物酶“定向转化技术，能最大程度模拟人体酶反应过程°。酶制提取工艺只是目前最先进的NMN提取技术，也是提取纯度最高的方法，能减少大量减少重金属只残留，这也是他家NMN能高达99.9%的原因。
其实说到这里你应该明白了，人家的产品根本就不在真假这种低端层面上，是直接奔着纯度去的。
益生好家%的NMN原料是来自香港的，得了GMP认证和SGS认证，成分安全性完全可以放心。不要老崇洋媚外Q的，虽然市面上有很多国外的NMN产品，但其实美加澳等地并不生产NMN，世界上的NMN产品原料，除了少数来自日本，绝大多数原料都来自中国
香港药店直供，专业科研团队、最新生物酶转化技术、十万级的高纯配方，就这配置直接品打市场上80%的NMN产品了，纠结真不真假不假的有点太看扁人团队了。我看就是价格太实惠了，直接拉低产品格调，反而你们不敢相信了。
树大招风只大家都懂，不论什么东西，只要火了，肯定就会引来一大堆良葵不文的“仿制品Q”，说不好听点就是假货。不超过5块的方便面都还有“高仿”呢，何况是已经证实的抗衰物质NMN，要我说谨慎一点也是好的。
不过还是要在官营店和旗舰店买比较靠谱要是贪便宜找什么乱七八糟的代购，拿到了假货，你说这群只懂埋头科研的读书人到哪说理去?
GMP认证是什么 难做吗
GMP认证，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。新版GMP认证资料有哪些？药品 GMP认证申请书（一式四份）；《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件；药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）；药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件；药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；药品生产企业（车间的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况；药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。认证难度不小，因为涉及到药方面的都抓的非常严格。
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