欧代和英代可以自己申请吗(欧代怎么申请)

本文目录

1. 欧代英代地址随便写吗
2. 欧代和英代的作用有哪些

欧代英代地址随便写吗

不可以。

欧代（欧盟授权代表）和英代（英国授权代表）的地址必须是真实有效的，因为这些信息将被用于向监管机构（如欧盟或英国的药品监管机构）报告和备案。地址是随便写的，会导致无法联系到相关人员，或者无法及时接收监管机构的通知和要求，影响产品的合规性和上市销售。

欧代和英代的作用有哪些

欧代的作用如下：

1、按照欧盟法规要求，申请CE认证时必须要有欧代协议才能申请CE。

2、按照欧盟法规要求，获得CE认证后，产品包装上要求打上CE logo同时也要打上欧代的公司名字和地址，这样的CE是代表产品通过安全认证，欧代是可追溯性的，客户、海关或者欧盟政府有什么问题可以直接联系欧代，欧代可以沟通处理，起到一个沟通作用，确保可追溯。

3、企业申请CE认证的时候，根据指令要求，这些产品必须要做一套完整的英文技术文件(TCF)，技术文件涵盖风险分析、基本要求检查表等十多项内容，这个是法规要求必须要有，欧代是需要保存TCF技术文件五年的，以便欧盟官方随时调取。

4、建立“事故防范监督系统”，欧盟境外的制造商必须在欧盟境内建立一套有效的“事故防范监督系统”，通过其欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)对产品的事故报告、通告、召回等等提供协助。

5、欧盟授权代表还可以应制造商的委托为其进行欧盟主管当局的器械注册申请。

6、欧盟授权代表还可以应制造商的委托为其申请自由销售证明。

英代的作用是什么?

1.获得UKCA认证后，在产品包装上要求有UKCA logo，同时加上英代公司名称和地址，代表产品通过安全认证，英代具有可追溯性，如果客户、海关或欧盟政府有什么问题，可以直接联系英代，英代可以进行交流处理，确保可追溯。

2.企业申请认证的时候，根据指令要求，这些产品必须制作完整的英文技术文件(TCF)，技术文件必须涵盖风险分析、基本要求检查表等十多项内容，这是法规要求必须有的。

3.建立事故防范监督系统，英国境外的制造商应在欧盟境内建立有效的“事故防范监督体系”，通过其授权代表/英代对产品的事故报告、通知、召回等。

不注册欧代/英代的后果：

01、依据新的欧盟商品安全法规(称为《市场监管法规(EU)2019/1020》)，在2021年7月16日之后，在欧盟销售带有CE标志的商品但没有位于欧盟境内的负责人属于违法行为。

02、依据亚马逊官方邮件显示，2021年7月起，在没有相关欧代信息的情况下销售CE标志产品被视为违法。